ГОСТ Р ИСО 15621-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                                                 СТАНДАРТ
                                                               РОССИЙСКОЙ
                                                                                             ИСО 15621 —
                                                                ФЕДЕРАЦИИ                    2019




                                            АБСОРБИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА
                                         ПРИ НЕДЕРЖАНИИ МОЧИ И/ИЛИ КАЛА

                                                     Общие указания по оценке

                                   (ISO 15621:2017, Absorbent incontinence aids for urine and/or faeces — General
                                                           guidelines on evaluation, IDT)




                                                                Издание официальное




                                                                           Москва
                                                                       С тандартинф орм
                                                                             2019




сертификация электрооборудования

ГОСТ РИСО 15621—2019


                                       Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-
технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАН-
ДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для
инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального аге»лства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 16 июля 2019 г. No 386-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15621:2017 «Абсорбирую­
щие средства ухода при недержании мочи и/или кала. Общее руководство по оценке» (ISO 15621:2017
«Absorbent incontinence aids for urine and/or faeces — General guidelines on evaluation», IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе нацио­
нальных стандартов

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске информациотюго указателя «Национальные стандарты». Со­
ответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной си­
стеме общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (wmv.gost.ru)




                                                           © ISO, 2017 — Все права сохраняются
                                                          © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТР ИСО 15621—2019


                                 Предисловие к ИСО 15621

     Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией наци­
ональных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка международных
стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет — член
ИСО, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть
представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправитель­
ственные. связанные с работой ИСО. также принимают участие в разработке материалов. ИСО непо­
средственно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам
электротехнической стандартизации.
     Процедуры, используемые для разработки данного документа, и процедуры, предусмотренные
для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК. часть 1. В частности, следует отметить
различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Проект данного
документа разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК. часть 2 (см.
www.iso.org/directives).
     РЯД элементов данного документа могут быть предметом патентных прав. Международная ор­
ганизация ИСО не должна нести ответственность за идентификацию таких прав, частично или полно­
стью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке документа, будут указаны
во введении и/или в перечне ИСО полученных объявлений о патентном праве (см. www.iso.org/patents).
     Любое торговое название, использованное в данном документе, является информацией, предо­
ставляемой для удобства пользователей, а не свидетельством в пользу того или иного товара или той
или иной компании.
     Информация относительно значения терминов и выражений, используемых ИСО применитель­
но к оценке соответствия, а также о соблюдении ИСО принципов Всемирной торговой организации
(ВТО), касающихся технических барьеров в торговой деятельности, приведена на URL: www.iso.org/iso/
foreword.html.
     Настоящий документ подготовлен подкомитетом ПК 3 «Средства помощи при стоме и недержа­
нии» Технического комитета ISO/TC 173 «Вспомогательные средства для лиц с ограничениями жизне­
деятельности».
     Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 15621:2011), которое тех­
нически пересмотрено.

ГОСТ РИСО 15621—2019


                                           Введение

      Болезнями, связанным с недержанием мочи и/или кала, страдают от 4 % до 8 % населения на­
шей планеты или около 400 млн человек. Абсорбирующие средства могут помочь людям, страдающим
этими заболеваниями, вести самостоятельную и достойную жизнь. На потребительском рынке пред­
ставлено большое количество абсорбирующих средств, помогающих людям не испытывать проблем и
поддерживать сухость кожи. Их можно приобрести в аптеках или магазинах или посредством государ­
ственных закупок у производителей этих товаров или оптовых организаций, однако могут возникать
трудности при выборе подходящего изделия.
      При выборе абсорбирующих средств нужно учитывать множество факторов, как то:
      - конкретные нужды конечного пользователя (например, характер и серьезность проблем, связан­
ных с недержанием);
      - потребности лица, осуществляющего уход за пациентом (например, эргономичность, обеспечи­
ваемая дизайном изделия);
      - тип впитывающих средств [например, впитывающие прокладки, изделия «все в одном», изделие
без застежек (трусы), их характеристики (абсорбционная способность и простота надевания] и их сто­
имость;
      - экологические факторы.
      В настоящее время количество опубликованных данных по этим факторам ограничено. ИСО 15621
содержит руководство по оценке абсорбирующих средств для того, чтобы на основе представленной
информации можно было выбрать подходящий тип. В настоящем стандарте описаны потребности лю­
дей, страдающих недержанием, перечень наиболее важных факторов для конечных пользователей и
обслуживающего персонала и представлены методы проведения испытаний/интерлретации результа­
тов испытаний.
      Настоящий стандарт может быть полезен различным группам пользователей, например; покупа­
телям в системе медицинского обслуживания, руководителям домов престарелых, медицинским ра­
ботникам. назначающим рецептурные препараты, лицам, осуществляющим уход, изготовителям, по­
ставщикам. представителям фондов страхования здоровья, страховых компаний. Фонда Социального
страхования, департамента социальной защиты и конечным пользователям, которые имеют разные
приоритеты и потребности. Однако необходимо отметить, что приоритетом пользуются конечные поль­
зователи. которые имеют различные потребности в зависимости от пола, возраста, степени недержа­
ния. своей мобильности, физических возможностей, психического состояния, образа жизни и личных
приоритетов. Эти факторы необходимо учитывать при выборе подходящих для них изделий. На прак­
тике лучшим способом определения пригодности продукта для конкретного конечного пользователя
является тестирование данного продукта с его участием.
      Другими стандартами, которые могут оказаться полезными для оценивания абсорбирующих
средств и проведения испытаний с участием пользователей, являются;
      - ИСО 6658;
      - ИСО 9999;
      -ИСО 11948-1, и
      -ИСО 16021.




IV