ГОСТ 31054.2-2002

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                          (МГС)

                             INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                            (ISC)



                                                                             ГОСТ
                                МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                           31054 . 2 -
                                     СТАНДАРТ
                                                                             2002
                                                                             (ИСО 5366-2:1985)




                                     ТРУБКИ ТРАХЕОТОМИЧЕСКИЕ
                                                        Часть       2

                                             О сн овн ы е требования

                                                   (ISO 5366-2:1985, MOD)


                                                     Издание оф ициальное




                                                                Москва
                                                            Стаидартинформ
                                                                 2013




декларация соответствия

ГОСТ 31054.2—2002

                                              Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

        Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстаи-
дарт)

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­
кол от б ноября 2002 г. Ne 22)

        За принятие стандарта проголосовали:

 Краткое наименование страны          Код страны            Сокращенное? наименование национального органа
   по МК (ИСО 3166) 004-97     по МК (ИСО 3166) 004-97                     ПО стандартизации

 Армения                                AM               Минэкономики Республики Армения
 Казахстан                              KZ               Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                               KG               Кыргызстандарт
 Россия                                 RU               Росстандарт
 Таджикистан                            TJ               Таджикстандарт
 Украина                                UA               Минэкономразвития Украины

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября
2012 г. № 1322-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31054.2—2002 (ИСО 5366-2:1985) введен в дей­
ствие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

     5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту
ISO 5366-2:1985 Tracheostomy tubes — Part 2: Basic requirements (Трубки трахеотомические. Часть 2.
Основные требования) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные фразы, слова, по­
казатели и/или их значения, внесенные в текст стандарта, выделены курсивом.
     Степень соответствия — модифицированная (MOD).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50580.2—93 (ИСО 5366-2—85).

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



        Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные ста н д а р ты », а т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты ». В случае пересмотра (замены) или отм ены
наспюящего ста н д а р та со о тветствую щ ее уведомление будет опубликовано в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные ста н д а р ты ». С о о тветствую щ ая информация, уведомление и
т е к с т ы размещ аю тся та кж е в информационной систем е общего пользования — на официальном
са й те Федерального а ге н тс тв а по техническому регулированию и метрологии в с е ти И н те р н е т


                                                                                  © Стандартинформ. 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31054.2—2002
                                                                                      (ИСО 5366-2:1985)


М   Е   Ж   Г   О   С   У   Д   А   Р   С   Т   В   Е   Н   Н    Ы   Й          С   Т   А   Н   Д   А   Р   Т



                                    ТРУБКИ ТРАХЕОТОМИЧЕСКИЕ

                                                Часть       2

                                         Основные требования

                                Tracheotomy tubes. Part 2. Basic requirements




                                                                                Дата введения — 2015— 01— 01



     0 Введение
     Настоящий стандарт распространяется на анестезиологическое оборудование и аппараты искус­
ственной вентиляции легких. В стандарте изложены основные требования и методы обозначения раз­
меров трахеотомических трубок, изготовленных из пластмассы.
     Стандарт не распространяется на трубки специального назначения и трубки, изготовленные из ре­
зины или металла. Размер трахеальных трубок определяют по внутреннему диаметру [1]. (2]. [3].
     Способ обозначения размеров трубок введен для оказания помощи врачам при выборе трубки.
Размер входа в трахею пациента может быть критическим фактором. Необходимо определять, наруж­
ный диаметр для каждого размера трубок.
     Требования, отражающие потребности народного хозяйства, по тексту стандарта выделены курсивом.

     1 Назначение и область применения
     Настоящий стандарт устанавливает основные требования к трахеотомическим трубкам, изготов­
ленным из пластмассы. Трубки предназначены для пациентов, нуждающихся в анестезии, искусствен­
ной вентиляции легких или другой респираторной помощи, но область применения трубок не
ограничивается этим. Предусматриваются требования к обозначению размера, диапазону размеров, а
также дополнительные требования, например, к манжетам и внутренним трубкам.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
     ГОСТ 17807—83* Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Терми­
ны и определения.
     ГОСТ 19126—2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
     ГОСТ 31054.1—2002 (ИСО 5366-1:1986) Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения
     ГОСТ 31518.1—2012 (ISO 5256-1:2004) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вен­
тиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному ука­
зателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты* за текущий год. Если ссылочный стандарт
заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (изменен­
ным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,
применяется а части, не затрагивающей эту ссылку.
      * В Российской Федерации действует ГОСТ Р 52423— 2005 «Аппараты ингаляционной анестезии и искус­
ственной вентиляции легких. Термины и определения».

Издание оф ициальное

                                                                                                                1

ГОСТ 31054.2—2002

       3 Определения
      3.1 Определения терминов, применяемые в настоящем стандарте,— по ГОСТ 17807—83. за ис­
ключением приведенных в пунктах 3.1.4—3.1.8: 3.1.12; 3.1.13.
      3.1.1 трахеотомическая трубка: Трубка, предназначенная для введения в трахею через трахеос­
тому.
      3.1.2 внешний коноц: Конец трахеотомической трубки, выступающей наружу.
      3.1.3 внутренний конец: Конец трахеотомической трубки, предназначенный для введения в тра­
хею.
      3.1.4 номинальная длина: Расстояние по оси трубки от фланца до внутреннего конца (см. рису­
нок 1).
      При перемещении фланца номинальная длина — величина перемещения.
      3.1.5 наружная трубка: Часть трахеотомической трубки, которая постоянно контактирует со сли­
зистой трахеей пациента.
      3.1.6 внутренняя трубка: Трубка, которая плотно вставляется внутрь наружной трубки (трахео­
томической трубки).
      3.1.7 затвор внутренней трубки: Устройство, с помощью которого внутреннюю трубку закрепля­
ют в определенном положении внутри наружной трубки.
      3.1.8 затвор фланца: Устройство, с помощью которого перемещаемый фланец закрепляют в не­
обходимом положении.
      3.1.9 манжета: Раздуваемый баллон, который может находиться вблизи внутреннего конца тра­
хеотомической трубки для обеспечения эффективного контакта между трубкой и трахеей.
      3.1.10 трубка для раздувания манжеты: Трубка, с помощью которой раздувается манжета.
      3.1.11 контрольный баллон: Баллон, который может быть подключен к трубке для раздувания
манжеты с целью определения степени ее наполнения.
      3.1.12 фланец: Часть устройства, прилегающая к шее пациента и обеспечивающая закрепление
трубки в установленном положении.
      3.1.13 мандрен (проводник): Устройство, облегчающее введение трубки в трахею пациента.
      3.1.14 срез: Скошенная часть внутреннего конца трахеотомической трубки.
      3.1.15 угол среза: Острый угол между плоскостью среза и продольной осью внутреннего конца
трахеотомической трубки.

       4 Обозначения размеров
     Размер трахеотомической трубки (наружной трубки) должен быть обозначен номинальным внут­
ренним диаметром трубки (проводят измерение минимального диаметра) в соответствии с таблицей 1.

Таблица       1 — Диапазон размеров трахеотомических трубок
                                                                                           В миллиметрах

    Номинальный внутренний    Внутренний диаметр и     Номинальный внутренний    Внутренний диаметр и
           диаметр           допускаемое отклонение           диаметр           допускаемое отклонение


             2.5                   2.5 = 0.15                   7.0                   7.0 = 0.20

             3.0                   3.0 г 0.15                   7.5                   7.5 = 0.20

             3.5                   3.5 = 0.15                   8.0                   8.0 = 0.2 0

             4.0                   4 .0 = 0 .1 5                8.5                   8.5 = 0.20

             4.5                   4 .5 = 0 .1 5                9.0                   9 .0 = 0 .2 0

             5.0                   5 .0 = 0 .1 5                9.5                   9.5 = 0.20

             5.5                   5 .5 = 0 .1 5                10.0                  10.0 ± 0.20

             6.0                   6 .0 = 0 .1 5                11.0                  11.0 ± 0 .2 0

             6.5                   6 .5 = 0 .2 0


2