ГОСТ Р 59906-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТ Р
                                             СТАНДАРТ
                                          РОССИЙСКОЙ
                                                                       59906  —


                                           ФЕДЕРАЦИИ                   2021




                            АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ
                      КОСТНОЙ ПРОВОДИМОСТИ В ОЧКОВОЙ
                         ОПРАВЕ (НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЕ)
                                Технические условия


                                      Издание официальное




                                               Москва
                                  Российский институт стандартизации
                                                 2021




образец сертификата

ГОСТ Р 59906—2021


                                          Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Ф едеральны м государственны м бю дж етны м учреж дением «Российский институт
стандартизации» (Ф ГБУ «РСТ») совм естно с О бщ еством с ограниченной ответственностью «Исток
Аудио Трейдинг» (ООО «И сток Аудио Трейдинг»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инва­
лидов»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у ре­
гулированию и метрологии от 29 ноября 2021 г. № 1632-ст

     4 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                   © О ф орм ление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59906—2021


                                                                                   Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н ормативны е с с ы л к и ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о пре дел ения...................................................................................................................................................... 2
4 О сновны е параметры С А ....................................................................................................................................................3
5 О бщ ие технические т р е б о в а н и я ..................................................................................................................................... 4
6 П р и е м ка .....................................................................................................................................................................................7
7 Методы и с п ы т а н и й ............................................................................................................................................................... 7
8 Транспортирование и хр а н е н и е ......................................................................................................................................10
9 Указания по э кс п л у а т а ц и и ............................................................................................................................................... 10
10 Гарантии и зго то в и те л я .................................................................................................................................................... 11
П рилож ение А (обязательное) Требования к эксплуатационной д о к у м е н т а ц и и ............................................ 12
П рилож ение Б (реком ендуем ое) Требования к инф орм ационны м м а т е р и а л а м ............................................ 13
П рилож ение В (обязательное) Условия испы таний и требования к испытательной и изм ерительной
               а п п а р а т у р е ..................................................................................................................................................14
П рилож ение Г (справочное) Располож ение и подклю чение СА различны х видов к механической
               камере связи при и с п ы т а н и я х .............................................................................................................. 17
Б и б л и о гр а ф и я ......................................................................................................................................................................... 18

ГОСТ Р 59906— 2021


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И


                        АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ КОСТНОЙ ПРОВОДИМОСТИ
                          В ОЧКОВОЙ ОПРАВЕ (НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЕ)

                                           Технические условия

                    Bone conduction eyeglass frame hearing aids (unimplanted). Specifications


                                                                                 Дата введения — 2022— 06— 01




     1 Область применения
      Н астоящ ий стандарт распространяется на слуховы е аппараты циф ровы е програм м ируем ы е в оч­
ковой оправе для индивидуального пользования с электронны м усилением (СА), предназначенны е для
слухопротезирования по костном у звукопроведению .
      Н астоящ ий стандарт не распространяется на СА, им ею щ ие им плантируем ы е части.
      Н астоящ ий стандарт устанавливает требования к СА, реализуем ы м для потребления на террито­
рии Российской Ф едерации и экспортируем ы м в другие страны.
      СА по последствиям отказа относят к группе Г5 по ГОСТ Р 50444.
      СА по восприним аем ы м м еханическим воздействиям относят к группе 3 по ГОСТ Р 50444, но при
задании требований к вибропрочности и ударопрочности.
      Вид климатического исполнения СА — У, категория 1.1 по ГОСТ 15150, но только для работы при
тем пературах от плю с 40 °С до минус 10 °С и ном инальном значении относительной влажности 85 %
при 25 °С и более низких тем пературах без конденсации влаги.


     2 Нормативные ссылки
      В настоящ ем стандарте использованы норм ативны е ссылки на следую щ ие стандарты :
      ГОСТ 14254 (IEC 60529:2013) Степени защ иты , обеспечиваем ы е оболочкам и (Код IP)
      ГОСТ 15150 М аш ины , приборы и другие технические изделия. И сполнения для различны х кл им а­
тических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей­
ствия клим атических ф акторов внеш ней среды
      ГОСТ Р 50444— 2020 П риборы, аппараты и оборудование медицинские. О бщ ие технические тр е ­
бования
      ГОСТ Р 51407 (М ЭК 60118-13— 97) С овм естим ость технических средств электром агнитная. С лухо­
вые аппараты . Требования и методы испы таний
      ГОСТ Р ИСО 2859-1 С татистические методы. Процедуры вы борочного контроля по альтернатив­
ном у признаку. Часть 1. Планы вы борочного контроля последовательны х партий на основе прием лем о­
го уровня качества
      ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. С им волы, прим еняем ы е при м аркировании на меди­
цинских изделиях, этикетках и в сопроводительной докум ентации. Часть 1. О сновны е требования
      ГОСТ Р И С О /М Э К 9126 И нф орм ационная технология. О ценка програм м ной продукции. Х а ра кте ­
ристики качества и руководства по их применению
      ГОСТ Р И С О /М Э К 12119 И нф орм ационная технология. Пакеты програм м . Требования к качеству
и тестирование
      ГОСТ Р М ЭК 60118-14 А ппараты слуховы е програм м ируем ы е. Технические требования к устро й ­
ствам циф рового интерф ейса. Размеры электрических соединителей



Издание официальное
                                                                                                              1