Межгосударственный стандарт
ГОСТ 30324.1.2-2012
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for safety. Electromagnetic compatibility. Requirements and test methods
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
МЕЖ ГОСУДАРСТВЕННЫ Й СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
ГОСТ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
30324. 1.2-
2012
(IEC 60601-1-2:2001)
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 1-2
Общие требования безопасности.
Электромагнитная совместимость.
Требования и методы испытаний
(IEC 60601-1-2:2001, MOD)
И здание оф и ц иа л ьн о е
С т эдирпч фсцм
2011
промбезопасность2
Страница 2
ГОСТ 30324.1.2— 2012
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2— 2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные,
правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, при
менения. обновления и отмены»
С ведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссий
ский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-
дарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про
токол от 24 мая 2012 г. № 41)
За принятие стандарта проголосовали:
К р а тко е н а и м е н о в а н и е с тр аны Код с тр а н ы по С о кр а щ е н н о е наим ен овани е
по М К (И С О 3 1 6 6 )0 0 4 -- 9 7 М К (И СО 316 6) 0 0 4 - 9 7 н а ц и о н а л ь н о го ор га н а по с та н д а р ти за ц и и
Азербайджан AZ Азстандарт
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджиксгандарт
Узбекистан UZ Уэстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября
2012 г. No 619-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.1.2— 2012 (IEC 60601-1-2:2001) введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту
IEC 60601-1-2:2001 Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral
standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests (Медицинские электрические изделия.
Часть 1-2. Общие требования безопасности. Параллельный стандарт. Электромагнитная совмести
мость. Требования и испытания) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные ф ра
зы, слова, показатели и/или их значения внесены в текст стандарта и выделены прямым полужирным
шрифтом.
Степень соответствия — модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.0.2— 2005 (МЭК 60601-1-2:2001)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информаци
онном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или от
мены наспюящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведом
ление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет
© Стандартинформ. 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз
веден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии
II3
Страница 3
ГОСТ 30324.1.2—2012
Содержание
ПРЕДИСЛОВИЕ................................................................................................................................................................. V
ВВЕДЕНИЕ.........................................................................................................................................................................VI
Раздел первый. Общие п о л о ж е н и я ........................................................................................................................... 1
1 Область применения и ц е л ь .......................................................................................................................................1
1.201 Область пр и м е н е н и я ........................................................................................................................................... 1
1.202 Ц ел ь...........................................................................................................................................................................1
2 Термины и определения.......................................................................... 1
3 Общие тр е б о в а н и я ...................................................................................................................................................... 4
3.201 Общие требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ИЗДЕЛИЙ и С И С ТЕ М .................4
6 Идентификация, маркировка и документация...................................................................................................... 4
РАЗДЕЛЫ ВТОРОЙ — ЧЕТВЕРТЫЙ. НЕ ИСП О ЛЬЗО ВАНЫ ..............................................................................25
РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО
ИЗЛУЧЕНИ Я.................................................................................................................................... 25
36 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СО ВМ ЕСТИМ ОСТЬ.................................................................................................... 25
36.201 П О М ЕХОЭМ ИССИЯ.........................................................................................................................................25
36.202 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ............................................................................................................................. 27
РАЗДЕЛЫ ШЕСТОЙ — ДЕСЯТЫЙ. НЕ ИСПОЛЬЗОВАНЫ.................................................................................. 40
Приложение ААА (справочное) Общее руководство и о б о сн о в а н и я ..............................................................41
Приложение БББ (справочное) Примеры заполнения таблиц 201— 208 ....................................................... 60
Приложение ВВВ (справочное) Руководство по классификации в соответствии с ГОСТ 30805.11 ------71
Приложение ГГГ (справочное) Руководство по применению настоящего стандарта при разработке
частных стандартов.......................................................................................................................73
Приложение Д Д Д (справочное) ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ О БСТАНО ВКА......................................................... 75
П рилож ение ЕЕЕ (обязательное) Н о рм а ти в н ы е с с ы л к и ..............................................................................76
Б иблиограф ия................................................................................................................................................................. 78
Рисунок 201 — Порядок заполнения таблицы 201 для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, относящихся
к области применения ГОСТ 30805.11 ...................... 13
Рисунок 202 — Порядок заполнения таблицы 201 для ИЗДЕЛИЙ, относящихся к области применения
ГОСТ Р 51318.14.1 и ГОСТ 30805.15......................................................................................... 14
Рисунок 203 — Порядок заполнения таблицы 202................................................................................................16
Рисунок 204 — Порядок заполнения таблиц 203 и 205 для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ
Ж ИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ ................................................................................................................22
Рисунок 205 — Порядок заполнения таблиц 204 и 206 для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, не относящихся
к Ж ИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ ............................................................................................................. 22
Рисунок ААА. 1 — Пример размещения кабелей при проведении испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ
к радиочастотному электромагнитному п о л ю .................... 58
Рисунок ААА.2 — Примеры определения максимальных размеров ИЗДЕЛИЙ с одним и двумя
кабелями.......................................................... 59
Таблица 201 — Руководство и декларация изготовителя — помехоэмиссия — для всех ИЗДЕЛИЙ
и СИСТЕМ........................................................................................................................................... 12
Таблица 202 — Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость — для всех
ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ....................................................................................................................... 15
Таблица 203 — Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость — для ИЗДЕЛИЙ
и СИСТЕМ Ж ИЗНЕО БЕСПЕЧЕНИЯ............................................................................................16
Таблица 204 — Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость — для ИЗДЕЛИЙ
и СИСТЕМ, не относящихся к Ж ИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ ....................................................... 184
Страница 4
ГОСТ 30324.1.2— 2012
Таблица 205 — Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными
и подвижными радиочастотными средствами связи и ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ
Ж ИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ ................................................................................................................20
Таблица 206 — Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными
и подвижными радиочастотными средствами связи и ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ.
не относящимися к Ж И ЗН Е О БЕ С П Е Ч Е Н И Ю ......................................................................... 21
Таблица 207 — Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость — для ИЗДЕЛИЙ
и СИСТЕМ Ж ИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, предназначенных для применения только
в экранированных п о м е щ е н и я х .................................................................................................. 23
Таблица 208 — Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость — для ИЗДЕЛИИ
и СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ , предназначенных для
применения только в экранированных помещ ениях.............................................................. 24
Таблица 209 — Частота модуляции. ИМИТИРОВАННАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТОТА и рабочая
ч а с т о т а ............................................................................................................................................... 31
Таблица 210 — ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к провалам.
п р е р ы в а н и я м и в ы б р о с а м н а пр яж е н и я................................................................................ 39
Таблица 211 — ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к прерываниям
напряжения у в е л и ч е н н о й д л и т е л ь н о с т и ..............................................................................39
Таблица БББ.1 — Пример 1 заполнения таблицы 2 0 1 ...................................................................................... 60
Таблица БББ.2 — Пример 2 заполнения таблицы 2 0 1 ................................................................................ .60
Таблица БББ.З — Пример 3 заполнения таблицы 2 0 1 ................................................................................ .61
Таблица БББ.4 — Пример заполнения таблицы 2 0 2 ........................................................................................... 62
Таблица БББ.5 — Соотношение ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХО
УСТОЙЧИВОСТЬ. УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ и УРОВНЕЙ СООТВЕТ
СТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (вариант 1 ) .................................63
Таблица БББ.6 — Пример заполнения таблицы 2 0 3 ........................................................................................... 63
Таблица БББ.7 — Пример заполнения таблицы 2 0 5 ........................................................................................... 65
Таблица БББ.8 — Пример заполнения таблицы 204 ........................................................................................... 66
Таблица БББ.9 — Пример заполнения таблицы 2 0 6 ........................................................................................... 67
Таблица БББ.10 — Соотношение ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХО
УСТОЙЧИВОСТЬ. УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ и УРОВНЕЙ СООТВЕТ
СТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (вариант 2 ) .................................67
Таблица БББ.11 — Пример заполнения таблицы 2 0 7 ........................................................................................ 68
Таблица БББ.12 — Соотношение ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХО
УСТОЙЧИВОСТЬ. УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ и УРОВНЕЙ СООТВЕТ
СТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (вариант 3 ) .................................69
Таблица БББ.13 — Пример заполнения таблицы 2 0 8 ........................................................................................ 69
Таблица ДДЦ.1 — ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ О Б С Т А Н О В К А ................................................................................ 75
IVПоказаны первые 4 из 86
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.