ГОСТ Р 52600.1-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТР
                                                 СТАНДАРТ
                                                                                 52600.1   —

                                               РОССИЙСКОЙ
                                                ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                 2008




                                    Протокол ведения б ольны х

                                   БОЛЕЗНЬ ВИЛЛЕБРАНДА


                                              Издание оф ициальное




                            S
                            5
                            §
                            OJ




                            <*1
                            ш


                                                            М осква
                                                     С га н д а р ти н ф о р м
                                                               2009




оценка стоимости квартиры

ГОСТ Р 52600.1—2008

                                         Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

    1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией содействия стандартизации и
повышению качества медицинской помощи

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 4 декабря 2008 г. Ne 358-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные с та н д а р ты ». а т е к с т изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случае пере­
см отра (замены) или о тм е ны настоящ его ста н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ».
С о ответствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы размещаются т а к ж е в информационной
системе общего пользования — на официальном с а й те Федерального а ге н т с т в а по техническому
регулированию и метрологии в с е т и И н те р н е т




                                                                         © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52600.1—2008

                                                                       Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Общие п ол ож ени я ...........................................................                                                                                       1
  3.1 Классификация болезни Виплебранда................................................................................................... 2
  3.2 Клиническая к а р т и н а ................................................................................................................................3
  3.3 Д и а гн о сти ка ............................................................................................................................................... 4
  3.4 Организация медицинской помощи..........................................................................................................4
4 Характеристика требований.............................................................................................................................6
  4.1 Модель п а ц и е н т а .....................................................................................................................................6
      4.1.1 Критерии и признаки, определяющие модель пациента......................................................... 6
      4.1.2 Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической................................................... 6
      4.1.3 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи . 7
  4.2 Модель п а ц и е н т а ...................................................................................................................................... 9
      4.2.1 Критерии и признаки, определяющие модель пациента......................................................... 9
      4.2.2 Требования к профилактике амбулаторно-поликлинической................................................. 9
      4.2.3 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи . 9
      4.2.4 Требования к лекарственной помощи амбулаторно-поликлинической...............................10
      4.2.5 Характеристики алгоритмов и особенностей применения медикам ентов.........................10
      4.2.6 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации................................... 10
      4.2.7 Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам ................................11
      4.2.8 Требования к диетическим назначениям и ограничениям...................................................11
      4.2.9 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении
       протокола ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его семьи 11
      4.2.10 Правила изменения требований при выполнении протокола и прекращение действия
      требований протокола.............................................................................................................................11
      4.2.11 Возможные исходы и их характеристика................................................................................. 11
      4.2.12 Стоимостные характеристики протокола.................................................................................11
  4.3 Модель пациента...................................................................................................................................... 11
      4.3.1 Критерии и признаки, определяющие модель пациента......................................................11
      4.3.2 Требования к лечению амбулаторно-поликлиническому........................................................ 11
      4.3.3 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи 13
      4.3.4 Требования к лекарственной помощи амбулаторно-поликлинической............................... 14
      4.3.5 Характеристики алгоритмов и особенностей применения медикаментов в амбулаторно-
       поликлинических у сл о в и ях....................................................................................................................14
      4.3.6 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации................................... 15
      4.3.7 Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам ................................16
      4.3.8 Требования к диетическим назначениям и ограничениям.....................................................16
      4.3.9 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении
       протокола ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов
      его семьи ...........................................................................................................................                           16
      4.3.10 Правила изменения требований при выполнении протокола и прекращение действия
      требований протокола.............................................................................................................................16
      4.3.11 Возможные исходы и их характеристика................................................................................. 16
      4.3.12 Стоимостные характеристики протокола.................................................................................16
  4.4 Модель пациента............................................                                                                                                     16
      4.4.1 Критерии и признаки, определяющие модель пациента........................................................ 16
      4.4.2 Требования к лечению стационарному.................................................................................... 16
      4.4.3 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи 18
      4.4.4 Требования к лекарственной помощи стационарной.............................................................. 19
      4.4.5 Характеристики алгоритмов и особенностей применения м едикам ентов.........................19
      4.4.6 Требования к назначению консервированной крови человека и ее компонентов в
      условиях стац и о на р а .............................................................................................................................20
      4.4.7 Характеристики алгоритмов и особенностей применения консервированной крови
      человека и ее компонентов................................................................................................................... 20
      4.4.8 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации.....................................20
                                                                                                                                                                      ill

ГОСТ Р 52600.1—2008

      4.4.9 Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам ................................20
      4.4.10 Требования к диетическим назначениям и ограничениям................................................20
      4.4.11 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении
      протокола ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов
      его сем ьи.................................................................................................................................................. 20
      4.4.12 Правила изменения требований при выполнении протокола и прекращение действия
      требований протокола.............................................................................................................................21
      4.4.13 Возможные исходы и их характеристика............................................................................... 21
      4.4.14 Стоимостные характеристики протокола.................................................................................21
  4.5 Модель пациента....................................................................................................................................21
      4.5.1 Критерии и признаки, определяющие модель пациента......................................................21
      4.5.2 Требования к лечению стационарному....................................................................................21
      4.5.3 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи 23
      4.5.4 Требования к лекарственной помощи стационарной.............................................................. 24
      4.5.5 Характеристики алгоритмов и особенностей применения м едикам ентов........................ 24
      4.5.6 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации................................... 25
      4.5.7 Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам ................................25
      4.5.8 Требования к диетическим назначениям и ограничениям.....................................................25
      4.5.9 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении
      протокола ведения больных и дополнительная информация для пациента и его законного
      представителя......................................................................................................................................... 25
      4.5.10 Правила изменения требований при выполнении протокола и прекращение действия
      требований протокола............................................................................................................................. 25
      4.5.11 Возможные исходы и их характеристика.........................                                                                                         25
      4.5.12 Стоимостные характеристики протокола.................................................................................26
5 Графическое. схематическое и табличное представление п р отокол а ............................................... 26
6 Мониторирование протокола..........................................................................................................................26
  6.1 Критерии и методология мониторинга и оценки эффективности выполнения протокола. . . . 26
  6.2 Принципы рандомизации .......................................................................................................................27
  6.3 Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития о сл ож н ений................27
  6.4 Промежуточная оценка и внесение изменений в протокол............................................................ 27
  6.5 Порядок исключения пациента из мониторинга.................................................................................27
  6.6 Параметры оценки качества жизни при выполнении протокола.....................................................27
  6.7 Оценка стоимости выполнения протокола и цены к а ч е с т в а ...........................................................27
  6.8 Сравнение результатов..........................................................................................................................27
  6.9 Порядок формирования о тч е та ............................................................................................................. 27
Приложение А (справочное) Унифицированная шкала оценки убедительности доказательств целе­
              сообразности применения медицинских те хн о л о ги й ........................................................28
Приложение Б (справочное) Типы болезни Виллебранда...........................................................................29
Приложение В (справочное) Памятка больному болезнью Виллебранда.............................................. 30
Приложение Г (справочное) Памятка для законного представителя ребенка, больного болезнью
              Виллебранда.............................................................................................................................31
Приложение Д (справочное) Форма карты пациента.................................................................................... 32
Приложение Е (справочное) Опросник EQ-5D (European Quality of Life Instrument)...............................35
Приложение Ж (справочное) Информированное согласие больного на проведение профилактиче­
              ского лечения.............................................................................................................................37
Приложение И (справочное) Добровольное информированное согласие законного представителя ре­
              бенка, больного болезнью Виллебранда. на проведение профилактического лечения 38
Приложение К (справочное) Добровольное информированное согласие больного на проведение
              домашнего л е ч е н и я ................................................................................................................ 39
Приложение Л (справочное) Протокол внутривенного введения факторов свертывания крови
              (пример)......................................................................................................................................40
Приложение М (справочное) Паспорт пациента с болезнью Виллебранда.............................................. 41
Библиограф ия......................................................................................................................................................42
IV