ГОСТ 4.129-85

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СОЮЗА ССР

ПЕБЕЕК ЗЕЯ ИИС ИИ ЕЕК ET

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ТЕХНИКА КРИОГЕНИАЯ
МЕДИЦИНСКАЯ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.129—85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
Москва

РАЗРАБОТАН Министерством здравоохранения СССР
ИСПОЛНИТЕЛИ

И. А. Белова (руководитель темы), Т. П. Гуйда, В. Я. Зельдич, А. И. Те-
решенков

ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР

Начальник управления по внедрению новых лекарственных средств и меди-
цинской техники

Э. А. Бабаян
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государст-

венного комитета СССР по стандартам от 8 февраля 1985 г.
№ 284

УДК 615.47:658.562:006.354 Группа 154
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качества продукция
ТЕХНИКА КРИОГЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ГОСТ

Номенклатура показателей 412 9 _8 5

Indices system of product quality, Medical cryogenic
technique (engineering). Indices nomenclature

OKIT 94 4491

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам or 8 февраля
1985 г. № 284 срок введения установлен

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей
качества криогенной медицинской . (лечебной) техники (далее —
ТКМЛ), включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив
развития ТКМЛ, государственные стандарты с перспективными
требованиями, а также ‘показателей качества, включаемых в ТЗ
на ОКР, ТУ, КУ и эксплуатационную документацию.

Код продукции по ОКП: 94 4491.

Стандарт не распространяется на гипотермические аппараты
и установки.

Алфавитный перечень показателей качества ТКМЛ, вошедших
в устанавливаемую номенклатуру, приведен в справочном прило-
жении 1. Термины, применяемые в стандарте, и пояснения к ним
приведены в справочном приложении 2.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ТКМЛ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые
ими свойства ТКМЛ приведены в табл. |.

Издание официальное Перепечатка воспрещена

*

© Издательство стандартов, 1985
2—307

Стр. 2 ГОСТ 4.129—85

Таблица 1
1603: °
Hanuonosaaze показателя orev еек
качества свойства
=>
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Минимальная рабочая темпе- Tain Производительность
ратура крионнструмента, К (лечебный эффект)

1.2. Диапазон рабочих температур АТ Функциональность
криоинструмента, К.

1.3. Диапазон регулируемых ско- Avoxa. Производительность,
ростей охлаждения криоинструмента функциональность
Cie (°С/мин)

1.4. Время выхода на режим ра- Tap? Производительность
бочей температуры, с

1.5. Диапазон регулируемых ско- Абот Производительность
ростей отогрева  крионнструмента,
$С/мин С

1.6. Время экстренного отогрева, с Ts, от Безопасность лечебно-

го процесса

1.7. Рабочее давление, Па Рраб Функциональность

1.8. Холодопроизводительность, Вт Лечебный эффект

1.9. Время непрерывной работы в Тохл Производительность
режиме охлаждення, с

1.10. Размеры зоны заморажива-
ния (и некроза), м:

днаметр р.()н) Функциональность
глубина (ly)

111. Потребляемая мощность, Вт Ww Экономичность

1.12. Напряжение питания, В и Безопасность

1.13. Частота тока, Гц Е. Безопасность

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

21. Показатели безотказ-

HOCTH

2.1.1. Установленная  безотказная Ty Безотказность
наработка, циклы
Е 2.1.2. Вероятность безотказной ра- P(t) Безотказность
OTH

2.2. Показатели долго-
вечности

2.2.1. Установленный полный срох Тел. у,а Долговечность
службы аппаратуры, годы

2.2.2. Установленный полный срок Тел. к Долговечность
службы криоинструментов, годы

2. Установленный ресурс аппа- Ть.уа Долгевечность
ратуры, цикл

2.2.4. Установленный ресурс крно- Тр. yee Долговечность
инструментов, циклы

23. Показатели ремонто-
пригодности

2.31. Среднее время восстановле- Ть Ремонтопригодность

ния работоспособного состояния, 4