ГОСТ ISO 16037-2014

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                            (МГС)

                               INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                              (ISC)




                                     МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                                     ГОСТ
                                                                                     ISO 16037—
                                                                                     2014
                                          СТАНДАРТ




                                      ПРЕЗЕРВАТИВЫ РЕЗИНОВЫЕ
                                     ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
                                       Определение физических свойств

                                                      (ISO 16037:2002, ЮТ)



                                                       Издание официальное




                                                                  Москва
                                                              Стаидартинформ
                                                                   2015




контроль прочности бетона

ГОСТ ISO 16037—2014

                                               Предисловие

     Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены в ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положе­
ния» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные,
правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

        Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и ве­
ществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»), Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 «Продукция
нефтехимического комплекса» на основе аутентичного перевода на русский язык указанного в пункте 5
международного стандарта, который выполнен ФГУП «Стандартинформ»

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстаи-
дарт)

     3        ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­
кол от 20 октября 2014 г. № 71-П)

        За принятие проголосовали:

 Краткое наименование страны            Код страны            Сокращенное наименование национального органа
   по МК1ИСО 3166) 0 0 4 -9 7   (to МК (ИСО 3166) 004—97                    по стандартизации

 Армения                                  AM               М инэконом ики Республики Армения
 Беларусь                                 BY               Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                К2               Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                                 KG               Кыргызстандарт
 М олдова                                 MD               М олдова-С тандарт
 Россия                                   RU               Росстандарт
 Таджикистан                              TJ               Таджикстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 мая
2015 г. N<?381-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 16037—2014 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2016 г.

       5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IS 0 16037:2002 Rubber condoms for
clinical trials — Measurement of physical properties (Презервативы резиновые для клинических испытаний.
Определение физических свойств), включая изменение 1 ISO 16037:2002/Amd 1:2011.
       Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 157
«Механические контрацептивы» Международной организации по стандартизации (ISO).
       Перевод с английского языка (еп).
       Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоя­
щий межгосударственный стандарт, и международных стандартов, на которые даны ссылки, имеются в
Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
       Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­
там приведены в дополнительном приложении ДА.
       Степень соответствия — идентичная (ЮТ)

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ ISO 16037—2014

     Информация об изменениях х настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и
тексты раз>/ещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном
сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                       © Стандартинформ, 2015

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии
                                                                                              in

ГОСТ ISO 16037—2014

                                          Введение

      Клинические испытания презервативов включают ряд показателей, в том числе их пригодность и
надежность. Качественные испытания требуют большого количества образцов и дорогостоящих мате­
риалов. Клинические испытания часто не в полной мере отражают зависимость качества презервативов
от физических свойств, лабораторные испытания которых значительно дешевле. Физические свойства
изделий со временем могут меняться, отсутствие полной информации о марке и партии может значи­
тельно снизить целесообразность проведения клинических испытаний для подтверждения качества и
эффективности использования презервативов.
      Как правило, все участники испытывают презервативы с одинаковыми физическими свойствами,
однако для отдельных испытаний предпочтительны презервативы, выбранные участниками. Обычно
при каждом клиническом испытании оценивают презервативы одного или нескольких типов. Для получе­
ния одинаковых физических характеристик испытуемые презервативы каждого типа обычно рекоменду­
ется отбирать от одной партии. При необходимости определения особых свойств независимые
испытательные лаборатории могут рекомендовать лаборатории или изготовителей, к которым следует
обращаться за помощью.
      В большинстве случаев определение физических свойств должно быть частью программы испы­
таний. При этом помощь могут оказывать некоторые независимые лаборатории и изготовители презер­
вативов. Лаборатории должны быть компетентными и аккредитованными на проведение испытаний
презервативов на соответствие требованиям общепризнанных стандартов.
      Принято считать, что анализ максимального объема информации о физических свойствах презер­
вативов является достаточной мерой предосторожности. Как правило, физические свойства презерва­
тивов определяют в начале испытаний, а некоторые повторяют в конце испытания. При проведении
испытаний в течение более б мес можно рассматривать вопрос о дополнительных испытаниях для полу­
чения характера изменения физических свойств в течение всего испытания.
      При проведении нескольких клинических испытаний на пригодность презервативов только неболь­
шое количество испытаний смогло полностью идентифицировать физические характеристики испытан­
ных презервативов. Поэтому сложно сравнивать результаты разных испытаний или прогнозировать
конструкторские или производственные факторы, влияющие на эффективность использования презер­
вативов.
      После разработки ISO 4074, устанавливающего требования и методы испытаний презервативов из
натурального латекса. ISO/TC 157 заинтересован в дальнейшем клиническом подтверждении физичес­
ких свойств и при необходимости готов внести изменения в ISO 4074 в соответствии с замечаниями.
      Настоящий стандарт устанавливает методы определения физических свойств презервативов при
клинических испытаниях. Рекомендованные стандартом размеры образцов для лабораторных испыта­
ний в некоторых случаях специально превышают размеры, установленные ISO 4074.
      Настоящий стандарт в основном предназначен для испытаний презервативов из натурального ла­
текса. но установленные принципы также применимы к презервативам из других материалов. Не следу­
ет ожидать, что значения относительного удлинения для синтетических материалов и натурального
латекса будут одинаковыми.




IV