ГОСТ Р 70168-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТ Р
                                                      СТАНДАРТ
                                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                                       70168—
                                                     ФЕДЕРАЦИИ                         2022/
                                                                                       ISO/TR 18130:2016



                                                         Стоматология

                                          ИМПЛАНТАТЫ Д Е Н ТА Л Ь Н Ы Е
                                              В Н УТРИ КО С ТН Ы Е
                                     Метод испытания на долговечность
                                   винтового соединения тела имплантата
                                с абатментом под воздействием циклического
                                       нагружения крутящим моментом
                           (ISO/TR 18130:2016, Dentistry — Screw loosening test using cyclic torsional loading
                            for implant body/implant abutment connection of endosseous dental implants, IDT)



                                                          Издание официальное




                                                                      Москва
                                                         Российский институт стандартизации
                                                                        2022




звукоизоляция перекрытий

ГОСТ Р 70168— 2022


                                             Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением Национальным ме­
дицинским исследовательским центром «Центральный научно-исследовательский институт стомато­
логии и челюстно-лицевой хирургии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ
НМИЦ «ЦНИИСИЧЛХ» Минздрава России) на основе собственного перевода на русский язык англо­
язычной версии документа, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 «Стоматология»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 21 июня 2022 г. № 506-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 18130:2016 «Стоматоло­
гия. Испытание ослабления винтового соединения тела имплантата с абатментом во внутрикостных
стоматологических имплантатах под действием циклической крутящей нагрузки» (ISO/TR 18130:2016
«Dentistry — Screw loosening test using cyclic torsional loading for implant body/implant abutment connection
of endosseous dental implants», IDT).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                          © ISO, 2016
                                                                       © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 70168—2022/ISO/TR 18130:2016


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й              С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                                   Стоматология

                           ИМ ПЛАНТАТЫ ДЕН ТА Л Ь Н Ы Е В Н УТРИКО СТНЫ Е

           Метод испытания на долговечность винтового соединения тела имплантата
         с абатментом под воздействием циклического нагружения крутящим моментом

    Dentistry. Dental intraosseous implants. Method fortesting the durability of the screw connection of the implant
                           body with the abutment under the influence of cyclic torque loading



                                                                                      Дата введения — 2023—03—01



     1 Область применения
      Настоящий стандарт распространяется на двухкомпонентные и многокомпонентные внутрикост­
ные дентальные имплантаты и устанавливает метод испытания на долговечность винтового соедине­
ния тела имплантата с абатментом под воздействием циклического нагружения крутящим моментом.
Данный метод испытаний рекомендуется применять для оценки новых типов соединений в имплан­
татах, в которых компоненты соединяют с помощью винта(ов) и других металлических фиксаторов. В
настоящем стандарте установлены требования к протоколу испытаний готовых компонентов системы
имплантатов, изготовленных в заводских условиях. В протокол испытаний следует включать условия
приложения циклического крутящего момента к соединению тела имплантата с абатментом, в том чис­
ле к телу имплантата, абатменту имплантата и, если условия подходят, то и к соединительным деталям
из металлических материалов.
      Метод, установленный в настоящем стандарте, не может обеспечить положительных результатов
применения компонентов внутрикостных имплантатов in vivo, а также предотвратить возникновение
возможных ошибок в клинической практике.
     П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт не применяют для испытаний временных абатментов.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати­
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
     ISO 1942, Dentistry — Vocabulary (Стоматология. Терминологический словарь)
     ISO 16443, Dentistry — Vocabulary for dental implants systems and related procedure (Стоматология.
Терминологический словарь по системам дентальных имплантатов и процедурам, связанным с ними)

     3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942 и ИСО 16443, а также следующие тер­
мины с соответствующими определениями:
     3.1 циклический крутящий момент (cyclic torque): Повторяющаяся вращающая сила, действую­
щая на образец попеременно по часовой стрелке и против часовой стрелки.
     3.2 ослабление винтового соединения (screw loosening): Уменьшение значения крутящего мо­
мента при выкручивании винта абатмента относительно значения крутящего момента при выкручива­
нии винта после его первичной установки.


Издание официальное
                                                                                                                       1

ГОСТ Р 70168— 2022


     3.3 значение крутящего момента для затяжки винта (screw tightening torque): Значение крутя­
щего момента, прилагаемого к винту, необходимого для фиксации абатмента и, если применимо, со­
единительного компонента к телу имплантата в соответствии с рекомендацией изготовителя.
     3.4 значение крутящего момента при выкручивании (screw removal torque): Значение крутя­
щего момента, прилагаемого к винту, необходимого для выкручивания (отсоединения) абатмента из
тела имплантата и, если применимо, соединительного компонента имплантата.
     3.5 временный абатмент (temporary abutment): Абатмент имплантата для временного приме­
нения.


     4 Общие положения
      Испытание на долговечность соединения тела имплантата с абатментом следует проводить путем
приложения к этому соединению циклического знакопеременного крутящего момента заданного значе­
ния с помощью соответствующего испытательного оборудования.
      Испытания следует проводить на готовых изделиях или образцах, в которых соединение имплан-
тат/абатмент эквивалентно готовым изделиям, т. е. компоненты должны подвергаться таким же процес­
сам обработки, как и изделие, реализуемое на рынке. Если изготовитель рекомендует стерилизовать
компоненты имплантата в клинических условиях перед хирургическим вмешательством, то стерилиза­
цию следует выполнить перед проведением испытаний в соответствии с инструкцией по применению.
Если метод стерилизации не оказывает существенного влияния на свойства всех материалов испыту­
емого образца, то стерилизацию перед проведением испытаний допускается не выполнять. При этом
данное решение следует указывать в протоколе испытаний.
      Если испытуемая система дентальных имплантатов содержит несколько типов абатментов с оди­
наковым соединением, то для испытаний следует выбирать прямой абатмент с металлической поверх­
ностью для соединения.
     П р и м е ч а н и е — Угловые абатменты не следует использовать для испытаний, потому что оси соединяе­
мых элементов не находятся на одной прямой линии.


     5 Методы испытаний
     5.1 Условия проведения испытаний
     Испытания проводят при температуре (25 ± 10) °С.

     5.2 Измеритель крутящего момента
     Следует применять измеритель крутящего момента точностью 0,3 Н • см или более.
     П р и м е ч а н и е — Примером такого измерителя может быть HDP-5* производства HIOS INC, Япония.

     5.3 Подготовка испытуемых образцов

     Абатмент имплантата и, если применимо, соединительный компонент имплантата, должны быть
зафиксированы в теле имплантата с помощью специального/рекомендованного винта, затянутого до
заданного значения крутящего момента, соответствующего рекомендациям изготовителя. Затягивание
винта следует проводить с помощью измерителя крутящего момента. Концы испытуемых образцов
можно модифицировать, придав им форму с увеличенным диаметром по сравнению с диаметрами тела
и/или абатмента имплантата, для обеспечения удобного фиксирования образцов в зажимах. Схема ис­
пытуемого образца приведена на рисунке 1.
      П р и м е ч а н и е — Каждое испытание по 5.4 и 5.5 проводят на не менее чем шести образцах, чтобы срав­
нить среднее значение крутящего момента при выкручивании винта после проведения испытания на воздействие
циклического крутящего момента с начальным значением крутящего момента при выкручивании винта.


      * В настоящем стандарте HDP-5 приведен в качестве примера подходящего измерителя серийного произ­
водства. Данная информация приведена для удобного пользования настоящим стандартом и не является обяза­
тельной для применения.
2