ГОСТ Р ИСО 21388-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                            ГОСТ Р
                                        СТАНДАРТ
                                      РОССИЙСКОЙ
                                                                             ИСО 21388—
                                       ФЕДЕРАЦИИ                             2023




                                             Акустика

                               М ЕН ЕД Ж М ЕН Т УС Л УГ
                           ПО С Л УХО П Р О ТЕ ЗИ РО В А Н И Ю
                                        (ISO 21388:2020, ЮТ)




                                         Издание официальное




                                                     Москва
                                        Российский институт стандартизации
                                                       2023




обследование конструкций

ГОСТ Р ИСО 21388—2023


                                           Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерны м общ еством «Н аучно-исследовательский центр
контроля и диагностики технических систем» (ЗАО «НИЦ КД») и Автономной неком м ерческой
организацией «Н аучно-исследовательский институт эксперим ентальной и клинической аудиоло­
гии» (АНО «НИИ ЭКА») на основе собственного перевода на русский язык англоязы чной версии
стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 358 «Акустика»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 10 апреля 2023 г. № 209-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21388:2020 «Акустика.
Менеджмент услуг по слухопротезированию» [ISO 21388:2020 «Acoustics. Hearing aid fitting management
(HAFM)», IDT],
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




      П равила п рим енения наст оящ его ст андарт а уст ановлены в ст ат ье 26 Ф едерального закона
от 29 ию ня 2015 г. № 162-ФЗ «О ст андарт изации в Р оссийской Ф едерации». И нф орм ац ия об из­
м енениях к наст оящ ем у ст андарт у публикует ся в еж егодном (по сост оянию на 1 января т екущ его
года) и нф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы », а оф ициальны й т екст изм енений
и п оправок — в е ж ем есячном инф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы ». В случае
пересм от ра (замены) или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ее уведом ление будет
опубликовано в ближ айш ем вы пуске еж ем есячного инф орм ационного указат еля «Н ациональны е
ст андарт ы ». С оот вет ст вую щ ая инф орм ация, уведом ление и т екст ы разм ещ аю т ся т акж е в ин­
ф орм ационной сист ем е общ его пользования — на оф ициальном сайт е Ф едерального агент ст ва по
т ехническом у р егулированию и м ет рологии в сет и И нт ернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                     © ISO, 2020
                                              © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 21388—2023


                                                                          Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и о п ред ел ения...........................................................................................................................................2
4 Условия предоставления услуг по слухопротезированию ...............................................................................3
   4.1 Общие п о л о ж е н и я ............................................................................................................................................. 3
   4.2 Требования к о б р а зо в а ни ю ............................................................................................................................ 3
   4.3 Требования к п о м е щ е н и я м ............................................................................................................................ 4
   4.4 Требования к оборудо ванию .......................................................................................................................... 5
   4.5 Нормы э т и к и ........................................................................................................................................................ 6
5 Стадии менеджмента услуг по слухопротезированию ..................................................................................... 7
    5.1 Общие п о л о ж е н и я ............................................................................................................................................. 7
    5.2 Составление профиля пациента.....................................................................................................................7
    5.3 Первичное консультирование......................................................................................................................... 9
    5.4 Настройка слухового а п п а р а т а .....................................................................................................................10
    5.5 Верификация и в а л и д а ц и я ............................................................................................................................10
    5.6 Консультирование при использовании слухового а п п а р а та .................................................................. 11
    5.7 Сопровождение.................................................................................................................................................. 11
6 Обеспечение качества усл уг.................................................................................................................................. 12
    6.1 Общие п о л о ж е н и я ........................................................................................................................................... 12
    6.2 Д о кум е нта ция.................................................................................................................................................... 12
    6.3 Оценка пациентом качества услуг................................................................................................................ 12
    6.4 Обращение с ж алобам и.................................................................................................................................. 12
    6.5 Корректирующие д е й с т в и я ............................................................................................................................13
Приложение А (рекомендуемое) Минимальные компетенции специалиста по слухопроте­
                           зированию .........................................................................................................................................14
Приложение В (рекомендуемое) Рекомендации в отношении образования и подготовки
                           специалистов по слухопротезированию (уровень 5 по М С КО )........................................... 16
Приложение С (справочное) Пример планировки комнаты слухопротезирования....................................18
Приложение D (рекомендуемое) Руководство по направлению пациента для оказания
                           ему медицинской помощи или обращению за помощью профильного специалиста. . 19
Приложение Е (рекомендуемое) Консультационная поддержка при оказании услуг по слухо­
                           протезированию ............................................................................................................................. 20
Приложение F (справочное) Терминология в области слухопротезирования............................................ 22
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                             национальным с та н д а р та м ....................................................................................................... 28
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................29

ГОСТ Р ИСО 21388—2023


                                              Введение
      Согласно данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) тугоухостью страдают 360 мил­
лионов людей, т. е. около 5,3 % всего населения Земли [22]. Наиболее широко применяемым средством
помощи людям с ухудшением слуха являются слуховые аппараты [39], [40]. Чтобы слуховые аппараты
оказывали действенную помощь нуждающимся в них людям, они должны быть правильно подобраны
и настроены [39], [42], [43]. Плохо подобранный и неудобный слуховой аппарат вызывает жалобы па­
циента, желание возвратить не подходящее ему устройство, а при чрезмерном усилении звука может
даже вызвать ухудшение слуха. Вследствие этого процедура подбора и индивидуальной настройки
слухового аппарата крайне важна с точки зрения обеспечения его функциональности, удовлетворения
пользователя и экономической выгоды.
      Основной целью настоящего документа является предоставление общих рекомендаций в отно­
шении менеджмента услуг в области слухопротезирования, включая стадии, предшествующие и следу­
ющие после выполнения работ по подбору и подгонке слухового аппарата, которые охватывают разные
аспекты данного вида деятельности — от профессионализма специалистов по слухопротезированию
до организации и финансирования работ. Первоочередной задачей менеджмента услуг по слухопро­
тезированию является достижение реабилитации по слуху для обратившегося за помощью пациен­
та, для чего требуется согласованная работа на разных стадиях предоставления услуги. В настоящем
документе рассматриваются шесть таких стадий: составление аудиологического профиля пациента,
его первичное консультирование, настройка слухопротезного комплекта, верификация и валидация на­
строек подобранного слухового аппарата, консультирование пациента при использовании слухопро­
тезного комплекта и последующее сопровождение пациента. Эти стадии соответствуют сложившейся
практике в области слухопротезирования и действующим нормативным документам.
      Услуги по слухопротезированию оказываются специалистами соответствующей квалификации.
В Российской Федерации право оказания таких услуг имеют лица, получившие среднее и дополнитель­
ное профессиональное образование1) (уровень 5 МСКО) или образование уровня специалитета с по­
следующим дополнительным профессиональным образованием в форме ординатуры или профессио­
нальной переподготовки2) (уровень 73) МСКО).




     1) Согласно профессиональному стандарту «Специалист в области слухопротезирования (сурдоакустик)»,
утвержденному приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 10 мая 2016 г.
№ 226н.
      2) Согласно «Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим
образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (специальность «сурдология-
оториноларингология»), утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Россий­
ской Федерации от 7 октября 2015 г. № 707н.
      3) Согласно ОК 009-2016 «Общероссийский классификатор специальностей по образованию» (принят и вве­
ден в действие Приказом Росстандарта от 8 декабря 2016 г. № 2007-ст).
IV