ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                         (МГС)
                            INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                           (ISC)




                                                                            ГОСТ
                              МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                       СТАНДАРТ
                                                                            IEC 61010-2-101 —
                                                                            2013




                              БЕЗОПАСНОСТЬ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
                          КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫ Х ПРИБОРОВ
                             И ЛАБОРАТОРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ
                                                     Ч а с т ь 2-101

                         Частные требования к медицинскому оборудованию
                                для лабораторной диагностики (IVD)
                                                (IEC 61010-2-101:2002, ЮТ)




                                                    Издание официальное




                                                               Москва
                                                           Стамдартинформ
                                                                2019




набор прочности бетона

ГОСТ IEC 61010-2-101-2013


                                                                         Предисловие

     Цепи, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»

           Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Научно-технический центр серти­
фикации электрооборудования «ИСЭП» (АНО «НТЦСЭ «ИСЭП») на основе собственного перевода на
русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 14 ноября 2013 г. Ne 44)
     За принятие проголосовали:
     К р а тко е н а и м е н о в а н и е страны            Код с тр аны                  С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ьн о го о р га н а
        по МК |И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7        по М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7                            п о с та нд а рти зац и и

       Беларусь                                                  BY                     Госстандарт Республики Беларусь
       Россия                                                    RU                     Росстандарт
       Узбекистан                                                UZ                     Узстандарт


      4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 апреля
2014 г. No 300-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 61010-2-101—2013 введен в действие в каче­
стве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2015 г.
      5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 61010-2-101:2002 «Безопас­
ность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101.
Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)» [«Safety re­
quirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 2-101: Particular
requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment», IDT],
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при­
ведены в дополнительном приложении ДА
      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
      7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2019 г.

     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случав пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                                          © Стандартинформ, оформление. 2014. 2019

                                         В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
                                    частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
                                    издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию
                                    и метрологии
II

ГОСТ IEC 61010-2-101—2013


                                   ОБЩ ИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

      1) Международная электротехническая комиссия (МЭК) является международной организацией
по стандартизации, объединяющей все национальные электротехнические комитеты (национальные
комитеты МЭК). Задачей МЭК является продвижение международного сотрудничества во всех вопро­
сах. касающихся стандартизации в области электротехники и электроники. Результатом этой работы и
в дополнение к другой деятельности МЭК является издание международных стандартов, технических
требований, технических отчетов, публично доступных технических требований (ПАС) и Руководств
(в дальнейшем именуемых «Публикации МЭК»), Их подготовка поручена техническим комитетам. Лю­
бой национальный комитет МЭК. заинтересованный в объекте рассмотрения, с которым имеет дело,
может участвовать в этой предварительной работе. Международные, правительственные и неправи­
тельственные организации, кооперирующиеся с МЭК. также участвуют в этой подготовке. МЭК близко
сотрудничает с Международной организацией по стандартизации (ИСО) в соответствии с условиями,
определенными соглашением между этими двумя организациями.
      2) Формальные решения или соглашения МЭК означают выражение положительного решения
технических вопросов, почти международный консенсус в соответствующих областях, так как у каждого
технического комитета есть представители всех заинтересованных национальных комитетов МЭК.
      3) Публикации МЭК имеют форму рекомендаций для международного использования и принима­
ются национальными комитетами МЭК в этом качестве. Приложены максимальные усилия для того,
чтобы гарантировать правильность технического содержания Публикаций МЭК. однако МЭК не может
отвечать за порядок их использования или за любое неверное толкование любым конечным пользова­
телем.
      4) В целях международной гармонизации национальные комитеты МЭК обязуются применять
Публикации МЭК в их национальных и региональных публикациях с максимальной степенью прибли­
жения к исходным. Любые расхождения между любой Публикацией МЭК и соответствующей нацио­
нальной или региональной публикацией должны быть четко обозначены в последней.
      5) МЭК не устанавливает процедуру маркировки знаком одобрения и не берет на себя ответствен­
ность за любое оборудование, о котором заявляют, что оно соответствует Публикации МЭК.
      6) Следует обратить внимание на то. что имеется вероятность того, что некоторые из элементов
этой Публикации МЭК могут быть предметом патентного права. МЭК не несет ответственности за иден­
тификацию любых таких патентных прав.
      Международный стандарт IEC 61010-2-101 был подготовлен Техническим комитетом 66 «Безопас­
ность измерительного, контрольного и лабораторного оборудования».
      Стандарт был подготовлен совместно с рабочей группой СЕНЭЛЕК номер BTTF 88.1.
      Текст этого стандарта основан на следующих документах.
      - Запрос проекта — (FDIS) 66/261/ FDIS;
      - Отчет о голосовании — 66/271/RVD.
      Полная информация о голосовании за одобрение этого стандарта может быть найдена в отчете о
голосовании, указанном в вышеприведенной таблице.
      Публикация была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 3.
      Настоящий стандарт IEC 61010-2-101 используется совместно с IEC 61010-1. Стандарт был под­
готовлен на базе второй редакции стандарта IEC 61010-1(2001). Пересмотр может быть приведен в
будущих редакциях или дополнениях к IEC 61010-1.
      Настоящий стандарт IEC 61010-2-101 дополняет или модифицирует соответствующие разделы
стандарта IEC 61010-1. для того чтобы преобразовать эту публикацию в стандарт IEC «Частные требо­
вания к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)».
      Поскольку отдельные подпункты стандарта IEC 61010-1 не упоминаются в стандарте
IEC 61010-2-101, то эти подпункты могут применяться настолько, насколько это возможно. Так как
часть 2 стандартов IEC 61010 имеет статус «дополнения», «модификации», «замены» или «исключе­
ния», то соответствующие требования, условия испытаний или примечания, приведенные в стандарте
IEC 61010-1. должны быть соответственно адаптированы.
      В настоящем стандарте:
      1) используются следующие шрифты печати:
      - требования: шрифт Arial;
      - ПРИМЕЧАНИЯ: шрифт малые прописные ARIAL:
      - заключение о соответствии и испытание: курсив ARIAL ,

ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

     - термины, используемые по всему тексту этого стандарта, которые определены в разделе 3:
шрифт прописные ARIAL;
     2)       подразделы или рисунки, которые дополняют соответствующие им подразделы или рисунки
стандарта IEC 61010-1, имеют нумерацию, начинающуюся с цифры 101. Дополнительные приложения
пронумерованы какА А и ВВ.
     По решению технического комитета содержание этой публикации будет оставаться неизменным
до даты результата пересмотра, указанного на веб-сайте МЭК http://webstore.iec.ch в сведениях, имею­
щих отношение к определенной публикации. На эту дату Публикация будет:
     - подтверждена;
     - отменена;
     - за м е не н а на пер есм о тре н но е издание,
     - дополнена.




IV