ГОСТ Р 71172-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГО С ТР
                                                 СТАНДАРТ
                                              РОССИЙСКОЙ
                                                                           71172   —


                                               ФЕДЕРАЦИИ                   2023




                             СИСТЕМЫ ПОДГОТОВКИ ВОДЫ
                           ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
                                 Требования к получению,
                             хранению и распределению воды
                             очищенной и воды для инъекций


                                           Издание официальное




                                                   Москва
                                      Российский институт стандартизации
                                                     2024




сертификаты на материалы

ГОСТ Р 71172—2023


                                       Предисловие
      1 РАЗРАБОТАН Акционерным обществом «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ
МЕДИАНА-ФИЛЬТР» (АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР») (разработчики В.Б. Смирнов, С.И. Якименко и
Д.Д- Ганин)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чи­
стоты»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 26 декабря 2023 г. № 1658-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                          © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 71172—2023


                                                                              Содержание
1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины, определения и с о кр а щ е н и я .................................................................................................................. 2
4 Общие требования                     ....................................................................................................................................................4
5 Технологии и м а те р иа л ы .........................................................................................................................................10
6 Отбор п р о б ................................................................................................................................................................. 12
7 Контроль параметров............................................................................................................................................... 17
8 Проектирование системы получения, хранения и распределения воды фармацевтического
  прим енения................................................................................................................................................................. 19
9 Эксплуатация и техническое обслуживание системы водоподготовки..................................................... 20
10 Аттестация системы водоподготовки................................................................................................................ 22
Приложение А (обязательное) Схемы организации предварительной подготовки и получения воды
             фармацевтического п р и м е н е н и я .................................................................................................24
Приложение Б (обязательное) Критерии идентификации застойных з о н .................................................... 27
Приложение В (обязательное) Критерии устойчивой работы системы водоподготовки                                                                                 ........................ 29
Приложение Г (обязательное) Методика измерения коллоидного индекса..................................................30
Приложение Д (рекомендуемое) Примеры схем систем хранения и распределения воды
             фармацевтического п р и м е н е н и я .................................................................................................32
Приложение Е (обязательное) Перечень минимальных требований к сопроводительной
             документации, строительно-монтажным работам и пуску в эксплуатацию системы
             водоподготовки.................................................................................................................................. 36
Приложение Ж (обязательное) Методика тестирования ультрафильтрационных мембран
             на ц е л о с тн о с ть ................................................................................................................................38
Приложение И (рекомендуемое) Эффективные дозы УФ -излучения............................................................. 39
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................40

ГОСТ Р 71172—2023


                                           Введение
      Система водоподготовки является существенной частью производства лекарственных препа­
ратов. Существующие нормативные документы устанавливают требования к качеству и основные
принципы получения, хранения и распределения воды для инъекций и воды очищенной, например от­
сутствие застойных зон, возможность санитарной обработки, циркуляция воды в контуре. Однако эти
рекомендации носят общий характер, иногда они противоречат друг другу, часто избыточны и, главное,
не содержат конкретных технических рекомендаций, которые могли бы использовать инженеры при
проектировании оборудования, изготовители при производстве, эксплуатирующие организации при экс­
плуатации.
      В настоящее время в Российской Федерации отсутствует нормативный документ на русском язы­
ке, который бы системно и обоснованно излагал принципы построения современных систем водопод­
готовки для фармацевтической промышленности. В то же время доступно множество проверенных
технических решений, позволяющих получать воду заданного качества, но лучший опыт не оформлен
документально. В частности, ранее для приготовления воды для инъекций применялся только метод
дистилляции, в настоящее время признана возможность использования других методов: обратный
осмос, ультрафильтрация, электродеионизация или сочетание этих методов [1]. Настоящий стандарт
устанавливает требования к этим методам. В то же время, основные положения проектирования, мон­
тажа и эксплуатации могут применяться и для систем получения воды для инъекций методом дистилля­
ции. При выборе способа получения воды для инъекций (мембранными методами или дистилляцией)
следует учитывать, при какой температуре потребляется большая часть воды: если в горячем виде, то
целесообразно получать воду в горячем виде дистилляцией, если холодной или захоложенной, то ис­
пользование мембранных технологий наиболее экономически обосновано и надежно.
      Наличие стандарта обеспечит техническую поддержку для функционирования национального за­
конодательства [2], [3], [4], а также Фармакопейных статей Российской Федерации.




IV