ГОСТ ISO 29621-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                 (МГС)
                                    INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                   (ISC)




                                                                                          ГОСТ
                                          МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                               СТАНДАРТ
                                                                                          ISO 29621 —
                                                                                          2013




                                                  Продукция косметическая
                                                     М И КРО Б ИО ЛО ГИЯ
                                            Руководящие указания по оценке
                                           риска и идентификации продукции
                                          с микробиологически низким риском
                                                           (ISO 29621:2010, ЮТ)




                                                            Издание официальное




                                                                       Москва
                                                                   Стандарти нформ
                                                                        2019




звукоизоляция от ударного шума

ГОСТ ISO 29621—2013


                                                                         Предисловие
     Цепи, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

           Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследователь­
ский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») при участии Автономной некоммерческой организации
«Национальный центр по контролю качества продукции» (АНО «Национальный центр по контролю ка­
чества продукции») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта,
указанного в пункте 5

           2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 27 сентября 2013 г. No 59-П)

           За принятие проголосовали:

     К р а тко е н а и м е н о в а н и е страны    К о д с тр аны по М К              С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ь н о го орга на
        no М К |И С О 316 6) 0 0 4 —97            (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7                                по с та н д а р ти за ц и и

     Армения                                                 AM                  Минэкономики Республики Армения
     Беларусь                                                BY                  Госстандарт Республики Беларусь
     Молдова                                                 MD                  Молдова-Стандарт
     Россия                                                  RU                  Росстандарт
     Узбекистан                                              UZ                  Уэста ндарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября
2013 г. No 2078-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 29621—2013 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 29621:2010 «Косметика. Ми­
кробиология. Руководящие указания по оценке риска и идентификации продуктов с микробиологически
низким риском» («Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of
microbiologically low-risk products», IDT).
     Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 217
«Косметика» Международной организации по стандартизации (ISO).
     Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала.

           6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

           7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.




II

ГОСТ ISO 29621—2013


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официалыюм интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                        © ISO. 2010 — Все права сохраняются
                                                  © Стамдартинформ. оформление. 2014. 2019

                      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                 частично воспроизведем, тиражирован и распространен в качестве официального
                 издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                 и метрологии

ГОСТ ISO 29621—2013


                                              Введение
     Каждый изготовитель косметической продукции несет двойную ответственность, касающуюся ка­
чества своей продукции по микробиологическим показателям. Первая относится к гарантии того, что
при поставке в продукции отсутствует то количество и те разновидности микроорганизмов, которые
могут повлиять на качество продукции и здоровье потребителя. Вторая относится к гарантии того, что
микроорганизмы, вводимые в продукцию при обычном использовании, не окажут вредного влияния на
качество и безопасность продукции.
     Первым этапом является осуществление оценки микробиологического риска для того, чтобы
определить, распространяются ли на него другие стандарты на косметическую продукцию.
      П р и м е ч а н и е — Под понятием «микробиологический риск» подразумеваются вероятность наступления
отрицательного эффекта для продукции, для здоровья потребителя и величина этого эффекта вследствие наличия
нежелательной микробиологической загрязненности и/или превышения уровня микробиологической загрязненно­
сти выше определенного предела; таким образом, понятие «микробиологический риск» более точно можно сфор­
мулировать или определить как риск по микробиологическим показателям.

      Оценка микробиологического риска основана на ряде факторов, обычно принятых как основные
при оценке вредных воздействий на качество продукции и здоровье потребителя. Она предназначается
в качестве руководства при определении уровня испытания, если только оно имеет место, необходи­
мого для обеспечения качества продукции. Проведение оценки микробиологического риска включает
профессиональную оценку и/или микробиологический анализ, при необходимости, для определения
уровня риска.
      Характер и периодичность испытаний варьируют в зависимости от продукции. Значимость микро­
организмов в нестерильной косметической продукции следует оценивать в контексте использования
продукции, происхождения продукции и потенциального вреда для пользователя.
      Степень риска зависит от способности продукции поддерживать рост микроорганизмов и воз­
можности этих микроорганизмов нанести вред пользователю. Большое количество косметической про­
дукции обеспечивает оптимальные условия для роста микроорганизмов, включая воду, питательные
вещества, реакцию среды и другие факторы роста. Кроме того, температура окружающей среды и
относительная влажность, при которых большое количество косметической продукции производится,
хранится и используется потребителями, способствуют росту мезофильных микроорганизмов, которые
могут нанести вред пользователям или вызвать ухудшение качества продукции. Для продукции такого
типа качество готовых изделий контролируют применением надлежащих производственных практик
для косметической продукции (GMP) (см. ISO 22716) в процессе производства, с применением консер­
вантов и проведением контрольных тестов с использованием соответствующих методов.
      Вероятность микробиологического загрязнения для некоторой косметической продукции чрезвы­
чайно низка (или не существует), благодаря характеристикам продукции, которые создают неблагопри­
ятную среду для выживанияфоста микроорганизмов. Эти характеристики установлены в настоящем
стандарте. Хотя риск (вредные воздействия на качество продукции и здоровье потребителя) может
остаться таким же для этой продукции, вероятность его возникновения чрезвычайно низка. Такая про­
дукция. идентифицируемая как «неблагоприятная» и произведенная в соответствии с GMP. представ­
ляет. в целом, очень низкий риск для пользователя.
      Таким образом, продукция, характеристики которой соответствуют установленным в настоящем
стандарте, не требует проведения стандартного микробиологического тестирования в полном объеме.
      Цель настоящего стандарта — помочь изготовителям косметической продукции и контролирую­
щим органам, основываясь на «оценке риска», определить степень отсутствия необходимости регуляр­
но применять стандарты на косметическую продукцию в области микробиологии и другие соответству­
ющие методы.




IV