ГОСТ Р ИСО 16391-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                         ГО С ТР
                                                СТАНДАРТ
                                              РОССИЙСКОЙ                 ИСО 16391—
                                               ФЕДЕРАЦИИ                 2019




                               ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА УХОДА
                             ЗА КОЛОСТОМОЙ И ПРИ НЕДЕРЖАНИИ КАЛА

                                     Ирригационные системы.
                                  Требования и методы испытаний

                                              (ISO 16391:2002, ЮТ)




                                               Издание официальное




                                                          Москва
                                                      С тандартинф орм
                                                            2019




государственный сертификат

ГОСТ РИСО 16391—2019


                                         Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» {ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стан­
дарта. указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 9 июля 2019 г. № 370-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16391:2002 «Вспомогатель­
ные средства ухода за колостомой и при недержании кала. Ирригационные системы. Требования и
методы испытаний» (ISO 16391:2002 «Aids for ostomy and incontinence — Irrigation sets — Requirements
and test methods», IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                              © ISO. 2002 — Все права сохраняются
                                                             © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р ИСО 16391—2019


                                Предисловие к ИСО 16391
      Международная организация по стандартизации (ИСО) — это Всемирная федерация нацио­
нальных органов по стандартизации (комитеты — члены ИСО). Работа по подготовке международных
стандартов, как правило, ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет — член ИСО,
проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть пред­
ставленным в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные,
связанные с работой ИСО. также принимают участие в разработке материалов. ИСО тесно сотруднича­
ет с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области
электротехники.
      Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с редакционными прави­
лами Директив ИСО/МЭК. часть 3.
      Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, передаются комите­
там-членам на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов требуется
одобрение не менее 75 % комитетов — членов, участвовавших в голосовании.
      Ряд элементов данного документа может быть предметом патентных прав. Международная орга­
низация ИСО не несет ответственности за идентификацию таких прав, частично или полностью.
      ИСО 16391 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 173 «Средства помощи для лиц с огра­
ничениями жизнедеятельности», подкомитетом ПК 3 «Средства ухода за стомой и при недержании».

ГОСТ Р ИСО 16391—2019

 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И



     ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА УХОДА ЗА КОЛОСТОМОЙ И ПРИ НЕДЕРЖАНИИ КАЛА

                                       Ирригационные системы.
                                    Требования и методы испытаний

                 Aids for ostomy and incontinence. Irrigation sets. Requirements and test methods




                                                                                  Дата введения — 2020—04— 01




     1 Область применения
    Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для ирригаци­
онных систем, используемых для ухода за колостомой.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для да­
тированных ссылок последующие поправки или издания этих документов не применяются. Однако
сторонам соглашений, основывающихся на настоящем стандарте, следует по возможности применять
новейшие издания нижеуказанных стандартов. Для недатированных ссылок применяются последние
издания стандартов. Члены Международной электротехнической комиссии (МЭК) и Международной
организации по стандартизации (ИСО) ведут регистры действующих международных стандартов.
     ISO 8670-2:1996. Ostomy collection bags. Part 2: Requirements and test methods (Стомные мешки
(калоприемники и уролриемники). Часть 2. Требования и методы испытаний)
     ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices. Part 1: Evaluation and testing (Оценка биоло­
гического действия медицинских изделий.Часть 1. Оценка и исследования)


     3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1 пояс (belt): Лента из эластичного материала, надевающаяся вокруг пояса и крепящаяся к при­
жимной пластине сливного рукава.
     3.2 колостома (colostomy): Противоестественное отверстие, сформированное хирургическим пу­
тем на передней брюшной стенке из отдела толстой кишки.
     3.3 коннектор (connector): Приспособление, соединяющее компоненты ирригационной системы.
     3.4 дренажная система (drainage system): Набор составных частей, используемых для промы­
вания кишечника через колостому. состоящий из ирригационного рукава, прижимной пластины с отвер­
стием для стомы, крючка и пояса.
     3.5 ирригационны й рукав (drainage sleeve): Дренажный мешок для отведения кишечного содер­
жимого из колостомы в емкость для сбора кишечного содержимого.
     3.6 регулятор подачи воды (flow controller): Приспособление, регулирующее скорость подачи
воды для ирригации кишечника.




Издание оф ициальное
                                                                                                              1