ГОСТ ISO 23409-2014

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                    (МГС)
                     INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                     (ISC)




                                                                        ГОСТ
                          МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                    С Т А Н Д А Р Т
                                                                        ISO 2 3 4 0 9 -
                                                                        2014




                             ПРЕЗЕРВАТИВЫ МУЖСКИЕ
                         ИЗ СИНТЕТИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ
                             Требования и методы испытаний

                                            (ISO 23409:2011, ЮТ)




                                             Издание официальное




                                                          Москва
                                                      Стандартинформ
                                                           2015




стройэкспертиза

ГОСТ ISO 23409—2014


                                             Предисловие

     Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стан­
дартизации установлены в ГОСТ 1.0— 92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосу­
дарственные. правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки,
принятия, применения, обновления и отмены»

        Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и
веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»), Техническим комитетом по стандартизации Т К 160 «Продукция нефте­
химического комплекса» на основе аутентичного перевода на русский язык указанного в пункте 5 между­
народного стандарта, который выполнен ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-
дарт)

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 14 ноября 2014 г. No 72-П)

        За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны          Код страны          Сокращенное наименование национального органа
  по МК <ИСО 3166) 004-97     по МК (ИСО 3160)004-97                   по стандартизации

   Армения                             AM              Минэкономики Республики Армения
   Беларусь                            BY              Госстандарт Республики Беларусь
   Казахстан                           KZ              Госстандарт Республики Казахстан
   Киргизия                            KG              Кыргызстандарт
   Молдова                             MD              Молдова-Стандарт
   Россия                              RU              Росстандарт
   Таджикистан                         TJ              Таджикстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая
2015 г. No 382-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 23409—2014 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2016 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 23409:2011 Male condoms —
Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials (Мужские презервативы. Tребо-
вания и методы испытаний презервативов из синтетических материалов).
     Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 157 «Несистемные контра­
цептивы и барьерные средства профилактики инфекций, передающиеся половым путем» Международ­
ной организации по стандартизации (ISO).
     Перевод с английского языка (еп).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандар­
та для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5—2001 (подраздел 3.6).
     Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоя­
щий межгосударственный стандарт, и международных стандартов, на которые даны ссылки, имеются в
Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
     Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
     Степень соответствия — идентичная (ЮТ)

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ ISO 23409—2014

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве­
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет




                                                                        © Стандартинформ. 2015

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии
                                                                                              in

ГОСТ ISO 23409—2014


                                                                        С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 2
4 Подтверждение качества..................................................................................................................................3
5 Размер п а р т и и ...........................                                                                                                                          3
6 Биосовместимость.............................................................................................................................................4
7 Информация об изд е л и и..................................................................................................................................4
8 И сполнение........................                                                                                                                                     4
9 Доклинические испы тания............................................................................................................................... 5
10 Клинические испытания (с участием ч е л о в е ка )......................................................................................... 5
11 Разрывной объем и д а в л е ние ....................................................................................................................... 6
12 Герметичность.................................................................................................................................................. 6
13 Стабильность и срок годности.......................................................................................................................6
14 Дефекты, определяемые визуально............................................................................................................ 7
15 Целостность индивидуальной упаковки...................................................................                                                                 7
16 Упаковка и маркировка.................................................................................................................................... 7
17 Техническое описание и протокол испы таний..................................                                                                                           9
Приложение А (обязательное) Планы выборочного контроля при оценке соответствия серийно
             выпускаемых презервативов для использования правил перехода к другому виду
             контроля..................................................................................................................................... 11
Приложение В (справочное) Планы выборочного контроля, предназначенные для оценки соот­
             ветствия отдельных партий .................................................................................................... 12
Приложение С (обязательное) Определение массы смазки презервативов в индивидуальной
                        уп а ко в ке ..................................................................................................................................... 13
Приложение D (обязательное) Определение д л и н ы .................................................................................... 14
Приложение Е (обязательное) Определение ш и р и н ы ................................................................................. 16
Приложение F (обязательное) Определение толщины................................................................................. 17
Приложение G (справочное) Определение барьерных свойств с использованием бактериофагов . . 18
Приложение Н (обязательное) Определение разрывного объема и давления........................................ 21
Приложение I (справочное) Калибровка устройства для наполнения воздухом при определении
              разрывного объема и давления.............................................................................................. 23
Приложение J (обязательное) Определение герметичности...................................................................... 26
Приложение К (обязательное) Установление срока годности по результатам определения ста­
             бильности в реальном масштабе времени............................................................................30
Приложение L (справочное) Руководство по проведению ускоренного старения и анализу
             результатов............................................................................................................................... 32
Приложение М (обязательное) Определение целостности индивидуальной упаковки.......................... 34
Приложение N (справочное) Кондиционирование презервативов в термостате..................................... 35
Библиография........................................................................................................................................................36
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
            ссылочным международным стандартам.............................................................................. 38
IV