Регистрации СГР БАДов
Самое первое что мы должны сделать, это максимально обеспечить соответствие биологически активной добавки тем свойствам, что изначально заявили при производстве и само назначение БАД вполне обосновано на рынке пищевых добавок.
Регистрация биологически активных добавок (БАД) отечественного и зарубежного производства рассчитана на то, что производитель или поставщик готовы обеспечить необходимым пакетом документов на БАД (СТО, ТУ, рецептура).
Документы, которые укажут на все требования, предъявляемые к составу биологически активной добавки, а главное — какие активные компоненты и вещества содержаться в БАД; документы, описывающие все химические, органолептические, физические свойства БАД, что позволит проверяющему органу идентифицировать биологически активную добавку к пище и провести испытания с последующей регистрацией.
Регистрация в России БАД в совокупности дает нам понимание, что вся процедура пройдет легко и быстро.
Последовательность действий регистрации БАДов:
1. Консультация эксперта по получению СГР на БАДы с анализом документов;
2. Верный и корректный перевод всех документов (для зарубежных производителей);
3. Разработка технических условий, стандартов организации, технологических инструкций (для отечественных производителей);
4. Организация лабораторных исследований БАД перед госрегистрацией;
5. Сопровождение экспертизы БАД в целях ее последующей регистрации в Роспотребнадзоре;
6. Внесение изменений в существующее экспертное заключение и свидетельство о госрегистрации.
Если к этой процедуре подготовится должным образом, то все достаточно прозрачно и понятно. Действия осуществляются поэтапно:
I этап «Экспертиза досье»
• Первичная экспертиза документов, консультация заказчика в самых не простых моментах и помощь в доработке технических документов;
• Определение всех сложных процессов при проведении лабораторных исследований; все возможные варианты их решения;
• Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующего органа;
• Точный расчет стоимости регистрации.
II этап «Подача досье и образцов БАД на экспертизу»
• Оформление договора и заявки с испытательным центром;
• Контроль прохождения экспертизы;
• Подача дополнительных материалов и данных, в случае, когда возник вопрос уполномоченного органа;
• Получение экспертного заключения.
III этап «Испытание продукции»
Проведение лабораторных исследований БАД, определенной на II ЭТАПЕ.
IV этап «Передача полного досье в Роспотребнадзор»
• Комплектация и при необходимости доработка досье;
• Оформление заявления;
• Подача полного досье в Роспотребнадзор;
• Контроль за ходом экспертизы;
• Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов Роспотребнадзора.
V этап «Завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр»
Получение свидетельства о государственной регистрации.
Сроки регистрации БАД:
Вопрос, который волнует так же, как и стоимость всей процедуры- это сроки выполнения работы.
Испытания БАД занимают от 1-2 недели (минимально 7 дней). Испытания проводят совместно с экспертизой.
Экспертное заключение в последующем оформляется 2 месяца, в зависимости от сложности. При необходимости можно ускорить — за 1 месяц, но это влияет на стоимость работы.
Государственная регистрация занимает 3-4 недели, в зависимости от сложности. При необходимости можно ускорить — за 10 дней.
Стоимость регистрации СГР БАД
Стоимость испытаний и экспертизы зависят от количества компонентов БАД и согласовывается индивидуально на каждую добавку отдельно.
Гарантии при прохождении регистрации БАД.
Как понять, что производитель сделал все, чтобы обеспечить качество биологически активной добавки и можно не сомневаться в результатах?
Конечно же качество БАД обеспечивают в первую очередь на производстве: путем полного соответствия состава и свойств биологически активной добавки к пище, всех до единых сырьевых компонентов, которые использовали.
Что наш БАД произведен в соответствии с технологической процедурой, упаковка и маркировка не противоречит нормативной документации, хранение БАД происходит в точном соответствии с условиями хранения.
Если остались сомнения — мы поможем их отбросить и пройти эту процедуру совместно.
Нормативно-правовая база для БАД
ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю(надзору) утвержденные Решением Комиссии таможенного союза
от 28 мая 2010 года № 299
СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)"
