ГОСТ Р ИСО 14801-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТ Р и с о
                                       СТАНДАРТ
                                     РОССИЙСКОЙ
                                                                        14801   —




                                      ФЕДЕРАЦИИ                         2012




                                       Стоматология

                                      ИМПЛАНТАТЫ

                       Усталостные испытания для внутрикостных
                            стоматологических имплантатов

                                            ISO 14801:2007
                               Dentistry — Implants — Dynamic fatigue
                                 test for endosseous dental implants
                                                 (IDT)


                                        Издание официальное




                                               С Ш 1Д Ц Я И 1ф О {М
                                                      2011




сертификация техники

ГОСТ Р ИСО 14801—2012


                                       Предисловие
      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стан­
дарта. указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. № 173-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14801:2007 «Стомато­
логия. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов»
(ISO 14801:2007 «Dentistry — Implants — Dynamic fatigue test for endosseous dental implants»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в
ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                       © Стандартинформ. 2013

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТР ИСО 14801—2012


                                                                      Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.............................................................................                                                           1
4 Общие принципы..............................................................                                                                       2
   4.1 Испытание готового устройства.................................................................................................................2
   4.2 Многокомпонентные внутрикостные стоматологические имплантаты............................................... 2
   4.3 Испытание при наихудшем сценарии........................................                                    2
5 Методы испытаний.............................................................................................................................................. 2
  5.1 Испытательная машина............................................................................................................................. 2
   5.2 Геометрия нагрузки..................................................................................................................................... 2
   5.3 Держатель образца и приложение нагрузки........................................................................................... 4
   5.4 Среда испытаний........................................................................................................................................5
   5.5 Частота нагрузки и кривые нагружения..................................................................................................5
  5.6 Процедура..............                                                                                                                                5
6 Предоставление отчета..................................................................................................................................... 5
Приложение А (справочное) Схема цикла нагрузки.........................................................................................7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам Российской Федерации.......................................................... 8
Библиография........................................................................................................................................................9

ГОСТ Р ИСО 14801—2012

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                                Стоматология

                                                ИМПЛАНТАТЫ

          Усталостны© испытания для внутрикостны х стоматологических имплантатов

                     Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants


                                                                                   Дата введения — 2013—06—01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных вну­
трикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предвари­
тельно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутри­
костных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров.
     Несмотря на то. что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутри­
костного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем
сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или
протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата.

     2 Нормативные ссылки
       В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
       ИСО 1099 Металлические материалы. Усталостные испытания. Метод контролируемой осевой
силы (ISO 1099. Metallic materials — Fatigue testing — Axial force-controlled method)
       ИСО 1942 (все части) Стоматологический словарь (ISO 1942 (all parts). Dental vocabulary)
       ИСО 4965 Машины для усталостных испытаний осевой нагрузкой. Калибровка динамической
силы. Техника измерения напряжений с помощью электрических датчиков сопротивления (ISO 4965,
Axial load fatigue testing machines — Dynamic force calibration — Strain gauge technique)
       ИСО 7500-1 Металлические материалы. Верификация статических одноосевых машин для испы­
таний. Часть 1. Аппараты для испытаний растяжением/сжатием. Верификация и калибровка системы
для измерения силы (ISO 7500-1. Metallic materials — Verification of static uniaxial testing machines —
Part 1: Tension/compression testing machines — Verification and calibration of the force-measuring system)


     3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942, а также следующие термины с соот­
ветствующими определениями:
     3.1      система внутрикостны х стоматологических имплантатов: Устройство, состоящее из ин­
тегрированных компонентов, которые включают в себя вспомогательные инструменты и особое обо­
рудование. необходимое для клинической и лабораторной подготовки и размещения имплантата и для
конструирования и введения зависимых протезов.
     П р и м е ч а н и е 1 — В дополнение к тому, что внутрикостный стоматологический имплантат препятствует
смешению зубного протеза, его можно использовать в качестве опоры для ортодонтических аппаратов.
      Примечание      2 — Внутрикостный стоматологический имплантат может состоять из одной и более
частей.

Издание оф ициальное
                                                                                                                1