ГОСТ Р ИСО 16021-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                    ГОСТ Р и с о
                                              СТАНДАРТ              16021   —

                                            РОССИЙСКОЙ
                                             ФЕДЕРАЦИИ
                                                                    2015




                           СРЕДСТВА ДЛЯ ВПИТЫВАНИЯ МОЧИ

                           Основные принципы оценки одноразовых
                        средств для впитывания мочи при недержании у
                           взрослых с точки зрения пользователей и
                                 обслуживающего персонала

                                         (ISO 16021:2000, ЮТ)




                                           Издание официальное




                                                     Москва
                                                 Стандартинформ
                                                      2016




кружево крючком схемы

ГОСТР ИСО 16021—2015

                                         Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО
«Медтехстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. № 1430-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16021:2000 «Средства для
впитывания мочи. Основные принципы оценки одноразовых средств для впитывания мочи при
недержании у взрослых с точки зрения пользователей и обслуживающего персонала» (ISO
16021:2000 «Urine-absorbing aids — Basic principles for evaluation of single-use adult-incontinence­
absorbing aids from the perspective of users and caregivers»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
люкст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного
информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в
сети Интернет (wvm.gost.ni)




                                                                          © Стандартинформ, 2016


     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии
II

ГОСТ РИСО 16021—2015

                                         Введение

     Настоящий стандарт устанавливает основные принципы проведения оценки одноразовых
средств для впитывания мочи при недержании у взрослых с точки зрения пользователей и/или
обслуживающего персонала, или обоих сразу. Стандарт содержит указания для оценки
впитываемости продукта в реальных условиях эксплуатации и, следовательно, может быть
использован при оценке различных продуктов с разными эксплуатационными характеристиками.
     Настоящий стандарт содержит основополагающие принципы, которые должны быть
рассмотрены при оценке одного продукта при реальном использовании. Если оценивается несколько
продуктов, предложенная процедура должна применяться к каждому продукту, причем значения
оценок в протоколе может меняться, поскольку каждый продукт обладает уникальными
характеристиками и учитывается, кем проводятся исследования (пользователем или обслуживающим
персоналом или сразу обоими).
     Сравнение данных исследований, полученных при оценке нескольких продуктов, статистически
сложно и сильно зависит от трех важных факторов: информации, получаемой в процессе
исследования, различий между продуктами и размером выборки пользователей. Настоящий стандарт
не распространяется на прямое сравнение на основе статистических показателей между продуктами.
     Для получения статистически достоверных результатов сравнения разных продуктов,
необходимо использовать медицинскую статистику.
     Представленные в настоящем стандарте формы для заполнения были разработаны в
университетском колледже Лондона, Англия.
     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению исследований
пользователями средств для впитывания мочи при недержании, чтобы получать достоверную
информацию о характеристиках и качестве продуктов.

ГОСТ Р ИСО 16021— 2015
  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й             СТ А Н Д А Р Т          РОС СИЙС КОЙ                  Ф Е Д Е Р А Ц И И

                                   СРЕДСТВА ДЛЯ ВПИТЫВАНИЯ МОЧИ

                         Основные принципы оценки одноразовы х средств
                         для впиты вания мочи при недержании у взрослы х
                    с точки зрения пользователей и обслуживающ его персонала

         Urine-absorbing aids. Basic principles for evaluation of single-use adult-incontinence-absorbing aids
                                    from the perspective of users and caregivers



                                                                                     Дата введения — 2016—09—01

     1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает рекомендации для постановки и проведения
исследовательских испытаний одноразовых средств для впитывания мочи при недержании с
привлечением пользователей. Настоящий стандарт содержит методические указания по собираемым
данным. В частности, он устанавливает вид заполняемых форм по выявлению и учету мнений
пользователей и обслуживающего персонала по исследуемым эксплуатационным характеристикам
продукта. Кроме того, в стандарте описан подход для определения факта протекания и времени
использования продукта, на основе измерения массы мочи.
     Настоящий стандарт не распространяется на прямое сравнение на основе статистических
показателей между продуктами.

     2 Термины и определения

    В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями:
    2.1 обслуживающ ий порсонал (caregiver): Лицо, оказывающее помощь пользователю(ям) по
применению и замене продуктов для недержания.

     Примечание         — Обслуживающий персонал может быть оплачиваемым сотрудником или членом
семьи/другом.

     2.2 комитет по этике (ethics committee): Орган, целью деятельности которого является защита
интересов субъектов исследования, особенно в детских учреждениях, при проверке предложенных
протоколов исследования.
     П р и м е ч а н и е — Обычно требуется разрешение комитета по этике для начала исследования.

     2.3 координатор исследования (evaluation centre coordinator): Лицо, ответственное за хранение
результатов исследования в том или ином центре.
     2.4 ведущий исследователь (principal investigator): Лицо, осуществляющее общее руководство
по исследованию.
     2.5 продукт (product): Впитывающие изделия для ношения на теле, предназначенные для
помощи людям, страдающим недержанием.

     П р и м е ч а н и е — Дополнительная информация о продукции и видах продукции приведена в ИСО 9949-2
и ИСО 9949-3.

     2.6 линейка продуктов (product line): Группа аналогичных товаров, предоставленных
производителем/поставщиком. которые имеют аналогичную конструкцию, но отличаются друг от
друга размером и уровнем впитываемости.
     2.7 пользователь (user): Лицо, носящее продукт(ы), подлежащий(ие) исследованию (оценке).




Издание оф ициальное
                                                                                                                 1