ГОСТ 31615-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                         (МГС)
                          INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                          (ISC)




                                                                                  ГОСТ
                                МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                     СТАНДАРТ
                                                                                  31615   -



                                                                                  2012




                                  ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
                          Стандартный метод испытаний для проверки
                                на сдвиг фосфатно-кальциевых
                                   и металлических покрытий


                                                 Издание официальное




                                                            Москва
                                                        Стандартинформ
                                                             2014




сертификат на кабель

ГОСТ 31615—2012


                                                      Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения, обновления и отмены»
      Сведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
      2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-
дарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 24 мая 2012 г. Me 41)
      За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны               Код страны               Сокращенное наименование национального органа
  no MK (ИСО 3 1 6 6 (0 0 4 - 97   по МК (ИСО 3166) 0 0 4 -9 7                   по стандартизации

   Азербайджан                                А2                 А зстандарт
   Беларусь                                   BY                 Госстандарт Республики Беларусь
   Казахстан                                  К2                 Госстандарт Республики Казахстан
   Киргизия                                   KG                 Кыргызстандарт
   Молдова                                    MD                 М олдова-С тандарт
   Россия                                     RU                 Р осстандарт
   Узбекистан                                 U2                 Узстандарт

      4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября
2012 г. Np 669-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31615—2012 введен в действие в качестве нацио­
нального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
      5 Настоящий стандарт соответствует стандарту США ASTM F:1999 Standard Test Method for Shear
Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings (Стандартная методика испытаний для
проверки на сдвиг фосфорнокислых и металлических покрытий) и международному стандарту
IS 0 13779-4:2002 Implants for surgery— Hydroxyapatite — Part4: Determination of coating adhesion strength
(Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение адгезионной прочности покрытия).
      Степень соответствия — неэквивалентная (NEQ).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52641— 2006.
      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты».а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве­
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет



                                                                                          ©Стандартинформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31615—2012

                                                                          Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения.................................................................                                                                                      1
3 Метод испытания................................................................................................................................................1
   3.1 Метод испытания на сдвиг для фосфатно-кальциевых или металлических п о кр ы ти й ...................1
   3.2 Метод испытания на сдвиг для металлических по кр ы тий................................................................... 2
4 Значение метода и его использование.............................                                                                                                            2
5 Аппаратура.......................................................................................................................................................... 2
   5.1 Испытательные машины............................................................................................................................ 2
   5.2 Устройства для з а ж и м а ............................................................................................................................ 2
           5.2.1 Обобщающее понятие.................................................................................................................... 2
           5.2.2 Метод согласованного взаимодействия для фосфатно-кальциевых или металлических
           п о кр ы ти й ..................................................................................................................................................... 2
           5.2.3 Метод сдвига покрытия (для металлических п о кр ы тий )........................................................... 4
6 Адгезивные связующие м ате р и а лы ...............................................................................................................5
7 Образец для испытания.....................................................................................................................................6
   7.1 Обобщающее понятие.................................................................                                                                                    6
   7.2 Подготовка образца покрытия для испы тания.......................................................................................7
8 Процедуры подготовки и проведения испы таний......................................................................................... 7
9 Вычисление воздействия..................................................................................................................................8
10 Отчет об испытаниях...........................................................                                                                                             8
11 Точность и погрешность измерений.............................                                                                                                              9
    11.1      Точность................................................................................................................................................... 9
           11.1.1 Повторяемость............................................................................................................................... 9
           11.1.2 Воспроизводимость.......................................................................................................................9
           11.1.3 Погрешность измерения...............................................................................................................9
Библиография........................................................................................................................................................10




                                                                                                                                                                             in

ГОСТ 31615—2012

                                          Введение

     Целью настоящего стандарта является обеспечение разработки высококачественных материалов
для использования в нагружаемых имплантатах. Влияние качества покрытия на результат его испыта­
ния на сдвиг в образце сборки для испытаний должно рассматриваться как комбинация следующих фак­
торов подготовки образца: шероховатости обработанной поверхности в соответствии с требованиями,
предъявляемыми к качеству покрытия; влияния температуры на технологический процесс нанесения
покрытия; влияния любых других дополнительно использованных видов обработки. Целью настоящего
стандарта также является получение информации о:
     1) влиянии вышеупомянутых факторов подготовки образца для испытания на прочность
покрытия;
     2) целостности покрытия и поверхности раздела покрытие/основание.




IV