ГОСТ Р ИСО 15001-2023

Ф ЕД ЕРА Л Ь Н О Е А ГЕ Н ТС ТВ О

                          ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У РЕ ГУЛ И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                       ГОСТ Р
                                            СТАНДАРТ
                                          РОССИЙСКОЙ                                   ИСО 15001 —
                                           ФЕДЕРАЦИИ                                   2023




                 АППАРАТЫ И Н ГА ЛЯ Ц И О Н Н О Й А Н ЕС ТЕЗИ И
                 И ИС КУС С ТВ ЕН Н О Й В ЕН ТИ ЛЯ Ц И И Л Е ГКИ Х
                          Совместимость с кислородом
                                            (ISO 15001:2010, ЮТ)




                                              И здание о ф иц иал ьное




                                                    Москва
                                       Российский институт стандартизации
                                                      2023




гидроиспытания

ГОСТ Р ИСО 15001— 2023


                                                     Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН О бщ еством с ограниченной ответственностью «М едтехстандарт» (ООО «Мед-
те хста н д а р т» ) на о сно ве о ф и ц и а л ь н о го пе ревода на русский я зы к а н гл о я зы ч н о й версии у ка з а н н о ­
го в пункте 4 стандарта, который вы полнен Ф едеральны м государственны м бю джетным учреж дением
«Российский институт стандартизации» (Ф ГБУ «И нститут стандартизации»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «М едицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 У Т В Е Р Ж Д Е Н И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф е дерального агентства по техн и ч е ско м у
регулированию и метрологии от 22 сентября 2023 г. № 932-ст

     4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 15001:2010 «О борудование
для анестезии и искусственного ды хания. С овм естим ость с кислородом » (ISO 15001:2010 «A naesthetic
and respiratory equipm ent — C om patibility with oxygen», IDT).
      При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж дуна­
родных стандартов соответствую щ ие им национальны е и м еж государственны е стандарты , сведения о
которы х приведены в дополнительном прилож ении ДА

      5 ВВЕДЕН ВП ЕРВЫ Е




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                                      © ISO, 2010
                                                          © О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2023

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 15001— 2023


                                                                                   Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н ормативны е с с ы л к и ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о пре дел ения...................................................................................................................................................... 1
4 Ч и с т о т а .....................................................................................................................................................................................2
5 Устойчивость к во спл а м ен е нию ........................................................................................................................................2
6 М енедж м ент р и с к а ............................................................................................................................................................... 3
П рилож ение А (справочное) Примеры процедур о ч и с т к и ........................................................................................ 4
П рилож ение В (справочное) Типичны е методы валидации процедур о ч и с т к и .............................................. 10
П рилож ение С (справочное) Конструктивны е р е ш е н и я ........................................................................................... 12
П рилож ение D (справочное) Подбор м а т е р и а л о в .....................................................................................................16
П рилож ение Е (справочное) Р еком ендуем ы й метод сж игания и количественного анализа продуктов
                         сгорания нем еталлических м ате р и а л о в........................................................................................... 28
П рилож ение F (справочное) О б о с н о в а н и е ...................................................................................................................31
П рилож ение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х
                            стандартов меж государственны м с т а н д а р т а м .......................................................................... 32
Б иблиограф ия                                                                                                                                                                                     33

ГОСТ Р ИСО 15001— 2023


                                             Введение
      Кислород, чисты й или смеш анны й с другим и м едицинским и газами, ш ироко используется в ме­
диц инских целях. П оскольку пациенты и м едицинский персонал часто находятся в непосредственной
близости от изделий, используем ы х с кислородом , вы сок риск серьезны х травм в случае возникновения
пожара в среде, обогащ енной кислородом . Частой причиной пожара является тепло, вы деляем ое при
адиабатическом сжатии, а присутствие углеводородов и тверды х частиц способствует восплам енению .
Н екоторы е продукты сгорания, особенно некоторы х нем еталлов (наприм ер пластм асс, эластом еров и
см азочны х м атериалов) токсичны , и поэтом у пациенты , находящ иеся вдали от такого оборудования и
получаю щ ие кислород из трубопроводной систем ы м едицинских газов, м огут пострадать при возникно­
вении проблемы. Другое оборудование, которое находится в непосредственной близости от оборудова­
ния, использую щ его кислород, или которое использует кислород в качестве источника питания, может
бы ть повреж дено или не ф ун кцио н иро ва ть д олж ны м образом , если есть проблем а с кисл ородны м
оборудованием .
      С ниж ение или предотвращ ение указанны х рисков зависит от вы бора подходящ их материалов,
процедур очистки и правильной конструкции оборудования, обеспечиваю щ их его совм естим ость с кис­
лородом в условиях эксплуатации.
      Н астоящ ий стандарт содерж ит реком ендации по вы бору м атериалов и по очистке изготовленны х
из них ком понентов, предназначенны х для использования в кислородны х и обогащ енны х кислородом
средах.
      П рилож ение F содерж ит обоснования некоторы х требований настоящ его стандарта. Оно вклю че­
но с целью дать дополнительное представление о причинах установления требований и ф орм ирования
реком ендаций, вклю ченны х в настоящ ий стандарт. Пункты и подпункты , отм еченны е звездочкой (*) по­
сле их номера, имею т соответствую щ ее обоснование в прилож ении F. Принято считать, что знание при­
чин установленны х требований не только облегчит надлеж ащ ее прим енение настоящ его стандарта, но
и ускорит последую щ ие пересмотры.
      О ж идается, что частны е стандарты будут со дер ж ать ссы лки на настоящ ий станда р т и, при не­
обходимости, усиливать установленны е в нем м иним альны е требования.
      В частн ы х стандартах мож ет бы ть ука зано , что некоторы е тре бо ва ни я настоящ его стандарта
могут применяться к медицинским газам, отличным от кислорода.
      Н астоящ ий стандарт идентичен ИСО 15001:2010, подготовленном у подком итетом SC 6 «Системы
медицинских газов» Технического комитета по стандартизации ИС О /ТК 121 «О борудование для анесте­
зии и искусственной вентиляции легких».
      Второе издание отм еняет и зам еняет первое издание ИСО 15001:2003, которое бы ло технически
пересм отрено.




IV