ГОСТ Р ИСО 15621-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                   СТАНДАРТ
                                                                 ГОСТ Р и с о
                                 РОССИЙСКОЙ                      15621       -



                                  ФЕДЕРАЦИИ                      2012




                 СРЕДСТВА ДЛЯ ВПИТЫВАНИЯ МОЧИ
                       О бщ ее р у к о в о д с т в о п о о ц е н ке

                                       ISO 15621:2011
                   Urine-absorbing aids — General guidelines on evaluation
                                            (IDT)




                                     Издание официальное




                                               Москва
                                           Стандартинформ
                                                2013




черное кружево

ГОСТ РИСО 15621—2012

                                       Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного
аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 17 декабря 2012 г. No 1912-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15621:2011 «Средства для
впитывания мочи. Общее руководство по оценке» (ISO 15621:2011 «Urine-absorbing aids — General
guidelines on evaluation»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты » . а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве­
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального
органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)




                                                                      © Стандартинформ, 2013

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 15621—2012

                                                                       Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
3 Требования.......................................................................................................................................................... 2
   3.1 Общие положения....................................................................................................................................... 2
4 Факторы, относящиеся к пользователям.......................................................................................................2
   4.1 Общие положения....................................................................................................................................... 2
   4.2 Качество ж и з н и .......................................................................................................................................... 3
   4.3 Независимость, помощь............................................................................................................................ 3
   4.4 Характер недерж ания................................................................................................................................3
   4.5 Характеристики конечного пользователя...............................................................................................3
   4.6 Деятельность............................................................................................................................................... 3
   4.7 Индивидуальные потребности..................................................................................................................4
   4.8 Обращение с изде ли е м ............................................................................................................................ 4
5 Факторы.относящиеся « п р о д у кц и и ...............................................................................................................4
   5.1 Общие положения....................................................................................................................................... 4
   5.2 Отсутствие протекания.............................................................................................. ..............................4
   5.3 Отсутствие запаха....................................................................................................................................... 4
   5.4 Здоровое состояние к о ж и ...................................                                                                                                 5
   5.5 Комфорт и пригодность.............................................................................................................................5
   5.6 Н езаметность.............................................................................................................................................6
6 Факторы, относящиеся к использованию.......................................................................................................6
   6.1 Эргономичность.......................................................................................................................................... 6
   6.2 Потребности лица, осуществляющего уход............................................................................................6
   6.3 Предоставляемая инф ормация...............................................................................................................6
   6.4 Средства для с ти р ки ..................................................................................................................................6
   6.5 Средства для утилизации..........................................................................................................................6
   6.6 Устойчивость, окружающая среда............................................................................................................ 6
   6.7 Безопасность продукции............................................................................................................................ 7
   6.8 Расходы........................................................................................................................................................7
7 Методы о ц е н к и .................................................................................................................................................. 7
   7.1 Общие положения....................................................................................................................................... 7
   7.2 Испытания, проводимые пользователем ............................................................................................... 7
   7.3 Испытания, проводимые лабораторией................................................................................................. 8
   7.4 Комбинированный подход..........................................................................................................................8
   7.5 Интерпретация результатов испытаний................................................................................................. 8
   7.6 Объем в ы б о р ки .......................................................................................................................................... 9
Библиография........................................................................................................................................................10




                                                                                                                                                                      ill

ГОСТ РИСО 15621—2012

                                          Введение
      Настоящий стандарт представляет собой общее введение в методологию оценки средств для впи­
тывания мони, используемых лицами, страдающими недержанием. Необходимо ознакомиться с настоя­
щим стандартом перед проведением более подробных испытаний, описанных в других международных
стандартах. Настоящий стандарт затрагивает общие принципы методологии и разработан:
      - для описания потребностей лиц, страдающих недержанием:
      - перечисления наиболее значимых факторов касательно средств для впитывания мочи при
недержании сточки зрения пользователей и обслуживающего персонала;
      - предоставления указаний по проведению оценки данных факторов;
      - обзора методов испытаний и интерпретация результатов испытаний.
      Различные группы заинтересованных лиц могут извлечь выгоду вследствие применения настоя­
щего стандарта: покупатели в системе медицинского обслуживания, руководители домов престарелых,
медицинские работники, назначающие рецептурные препараты, лица, осуществляющие уход, изготови­
тели, поставщики, фонды страхования здоровья, страховые компании и конечные пользователи. Все
перечисленные заинтересованные лица имеют различные приоритеты и потребности. Однако необхо­
димо отметить, что наиболее важным заинтересованным лицом в любом случае является конечный
пользователь. Конечные пользователи имеют различные потребности в зависимости от пола, возраста,
степени недержания, мобильности, физических возможностей, психического состояния, образа жизни и
личных приоритетов.
      Основные знания касательно потребностей пользователей и клинического опыта получены в ходе
Четвертого международного совещания по вопросам недержания (9). Рекомендуется внимательно
изучить данный документ, поскольку он содержит общее мнение специалистов из разных стран, имею­
щее большое значение.
      Цель проведения оценки продукции — помочь сделать выбор. Предпочтительнее делать обосно­
ванный выбор, принимая во внимание всю доступную информацию. При выборе имеют важное значение
несколько факторов, например, потребности, эффективность, стоимость, фактор окружающей среды и
многие другие. Многие изданных факторов характеризуются недостаточностью опубликованных дан­
ных [9]. В рамках Четвертого совещания был поставлен вопрос о поиске лучших инструментов, которые
могут быть использованы для оценки средств, применяемых при недержании. Целью настоящего стан­
дарта является предоставление указаний касательно доступности или недоступности таких инстру­
ментов.
      Существуют различные типы впитывающих средств различной формы, например, прокладки,
изделия «все в одном», средства без застежек и др. Существуют данные, основанные на доказа­
тельствах. которые могут быть применены при выборе типа впитывающего средства, которое наилуч­
шим образом отвечает потребностям конечного пользователя [9].
      В настоящем стандарте содержатся указания касательно:
      - выбора формы изделия и
      - выбора конкретной продукции в пределах выбранной формы.
      Прежде всего, следует отметить, что существует возможность проведения испытаний пользовате­
лями. В ИСО 16021 [8] перечислены основные принципы проведения такой оценки. Дальнейшее обсуж­
дение вопросов проведения испытаний приведено в 7.2.
      Если изделие не прошло оценку с привлечением пользователей, рекомендуется провести оценку
готовой продукции. Среди основных доступных методов, за исключением испытаний, проводимых
пользователем, выделяют органолептический анализ [1] и лабораторное испытание. При органолепти­
ческом анализе группа квалифицированных экспертов оценивает определенные характеристики с
помощью своих органов чувств. Дальнейшее обсуждение вопросов касательно проведения лаборатор­
ных испытаний приведено в 7.3.
      До настоящего времени единственным опубликованным и обоснованным методом проведения
лабораторных испытаний является ИСО 11948-1 [4]. в котором измеряется общая абсорбционная спо­
собность при тяжелой степени недержания. Иные методы находятся на стадии разработки и будут реко­
мендованы по мере поступления.




IV