ГОСТ Р 54328-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТР
                        СТАНДАРТ
                                                     54328    -

                      РОССИЙСКОЙ
                       ФЕДЕРАЦИИ
                                                     2011
                                                     ISO/TS 22911:2005



                            Стоматология

        ДОКЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА СИСТЕМ
               ИМПЛАНТАТОВ

             Методы испытаний на животных

                              ISO/TS 22911:2005
        Dentistry — Preclinical evaluation of dental implant systems —
                             Animal test methods
                                     (IDT)



                             Издание официальное




                                        Москва
                                    Стамдартинформ
                                         2011




жилет

ГОСТ Р 54328— 2011

                                           Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на рус­
ский язык стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. № 126-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТС 22911:2005 «Стоматоло­
гия. Доклиническая оценка имплантируемых дентальных систем. Методы испытаний на животных»
(ISO/TS 22911:2005 «Dentistry — Preclinical evaluation of dental implant systems — Animal test methods»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведе­
ния о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежв-
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                              © Стандартинформ, 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 54328—2011

                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 1
4 Метод исследования......................................................................................................................................... 1
  4.1 Протокол иссл едования..........................................................................................................................1
  4.2 Животные и содержаниеж иво тны х........................................................................................................2
  4.3 Процедура исследования......................................................................................................................... 2
  4.4 О ценка.........................................................................................................................................................3
5 Отчет об иссл едовании...................................................................................................................................4
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                национальнымстандартам Российской Федерации............................................................5
Библиография........................................................................................................................................................ 6




                                                                                                                                                                    in

ГОСТ Р 54328— 2011

                                         Введение

      ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов
национальных стандартов (организации — члены ИСО). Работа по подготовке Международных Стан­
дартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтере­
сованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть
представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные орга­
низации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Меж­
дународной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической
стандартизации.
      Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в
Директивах ИСО/МЭК, Часть 2.
      Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются органи­
зациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобре­
ния по меньшей мере 75 % организаций-членов с правом голоса.
      При других обстоятельствах, особенно при возникновении срочной коммерческой потребности в
таких документах. Технический комитет может принять решение выпустить другие типы нормативных
документов:
      - Спецификация ИСО (ИСО/ПДС) в свободном доступе представляет единое мнение техничес­
ких экспертов рабочей группы ИСО и принимается к публикации, если она одобрена 50 % участвующих
в голосовании членов вышестоящего комитета.
      - Технические Условия ИСО (ИСО/ТС) представляют единое мнение членов Технического комите­
та и принимаются к публикации, если они одобрены 2/3 участвующих в голосовании членов комитета.
      Документы ИСО/ПДС и ИСО/ТС пересматриваются через три года для решения вопроса об их
утверждении еще на три года, внесении поправок для принятия в качестве международного стандарта
либо их отмены. Если документы ИСО/ПДС и ИСО/ТС утверждены, то они пересматриваются через
последующие три года, когда их надлежит преобразовать в международный стандарт либо отменить.
      Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного докумен­
та могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение
каких-либо латентных прав.
      ИСО/ТС 22911 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 106 «Стоматология», подкоми­
тет ПК 8 «Зубные имплантаты».




IV