ГОСТ Р ИСО 17090-4-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТР
                                             СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ
                                                                            ИСО 17090-4—
                                            ФЕДЕРАЦИИ                       2016




                                   Информатизация здоровья
                          ИНФРАСТРУКТУРА С ОТКРЫТЫМ КЛЮЧОМ
                                                  Ч а с т ь      4


                          Электронные подписи медицинских документов

                                            (ISO 17090-4:2014, ЮТ)




                                             Издание о ф и ц и а л ьн о е




                                                       С тан дарт iфота*
                                                              2017




купить кружево в москве

ГОСТ Р ИСО 17090-4— 2016


                                                   П ред и сл ови е

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный на-
учно-исследовательсхий институт организации и информатизации здравоохранения Министерства
здравоохранения Российской Федерации» (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной от­
ветственностью «Корпоративные электронные системы» на основе собственного перевода на русский
язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Минздрава — постоянным представителем ISO ТС 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 29 декабря 2016 г. Ne 2 1 0 4 - с т

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17090-4:2014 «Информати­
зация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 4. Электронные подписи медицинских д о ­
кументов» (ISO 17090-4:2014 «Health informatics — Public key infrastructure — Part 4: Digital signatures for
healthcare documents», IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

      5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




        Правила применения н а сто я щ е го с т а н д а р т а установл ены в с т а т ь е 26 Ф едвралы ю го закона
о т 29 июня 2015 г. № 162-Ф З «О ста н д а р ти за ц и и в Российской Федерации». Инф ормация об из­
менениях к н астоя щ е м у с т а н д а р т у п уб л и куе тся в еж егодном (по состо ян ию на 1 января те ку щ е го
года) инф орм ациотю м ука за те л е «Национальны е с та н д а р т ы » , а оф ициальны й т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном инф ормационном ука за те л е «Н ациональны е с та н д а р т ы » . В случае
пе ре см отр а (замены) или о тм е н ы н а сто я щ е го с т а н д а р т а с о о т в е тс т в у ю щ е е уведомление б у д е т
опубликовано в ближайш ем вы пуске еж ем есячного инф ормационного у ка за те л я «Национальные
с та н д а р т ы » . С о о тв е тс тв у ю щ а я инф ормация, уведомление и т е к с т ы р а зм ещ аю тся т а к ж е в ин­
ф ормационной с и с те м е общ его пользования — на оф ициальном с а й т е Ф едерального а ге н т с т в а по
техн и ческом у регулированию и м е тр о л о ги и в с е т и И н т е р н е т (ww w.gost.ru)




                                                                                             © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 17090-4—2016


                                                                           С одержание

1 Область применения.................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................                                                                      1
4 Прикладные с и с т е м ы ................................................................................................................................................. 2
    4.1 Целевая с и с т е м а ................................................................................................................................................. 2
    4.2 Процесс создания...............................................................................                                                                         3
    4.3 Процесс проверки...............................................................................                                                                        4
    4.4 Спецификация C A d E S .......................................................................................................................................10
    4.5 Спецификация X A d E S .......................................................................................................................................14
Приложение А (справочное) Целевые сценарии.................................................................................................19
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                национальным стандартам Российской Ф е д е р а ц и и ......................................................... 21
Б иблиограф ия............................................................................................... ................................................. ...............22

ГОСТ Р ИСО 17090-4— 2016


                                          В ведение

      Перед системой здравоохранения стоит проблема сокращения расходов с помощью перехода от
бумажного документирования процессов к электронному. В новых моделях оказания медицинской по­
мощи особо подчеркивается необходимость совместного использования сведений о пациенте расши­
ряющимся кругом медицинских специалистов, выходящего за рамки традиционных организационных
барьеров.
      Персональная медицинская информация обычно передается с помощью электронной почты, уда­
ленного доступа к базе данных, электронного обмена данными и других приложений. Среда Интер­
нет предоставляет высокоэффективные и доступные средства обмена информацией, однако она не
безопасна и при ее использовании необходимо принимать дополнительные меры обеспечения кон­
фиденциальности и неприкосновенности личной жизни. Усиливаются такие угрозы безопасности, как
случайный или преднамеренный несанкционированный доступ к медицинской информации, и системе
здравоохранения необходимо иметь надежные средства защиты, минимизирующие риск несанкциони­
рованного доступа.
      Каким же образом система здравоохранения может обеспечить соответствующую эффективную
и в то же время экономичную защ иту передачи данных через сеть Интернет? Решение этой проблемы
может быть обеспечено с помощью технологии цифровых сертификатов и инфраструктуры открытых
ключей (ИОК).
      Для правильного применения цифровых сертификатов требуется сочетание технологических,
методических и административных процессов, обеспечивающих защ иту передачи конфиденциальных
данных в незащищенной среде с помощью «шифрования с открытым ключом» и подтверждение иден­
тичности лица или объекта с помощью «сертификатов». В сфере здравоохранения в это сочетание вхо­
дят средства аутентификации, шифрования и электронной подписи, предназначенные для выполнения
административных и клинических требований конфиденциальности доступа и передачи медицинских
документов индивидуального учета. Многие из этих требований могут быть удовлетворены с помо­
щью служб, использующих применение цифровых сертификатов (включая шифрование, целостность
информации и электронные подписи). Особо эффективно использование цифровых сертификатов в
рамках официального стандарта защиты информации. Многие организации во всем мире начали ис­
пользовать цифровые сертификаты подобным образом.
      Если обмен информацией должен осуществляться между медицинским прикладным программ­
ным обеспечением разных организаций, в том числе относящихся к разным ведомствам (например,
между информационными системами больницы и поликлиники, оказывающих медицинскую помощь
одному и тому же пациенту), то интероперабельность технологий цифровых сертификатов и сопутству­
ющих политик, регламентов и практических приемов приобретает принципиальное значение.
      Для обеспечения интероперабельности различных систем, использующих цифровые сертиф ика­
ты. необходимо создать систему доверительных отношений, с помощью которой стороны, ответствен­
ные за обеспечение прав личности на защ иту персональной информации, могут полагаться на полити­
ки и практические приемы и. в дополнение, на действительность электронных сертификатов, выданных
другими уполномоченными организациями.
      Во многих странах система цифровых сертификатов используется для обеспечения безопасного
обмена информацией в пределах национальных границ. Если разработка стандартов также ограничена
этими пределами, то это приводит к несовместимости политик и регламентов удостоверяющих центров
(УЦ) и центров регистрации (ЦР) разных стран.
      Технология цифровых сертификатов активно развивается в рамках определенных направлений,
не специфичных для здравоохранения. Непрерывно проводится важнейшая работа по стандартизации
и. в некоторых случаях, по правовому обеспечению. С другой стороны, поставщики медицинских услуг
во многих странах уже используют или планируют использовать цифровые сертификаты. Настоящий
стандарт призван удовлетворить потребность в управлении данным интенсивным международным про­
цессом.
      Настоящий стандарт содержит общие технические, эксплуатационные и методические требова­
ния. которые должны быть удовлетворены для обеспечения использования цифровых сертификатов в
целях обмена медицинской информацией в пределах одного домена, между доменами и за пределами
IV