ГОСТ Р 52600.3-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                ГОСТ Р
                                            СТАНДАРТ
                                          РОССИЙСКОЙ
                                                                     52600. 3—
                                           ФЕДЕРАЦИИ                 2008




                               Протокол ведения больных

                                    ГЕМОФИЛИЯ
                       (НАСЛЕДСТВЕННЫЙ ДЕФИЦИТ ФАКТОРА VIII,
                        НАСЛЕДСТВЕННЫЙ ДЕФИЦИТ ФАКТОРА IX)


                                          Издание официальное




                  см
                  ю
                  со
                  о
                  о
                  см
                  <Q
                  СО
                  ш


                                                      Москва
                                                  Стандартинформ
                                                       2010




салфетка цветок

ГОСТ Р 52600.3— 2008


                                         Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан­
дартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основ­
ные положения»

     Сведения о стандарте

    1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией содействия стандартизации и повы­
шению качества медицинской помощи

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули­
рованию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 491-ст

    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 декабря 2008 г.
№ 4196 перенесен срок введения на 1 января 2010 г.

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодно издаваемом инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — е ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч­
но издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор­
мация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования—
на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет




                                                                            © Стандартинформ, 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

ГОСТ Р 52600.3— 2008


                                                                        Содержание
1 Область применения .......................................................................................................................................                  1
2 Нормативные ссылки                 ....................................................................................................................................     1
3 Общие положения .........................................................................................................................................                   1
3.1 Классификация гемофилии (МКБ-10)                                                                                                                                          2
3.2 Клиническая картина                 ..................................................................................................................................    3
3.3 Организация медицинской помощи .......................................................................................................                                    5
4 Характеристики требований ........................................................................................................................                          8
4.1 Модель пациента ........................................................................................................................................                  8
  4.1.1 Критерии и признаки, определяющие модель пациента ...............................................................                                                     8
  4.1.2 Требования к диагностике амбулаторно-поликлинической.........................................................                                                         8
  4.1.3 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи . . . .                                                                                 10
4.2 Модель пациента ........................................................................................................................................                 12
  4.2.1 Критерии и признаки, определяющие модель п а ц и е н т а ................................................................                                            12
  4.2.2 Требования к профилактике амбулаторно-поликлинической.......................................................                                                         12
  4.2.3 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи . . . .                                                                                 14
  4.2.4 Требования к лекарственной помощи амбулаторно-поликлинической......................................                                                                  14
  4.2.5 Характеристики алгоритмов и особенностей применения м едикам ентов.................................                                                                  15
  4.2.6 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реа б ил ита ци и..............................................                                                       15
  4.2.7 Требования к уходу за пациентом и вспомогательным пр оц е д ура м ............................................                                                       15
  4.2.8 Требования к диетическим назначениям и о гр ан иче н иям ............................................................                                                15
  4.2.9 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протоко­
  ла ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его с е м ь и .................                                                                       15
  4.2.10 Правила изменения требований при выполнении протокола и прекращение действия требо­
  ваний протокола ...............................................................................................................................................            15
  4.2.11 Возможные исходы и их ха р а кте р и сти ка ..........................................................................................                              16
  4.2.12 Стоимостные характеристики п р о т о к о л а ..........................................................................................                             16
4.3 Модель п а ц и е н т а ..........................................................................................................................................        16
  4.3.1 Критерии и признаки, определяющие модель п а ц и ен та ..................................................................                                            16
  4.3.2 Требования к лечению амбулаторно-поликлиническому.............................................................                                                       16
  4.3.3 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи . . . .                                                                                 18
  4.3.4 Требования к лекарственной помощи амбулаторно-поликлинической......................................                                                                  19
  4.3.5 Характеристики алгоритмов и особенностей применения медикаментов в амбулаторно-поли­
  клинических у с л о в и я х ....................................................................................................................................           20
  4.3.6 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реа б ил ита ци и..............................................                                                       21
  4.3.7 Требования к уходу за пациентом и вспомогательным пр оц е д ура м ............................................                                                       21
  4.3.8 Требования к диетическим назначениям и о гр ан иче н иям ............................................................                                                21
  4.3.9 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протоко­
  ла ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его с е м ь и .................                                                                       21
  4.3.10 Правила изменения требований при выполнении протокола и прекращение действия требо­
  ваний п р о т о к о л а ...............................................................................................................................................    21
  4.3.11 Возможные исходы и их ха р а кте р и сти ка ..........................................................................................                              21
  4.3.12 Стоимостные характеристики п р о т о к о л а ..........................................................................................                             22
4.4 Модель п а ц и е н т а .........................................................................................................................................         22
  4.4.1 Критерии и признаки, определяющие модель п а ц и е н т а ................................................................                                            22
  4.4.2 Требования к лечению ста ц ион а р н ом у.............................................................................................                               22
  4.4.3 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи . . . .                                                                                 24
  4.4.4 Требования к лекарственной помощи с т а ц и о н а р н о й ...................................................................                                        25
  4.4.5 Характеристики алгоритмов и особенностей применения м едикам ентов.................................                                                                  25
  4.4.6 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реа б ил ита ци и..............................................                                                       26
  4.4.7 Требования к уходу за пациентом и вспомогательным пр оц е д ура м ............................................                                                       26
  4.4.8 Требования к диетическим назначениям ио гр ан иче н иям .............................................................                                                26
  4.4.9 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протоко­
  ла ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его с е м ь и .................                                                                       26

ГОСТ Р 52600.3— 2008

  4.4.10 Правила изменения требований при выполнении протокола и прекращение действия требова­
  ний протокола         ..................................................................................................................................................    26
  4.4.11 Возможные исходы и их ха р а кте р и сти ка ..........................................................................................                               26
  4.4.12 Стоимостные характеристики п р о т о к о л а ..........................................................................................                              27
4.5 Модель п а ц и е н т а ..........................................................................................................................................         27
  4.5.1 Критерии и признаки, определяющие модель п а ц и е н т а ................................................................                                             27
  4.5.2 Требования к лечению амбулаторно-поликлиническому................................................................                                                     27
  4.5.3 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи . . . .                                                                                  28
  4.5.4 Требования к лекарственной помощи амбулаторно-поликлинической......................................                                                                   30
  4.5.5 Характеристики алгоритмов и особенностей применения м едикам ентов.................................                                                                   30
  4.5.6 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации................................................                                                           31
  4.5.7 Требования к уходу за пациентом и вспомогательным пр оц е д ура м .............................................                                                       32
  4.5.8 Требования к диетическим назначениям и о гр а н и че н и ям ............................................................                                              32
  4.5.9 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола
  ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его с е м ь и .....................                                                                       32
  4.5.10 Правила изменения требований при выполнении протокола и прекращение действия требова­
  ний протокола         ..................................................................................................................................................    32
  4.5.11 Возможные исходы и их ха р а кте р и сти ка ..........................................................................................                               32
  4.5.12 Стоимостные характеристики п р о т о к о л а ..........................................................................................                              32
4.6 Модель п а ц и е н т а ..........................................................................................................................................         32
  4.6.1 Критерии и признаки, определяющие модель п а ц и е н т а ................................................................                                             32
  4.6.2 Требования к лечению стац ионарном у.............................................................................................                                     33
  4.6.3 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи . . . .                                                                                  34
  4.6.4 Требования к лекарственной помощи ста ц ион а р н ой ....................................................................                                             36
  4.6.5 Характеристики алгоритмов и особенностей применения м едикам ентов.................................                                                                   36
  4.6.6 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реа б ил ита ци и ..............................................                                                       37
  4.6.7 Требования к уходу за пациентом и вспомогательным пр оц е д ура м .............................................                                                       37
  4.6.8 Требования к диетическим назначениям и ограничениям.............................................................                                                      37
  4.6.9 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола
  ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его се м ьи .......................                                                                       37
  4.6.10 Правила изменения требований при выполнении протокола и прекращение действия требова­
  ний п р о т о ко л а ....................................................................................................................................................   37
  4.6.11 Возможные исходы и их ха р а кте р и сти ка ..........................................................................................                               37
  4.6.12 Стоимостные характеристики п р о т о к о л а ..........................................................................................                              38
4.7 Модель п а ц и е н т а ..........................................................................................................................................         38
  4.7.1 Критерии и признаки, определяющие модель пациента ................................................................                                                    38
  4.7.2 Требования к лечению амбулаторно-поликлиническому ................................................................                                                    38
  4.7.3 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи . . . .                                                                                  40
  4.7.4 Требования к лекарственной помощи амбулаторно-поликлинической......................................                                                                   42
  4.7.5 Характеристики алгоритмов и особенностей применения м едикам ентов.................................                                                                   43
  4.7.6 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реа б ил ита ци и ..............................................                                                       44
  4.7.7 Требования к уходу за пациентом и вспомогательным п р о ц е д у р а м ...........................................                                                     44
  4.7.8 Требования к диетическим назначениям и о гр а н и че н и ям ............................................................                                              44
  4.7.9 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола
  ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его се м ьи .......................                                                                       44
  4.7.10 Правила изменения требований при выполнении протокола и прекращение действия требова­
  ний протокола         ..................................................................................................................................................    44
  4.7.11 Возможные исходы и их х а р а кт е р и с т и ка .........................................................................................                            44
  4.7.12 Стоимостные характеристики п р о т о к о л а ..........................................................................................                              45
5 Графическое, схематическое и табличное представления п р о т о к о л а ..............................................                                                       45
6 Мониторирование протокол а............................................................................................................................                      45
6.1 Критерии и методология мониторинга и оценки эффективности выполнения пр ото ко л а ..............                                                                         45
6.2 Принципы рандомизации                      ............................................................................................................................   45
6.3 Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития о сл о ж н е н и я .....................                                                                   45
6.4 Промежуточная оценка и внесение изменений в п р о т о к о л ...................................................................                                           45

IV