ГОСТ 30324.21-2002

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                             (МГС)

                                INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                               (ISC)



                                                                             ГОСТ
                                М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й          30324.21—
                                          С Т А Н Д А Р Т
                                                                             2002
                                                                             (МЭК 60601-2-21:1994)



                             ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                            Часть        2

                                      Частные требования безопасности
                                   к детским инфракрасным обогревателям

                                                    (IEC 60601-2-21:1994, MOD)



                                                        Издание официальное




                                                                   Москва
                                                               Стаидартинформ
                                                                      2013




проектирование канализации

ГОСТ 30324.21—2002


                                                  Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»
     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстамдарт)
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­
кол от 6 ноября 2002 г. No 22)
     За принятие проголосовали:

 Краткое наименование страны            Код страны                Сокращенное наименование национального органа
   no МК (ИСО 31вв> 0 0 4 -9 7   по МК (ИСО 316$) 0 0 4 -9 7                    ло стандартизации

 Армения                                    AM                 М инэконом ики Республики Армения
 Беларусь                                   BY                 Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                                  К2                 Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                                   KG                 Кыргызстандарт
 Россия                                     RU                 Росстандарт
 Таджикистан                                TJ                 Таджикстамдарт
 Украина                                    UA                 М инэконом развития Украины

     4        Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября
2012 г. No 1314-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.21—2002 (МЭК 60601-2-21:1994) введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
      5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту
IEC 60601-2-21:1994 Medical electrical equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of infant
radiant warmers (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дет­
ским инфракрасным обогревателям) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные по­
ложения приведены в приложении ММ.
      Степень соответствия — модифицированная (MOD).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.21—96 (МЭК 601-2-21—94)
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и
тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном
сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                                       © Стандартинформ. 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 30324.21— 2002


                                                               Содержание

Раздел первый.     Общие положения............................................................................................................ 1
Раздел второй.     Условия окружающей с р е д ы ...................... « ...............................................................5
Раздел третий.     Защита от опасностей поражения электрическим т о к о м ...........................................5
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей............................................................................. 5
Раздел пятый.      Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения.........................6
Раздел шестой.     Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков.....................6
Раздел седьмой.    Защита от чрезмерных температур и других опасностей...........................................6
Раздел восьмой.    Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность
                   выходных характеристик................................................................................................ 8
Раздел девятый.    Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие
                   внешних ф а кто р о в .......................................................................................................... 10
Раздел десятый.    Требования к конструкции............................................................................................. 10
Раздел сто первый. Дополнительные тр е б о в а н и я .......................................................................................11
Приложение L (обязательное) Нормативные ссылки.................................................................................... 13
Приложение АА (рекомендуемое) Общие положения и обоснования........................................................ 14
Приложение ММ (обязательное) Дополнительные требования к детским инфракрасным
                обогревателям...................................................................................................................... 16




                                                                                                                                                   in

ГОСТ 30324.21—2002


                                               Введение

      Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта
IEC 60601-2-21:1994 Medical electrical equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of infant
radiant warmers (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дет­
ским инфракрасным обогревателям).
      Настоящий частный стандарт содержит требования безопасности к ДЕТСКИМ ИНФРАКРАСНЫМ
ОБОГРЕВАТЕЛЯМ. Он изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0.
      Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации обще­
го стандарта, при этом все изменения вводятся следующим образом:
      «Замена» означает, что пункт общего стандарта полностью заменен.
      «Дополнение» означает, что текст частного стандарта является дополнительным к тексту общего
стандарта.
      «Изменение» означает, что пункт общего стандарта представлен в измененном виде.
      Пункты и чертежи, которые являются дополнительными к тем же общего стандарта, нумеруются
начиная с цифры 101. Дополнительные приложения обозначаются буквами АА. ВВ и т. д.. а дополни­
тельные подпункты имеют обозначение аа). ЬЬ) и т. д.
      Если нет соответствующего раздела или пункта в настоящем частном стандарте, раздел или пункт
общего стандарта применяют в неизменном виде, иначе должно быть указано, что раздел или пункт не
применяют.
      После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методы испытаний.
      Обоснования наиболее важных требований, где это необходимо, даны в приложении АА.
      Считается, что знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правиль­
ное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений
стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Однако ука­
занное приложение не является частью требований настоящего стандарта.
      Пункты, у которых есть соответствующие обоснования, имеют перед номером знак « V
      Настоящий стандарт дополнен требованиями к детским инфракрасным обогревателям, отражаю­
щими потребности экономики страны.
      В приложении ММ приведен перечень применения пунктов требований и методов испытаний стан­
дарта в зависимости от стадий жизненного цикла изделий и вида испытаний.
      В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
      - методы испытаний — курсивом;
      - термины, используемые в настоящем стандарте, которые определены в пункте 2 общего и насто­
ящего стандартов, — прописными буквами.
      Ссылки, применяемые в настоящем стандарте, приведены в приложении L.




IV