ГОСТ Р 56509-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                        СТАНДАРТ
                                      РОССИЙСКОЙ
                                                                    56509   —



                                      ФЕДЕРАЦИИ                     2015




                               Услуги населению
                  НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ГУМАНИТАРНЫХ
                           ИССЛЕДОВАНИЙ


                                   Издание официальное




                                                 М осква
                                            С тандартинф орм
                                                  2020




центр испытаний

ГОСТ Р 56509—2015


                                         Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Федеральный инсти­
тут медиации» (ФГБУ «ФИМ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 342 «Услуги населению»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 июня 2015 г. №? 845-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.




     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) информационном указателе «Национальные стандарты », а оф ициалышй т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в ин­
формационной систем е общего пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а по
техническому регулированию и метрологии в с е ти И н те р н е т (mvw.gost.ru)




                                                       © Стандартинформ. оформление. 2015. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 56509—2015


                                                                      Содержание
1 Область применения........................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения.................................................................................................................................... 1
3 Принципы надлежащей гуманитарной практики............................................................................................ 4
4 Права и обязанности субъектов исследования...............................................................................................5
5 Документация....................................................................................................................................................... 9
6 Прочие процедуры............................................................................................................................................. 12
7 Основные документы для проведения гуманитарного исследования.....................................................14
Приложение А (обязательное) Содержание протокола гуманитарного исследования........................... 20
Приложение Б (обязательное) Содержание брошюры исследователя..................................................... 22
Библиография...................................................................................................................................................... 24

ГОСТ Р 56509—2015


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                      С Т А Н Д А Р Т            Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                                        Услуги населению

                           НАДЛЕЖ АЩ АЯ ПРАКТИКА ГУМАНИТАРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

                                     S ervices lo the pu blic. H um anitarian stud ies good practice



                                                                                                Д ата в в е д е н и я — 2015— 09— 01




        1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает положения надлежащей гуманитарной практики, включая
нормы, правила и указания, описывающие правила разработки и проведения, ведения документации
и отчетности о гуманитарных исследованиях, направленные на обеспечение согласованности и досто­
верности результатов гуманитарных исследований.


        2 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     2.1 гуманитарное исследование: Исследование, проводимое с участием человека в качестве
субъекта исследования.
     2.2 гуманитарное многоцентровое исследование: Гуманитарное исследование, проводимое по
единому протоколу исследований более чем в одном исследовательском центре и более чем одним
специалистом по проведению гуманитарного исследования.
     2.3 надлежащая гуманитарная практика; НПГИ: Стандарт планирования, организации, прове­
дения. мониторинга, аудита, документирования гуманитарных исследований, а также анализа и пред­
ставления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и пред­
ставленных результатов, обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов
гуманитарного исследования.
     2.4 мониторинг: Деятельность, заключающаяся в контроле за ходом гуманитарного исследова­
ния. обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с про­
токолом исследования, стандартными операционными процедурами и нормативными требованиями.
     2.5 доэкспериментальные исследования: Исследования, проводимые без участия человека в
качестве субъекта исследований.
     2.6 рандомизация: Процесс распределения объектов исследования по группам таким образом,
который позволяет свести к минимуму субъективность исследований.
     2.7 исследователь: Физическое лицо, являющееся специалистом по проведению гуманитарного
исследования, несущим ответственность за проведение гуманитарного исследования в исследователь­
ском центре.
      П р и м е ч а н и е — Если исследования в исследовательском ц ентре проводит группа лиц. исследователем
(исследователем -координатором ) является руководитель группы.

     2.8 исследователь-координатор: Специалист по проведению гуманитарного исследования, от­
вечающий за координацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвую­
щих в исследовании.




И зд а н и е о ф и ц и а л ь н о е
                                                                                                                                   1