ГОСТ ISO 8009-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                         (МГС)

                            INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                           (ISC)




                                                                                  ГОСТ
                                       МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                            СТАНДАРТ                              ISO 8 0 0 9 —
                                                                                  2013




                                       МЕХАНИЧЕСКИЕ
                                ПРОТИВОЗАЧАТОЧНЫ Е СРЕДСТВА
                                Диафрагмы многоразовые резиновые и
                                            силиконовые
                                   Общие технические требования и
                                         методы испытаний

                                                    (ISO 8009:2004, ЮТ)




                                                    Издание официальное




                                                              Москва
                                                          Стандартинформ
                                                               2014




неразрушающий контроль

ГОСТ ISO 8009-2 0 1 3

                                          Предисловие
      Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные,
правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия,
применения,обновления и отмены»

      Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью Научно-испытательный центр
«Резина и полимерные изделия» (ООО НИЦ «Резина и полимерные изделия»). Техническим
комитетом по стандартизации ТК 160 «Продукция нефтехимического комплекса» на основе
собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

      2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по
переписке (протокол от 28 августа 2013 г. Np 58-П)

      За принятие проголосовали:
                                                                  Сокращенное наименование
    Краткое наименование страны        Код страны по МК             национального органа по
      по МК (ИСО 3166) 004-97         (ИСО 3166) 004-97
                                                                         стандартизации
    Азербайджан                              AZ              Азстандарт
    Армения                                  AM              Минэкономики Республики Армения
    Беларусь                                 BY              'осстандарт Республики Беларусь
    <иргизия                                 KG              (ыргызстандарт
    Молдова                                  MD              Молдова-Стандарт
    эоссия                                   RU              Госстандарт
    Таджикистан                              TJ              Гаджикстандарт
    Узбекистан                               UZ              Уэста ндарт

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8009:2004 Mechanical
contraceptives - Reusable natural and silicone rubber contraceptive diaphragms - Requirements and tests
(Механические противозачаточные средства. Многоразовые диафрагмы из натурального каучука и
силиконовые. Общие технические требования и методы испытаний).
      Международный стандарт разработан техническим комитетом по стандартизации ISO,ТС 157
«Механические контрацептивы» Международной организации по стандартизации (ISO).
      Перевод с английского языка (еп).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного
стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5— 2001 (п. 3.6).
      Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен
настоящий межгосударственный стандарт, международные стандарты, на которые даны ссылки,
находятся в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
      Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартам указаны в дополнительном приложении Д А.
      Степень соответствия - идентичная (ЮТ)

      5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28
августа 2013 г. No 759-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8009—2013 введен в действие в
качестве национального стандарта Российской Федерации с 01 января 2015 г.

      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ ISO 8009—2013

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в
ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                  © Стаидартинформ. 2014

     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
                                                                                       III

ГОСТ ISO 8009-2 0 1 3

                                         Введение
      Диафрагмы являются изделиями медицинского назначения. Они должны быть изготовлены на
предприятии, имеющем сертифицированную систему менеджмента качества, соответствующую ISO
9000. а также ISO 13485 или ISO 14386.
      Планы контроля и приемлемые уровни качества (AQL), указанные в настоящем стандарте,
используют для арбитражных целей. Приемлемый уровень качества (AOL) указывает на
максимальное допустимое количество дефектов в изделиях. Поскольку диафрагмы являются
изделиями многоразового использования, изготовители должны стремиться к производству
бездефектных изделий.
      Изготовители могут использовать разные альтернативные системы контроля качества и после
производства. Системы контроля качества у разных изготовителей могут быть разными.




IV