ГОСТ Р 52600.4-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТР
                                        СТАНДАРТ                       52600. 4—
                                      РОССИЙСКОЙ                       2008
                                       ФЕДЕРАЦИИ




                            Протокол ведения б ол ьн ы х

                         ЖЕЛЕЗОДЕФИЦИТНАЯ АНЕМИЯ


                                      Издание официальное




                    со

                    СО
                    S
                    гм
                    X
                    п
                    ш



                                             Отеидерптфее*
                                                  М б»




сертификат клапан

ГОСТ Р 52600.4— 2008

                                       Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

    1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией содействия стандартизации и
повышению качества медицинской помощи

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. No 498-ст
      Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 декабря
2008 г. No 4196 перенесен срок введения на 1 января 2010 г.

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52600.4—2008

                                                                        Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ...........................................................                                                                                       1
3 Общие положения............................................................................................................................................. 1
   3.1 Классификация железодефицитной а н е м и и ......................................................................................... 4
   3.2 Общие подходы к диагностике железодефицитной анемии...............................................................4
   3.3 Общие подходы к лечению железодефицитной ане м и и...................................................................... 7
4 Характеристика требований..........................................................................................................................10
   4.1 Модель п а ц и е н та ..................................................................................................................................... 10
          4.1.1 Критерии и признаки, определяющие модель п а ц и е н та .......................................................10
          4.1.2 Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической................................................... 10
          4.1.3 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи . 12
          4.1.4 Требования к лечению амбулаторно-поликлиническому.........................................................12
          4.1.5 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи . 13
          4.1.6 Требования к лекарственной помощи амбулаторно-поликлинической.............................. 14
          4.1.7 Характеристики алгоритмов и особенностей применения м едикам ентов.........................14
         4.1.8 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации...................................... 15
         4.1.9 Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам ................................. 15
          4.1.10 Требования к диетическим назначениям и ограничениям ................................................. 15
          4.1.11 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении
                     протокола ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его
                     с е м ь и .............................................................................................................................................16
         4.1.12 Правила изменения требований при выполнении протокола и прекращение действия
                требований протокола..................................................................................................................16
         4.1.13 Возможные исходы и их характеристика....................................................................................16
5 Графическое, схематическое и табличное представление протокола................................................... 16
   5.1 Оценка эффективности терапии железосодержащими препаратами............................................16
   5.2 Некоторые характеристики таблетированных форм железосодержащих препаратов.................17
   5.3 Некоторые характеристики сиропов и других жидких форм железосодержащих препаратов . . 17
   5.4 Железосодержащие лекарственные средства для парентерального применения........................ 18
6 Мониторирование.............................................................................................................................................18
    6.1 Критерии и методология мониторинга и оценки эффективности выполнения протокола . . . . 18
    6.2 Принципы рандомизации.............................                                                                                                                18
    6.3 Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития осложнений................... 18
    6.4 Промежуточная оценка и внесение изменений в п р о то ко л ............................................................ 18
    6.5 Порядок включения и исключения пациента из мониторинга......................................................... 19
    6.6 Параметры оценки качества жизни при выполнении протокола.................................................... 19
    6.7 Оценка стоимости выполнения протокола и цены качества.............................................................. 19
    6.8 Сравнение результатов . . . ................................................................................................................. 19
    6.9 Порядок формирования о т ч е т а ............................................................................................................ 19
                                                                                                                                                                           hi

ГОСТ Р 52600.4— 2008

Приложение А (справочное) Унифицированная шкала оценки убедительности доказательств
             целесообразности применения медицинских технологий................................................... 20
Приложение Б (справочное) Некоторые показатели обмена железа в зависимости от степени его
             дефицита.....................................................................................................................................20
Приложение В (справочное) Опросник E Q -5 D ...............................................................................................21
Приложение Г (справочное) Форма карты п а ц и е н та ....................................................................................27
Библиография........................................................................................................................................................29




IV