ISO 13485 – Система менеджмента качества предприятий-производителей медицинских изделий

Ни для кого не секрет, что в прошлом средняя продолжительность человеческой жизни была значительно короче, чем сейчас. Причиной её роста служит улучшение условий существования, к коим относится и изменение подхода врачей к своим обязанностям: можно проследить определённую закономерность между удлинением жизни людей и эволюцией методов лечения болезней. И самым значительным изменением в этом плане стало повышение внимания к качеству медицинского оборудования.

Организация по стандартизации ИСО и электротехническая комиссия МЭК (IEC) вместе представляют собой специализированную систему стандартизации. Учреждения, связанные с одной из этих организаций, разрабатывают, совместно с другими органами подобного рода, международные регламенты с помощью специальных технических комитетов. В сфере медицинского оборудования таким органом является ISO/TC 210. Проекты по стандартизации одобряются на голосовании (для принятия необходимо одобрение семидесяти пяти процентов участников).

Что это и зачем нужно?

ISO 13485 был создан с целью контроля систем менеджмента качества медицинских изделий на одном или нескольких этапах их жизненного цикла – проектировании, разработке, производстве, хранении, поставке, установке, техническом обслуживании, окончательном выводе из эксплуатации и утилизации. Также под требования стандарта попадают сопутствующие услуги в области медицинского оборудования (техническая поддержка, например).

Существуют требования к системам менеджмента организаций, играющих определённые роли в поставке и эксплуатации медицинского оборудования. Поэтому предприятию требуется:
· определить свою роль
· определить требования, относящиеся к её деятельности
· включить эти требования в свою программу менеджмента.
Также есть требования к определённым группам медицинских изделий.

В разных регионах трактовка требований может отличаться.
Стандарт может использоваться для оценки систем менеджмента безопасности других организаций.
Критерии данного документа являются дополнительными к техническим требованиям для удовлетворения покупателей и соответствия нормативам к безопасности и результативности.

ISO 13485 базируется на так называемом «процессном подходе». При использовании такого принципа особо подчёркивается важность:
· понимания и выполнения нормативных и законодательных требований
· анализа процессов с позиций добавленной ценности
· их результативности
· их совершенствования.
Стандарт основан на ISO 9001:2008, который был заменён ISO 9001:2015.

Что делать, если нужен сертификат по ISO 13485?

При получении сертификата об удовлетворении условий этого ИСО перед заказчиком встаёт необходимость задокументировать систему менеджмента качества медицинских изделий. Ему нужно предоставить:
· содержание политики менеджмента качества медицинского оборудования
· руководство по качеству
· документы и записи, указанные стандартом, требуемые нормативами и без коих, по мнению глав фирмы, реализация плана обеспечения качества медоборудования невозможна.

Центр сертификации «ГостНорм» уже много лет занимается оформлением сертификатов. Его специалисты имеют большой опыт работы с различными фирмами и готовы качественно и недорого провести сертификацию или консультацию по ISO 13485. Достаточно отправить письмо по адресу mail@gostnorm.ru или позвонить по телефону, указанному на сайте gostnorm.ru.