ГОСТ Р 8.891-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО


                                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТР
                                                                      СТАНДАРТ
                                                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                                                  8 . 891 -
                                                                    ФЕДЕРАЦИИ                     2015




                                                 Государственная система обеспечения
                                                         единства измерений

                                                ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ И ИНДИКАТОРНЫЕ
                                                 БИОХИМИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ
                                               Технические и метрологические требования.
                                                         Основные положения


                                                                 Издание официальное




                                                                            Москва
                                                                        С тандартинф орм
                                                                              2019




органы по сертификации пожарной безопасности

ГОСТ Р 8.891—2015


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 53 «Основные нормы и правила по
обеспечению единства измерений»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 31 августа 2015 г. No 1208-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.




      Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмот­
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опублико­
вано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (wmv.gost.nj)




                                                    © Стандартинформ. оформление. 2015. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 8.891—2015


                                                                      Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения................................................................................................................................. 2
4 Общие положения................................................................................                                                                 4
5 Метрологические и технические требования к измерительным биохимическим тест-системам------4
   5.1 Метрологические требования к измерительным биохимическим тест-системам......................... 4
   5.2 Технические требования к измерительным биохимическим тест-системам..................................5
   5.3 Требования к документации на измерительные биохимические тест-системы............................. 5
6 Характеристики и технические требования к индикаторным биохимическим тест-системам............. 7
   6.1 Характеристики индикаторных биохимических тест-систем.............................................................. 7
   6.2 Технические требования к индикаторным биохимическим тест-системам.....................................7
   6.3 Требования к документации на индикаторные биохимические тест-системы................................7
7 Требования безопасности...................................................................                                                                      8
8 Требования к охране окружающей среды ....................................................................................................8
Библиография...................................................................................................................................................... 9

ГОСТ Р 8.891—2015


                                          Введение

     Настоящий стандарт разработан с целью формулирования единых требований к измерительным
и индикаторным биохимическим тест-системам, несоблюдение которых может привести к искажениям
результатов измерений.
     «Измерительные биохимические тест-системы», рассматриваемые в настоящем стандарте, яв­
ляются средствами измерений. Термин «измерительные биохимические тест-системы», вводимый на­
стоящим стандартом, отличается от термина «тест-системы», используемого в области лабораторной
диагностики. Термин «тест-системы» означает наборы реагентов для иммуноферментных. иммунохи-
мических по ГОСТ Р 51088—2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, набо­
ры реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации», иммунохроматографических анализов. «Тест-системами» также на­
зывают тест-полоски, индикаторные диски и другие индикаторы. Такие «тест-системы» средствами из­
мерений не являются.
     Настоящий стандарт разработан для применения производителями и пользователями измери­
тельных и индикаторных биохимических тест-систем. Измерительные биохимические тест-системы
применяются пользователями, имеющими специальное образование и имеющими опыт работы с таки­
ми средствами измерений, для определения содержания компонентов в указанных диапазонах с уста­
новленными границами допускаемой погрешности.
     Индикаторные биохимические тест-системы могут применяться пользователями, не имеющими
опыта их применения и специального образования.




IV