ГОСТ 31585-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                         СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                          INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                             CERTIFICATION (ISC)

                                                                         ГОСТ
                                                                         31585 —
                                      МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                         2012
                                               СТАНДАРТ
                                                                         (ISO 16671:2003)




                                   Им плантаты офтальмологические

                               РАСТВОРЫ ИРРИГАЦИОННЫЕ
                           ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ

                                  Общ ие тр е б о ва н и я бе зопа сно сти



                                            (ISO 16671:2003, MOD)




                                           Издание официальное




                                                   Москва
                                              Стандартинформ
                                                    2013



                                                                                            I
платья черных кружев

ГОСТ 31585-2012

                                           Предисловие

         Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2— 2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты      межгосударственные,       правила    и   рекомендации    по   межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены».


         Сведения о стандарте


         1   ПОДГОТОВЛЕН         Федеральным       государственным     унитарным   предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
маш ипостроен ии» (В Н11ИНМ А Ш )


         2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)


         3         ПРИНЯТ      Межгосударственным       советом   по   стандартизации,   метрологии   и
сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)


         За принятие стандарта проголосовали:

     Краткое наименование страны по      Код страны по           Сокращенное наименование
        МК (ИСО 3166) 004—97             МК (ИСО 3166)             национального органа
                                           004—97                    по стандартизации
       Азербайджан                            AZ              Азстаилаот
       Беларусь                               BY              Госстандарт Республики Беларусь
       Казахстан                              KZ              Госстандарт Республики Казахстан
       Кыргызстан                             КС.             Кыргызстанлапт
       Молдова                                MD              Моллова-Станларт
       Российская Федерация                   RU              Госстандарт
       Таджикистан                            TJ              Таджикстандарт
       Узбекистан                             UZ              Узстандарт

         4 Приказом      Федерального      агентства     по   техническому     регулированию и
метрологии от 01 ноября 2012 г. № 650-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31585-2012
(ISO     16671:2003) введен в действие в качестве национального стандарта Российской
Федерации с 1 января 2015 г.
         5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту
ISO 16671 : 2003 Ophthalmic implants - Irrigating solutions for ophthalmic surgery (Имплантаты
офтальмологические. Ирригационные растворы для офтальмологической хирургии) путем
изменения его структуры.


II

ГОСТ 31585-2012

      Сравнение структуры международного стандарта со структурой настоящего стандарта
приведено в приложении Ж.
      Дополнительные термины с соответствующими определениями внесены в текст
стандарта и выделены путем заключения их в рамки из тонких линий.
      Измененные фразы, слова, показатели н/нлн их значения выделены в тексте курсивом.
      Степень соответствия - модифицированная (MOD).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53468-2009 (ISO 16671 - 2003)

      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


      Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта

публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе вНациональные стандарты», а текст изменений и поправок - в
ежемесячно   издаваемом информационном указа тезе вНациональные стандарты». В случае
пересмотра   или   отмены   настоящего   стандарта    соответствующая     информация   будет
опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»




                                                                    © Стандартинформ, 2013


       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии



                                                                                          III

ГОСТ 31585-2012
                                                                                 (ISO 16671:2003)

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й                                       С Т А Н Д А Р Т

                           Имплантаты офтальмологические

  РАСТВОРЫ ИРРИГАЦИОННЫЕ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ

                            Общие требования безопасности

    Ophthalmic Implants. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements


                                                                          Дата введения 2015-01-01


      1 Область применения


      Настоящий         стандарт        распространяется             на     офтальмологические
ирригационные растворы (далее — ОИР) класса неактивных хирургических
имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней
камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического,
фармакологического или метаболического действия.
      Стандарт       устанавливает          требования         безопасности         в    отношении
предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и
клинической     оценок,      стерилизации,        упаковки       и    этикетирования         ОИР     и
информации, предоставляемой их изготовителем.


      2 Нормативные ссылки

      В   настоящем         стандарте         использованы           нормативные        ссылки      на
следующие межгосударственные стандарты:
      ГОСТ ISO 10993-1—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
      ГОСТ ISO 10993-5—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность:
методы in vitro
      ГОСТ ISO 10993-6—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия
после имплантации
Издание официальное




                                                                                                     1