ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                 ГОСТР
                                  СТАНДАРТ
                                РОССИЙСКОЙ
                                                          МЭК 82304-1 —
                                 ФЕДЕРАЦИИ                2019




                     МЕДИЦИНСКОЕ ПРОГРАММНОЕ
                           ОБЕСПЕЧЕНИЕ
                                      Ч а с т ь   1


                     Общие требования к безопасности
                         программных продуктов

                                 (IEC 82304-1:2016, ЮТ)




                                  Издание официальное




                                             Москва
                                         Стандартинформ
                                              2019




вихретоковый метод

ГОСТ Р МЭК 82304-1— 2019


                                       Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» {ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стан­
дарта. указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. № 569-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 82304-1:2016 «Медицин­
ское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов»
(IEC 82304-1:2016 «Health software — Part 1: General requirements for product safety». IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информациотюм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р МЭК 82304-1—2019


                                                                       Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
    1.1 Назначение стандарта............................................................................................................................. 1
    1.2 Сфера применения...............................................................................                                                   1
   1.3 Соблюдение требований...........................................................................................................................2
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................2
3 Термины и определения.......................................................................                2
4* Требования к МЕДИЦИНСКОМУ ПРОГРАММНОМУ ПРОДУКТУ............................................................6
    4.1 Общие требования и начальная ОЦЕНКА РИСКА...............................................................................6
    4.2 Требования к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА............................ 6
    4.3 ВЕРИФИКАЦИЯ требований к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО
    ПРОДУКТА..............................................                                                                                                          7
    4.4 Обновление требований к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО
    ПРОДУКТА........................................................................................................................................................ 7
    4.5 Системные требования............................................................................................................................. 7
    4.6 ВЕРИФИКАЦИЯ системных требований............................................................................................... 8
    4.7 Обновление системных требований к МЕДИЦИНСКОМУ ПРОГРАММНОМУ ПРОДУКТУ...........8
5* МЕДИЦИНСКОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ — процессы жизненного цикла
программного обеспечения................................................................................................................................. 8
6* ВАЛИДАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА..............................................................8
   6.1 План ВАЛИДАЦИИ................................................................................................................................... 8
    6.2 Выполнение ВАЛИДАЦИИ......................................................                                                                      9
    6.3 Отчет по ВАЛИДАЦИИ............................................................................................................................. 9
7 Идентификация МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ
ДОКУМЕНТЫ........................................................................................................................................................ 9
  7.1* Идентификация........................................................................................................................................9
  7.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ...............................................................................................10
8 Послепродажные действия в отношении МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА..............13
    8.1 Общие положения....................................................................................................................................13
    8.2 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ............................................... 13
    8.3 Повторная ВАЛИДАЦИЯ......................................................................................................................... 14
    8.4 Послепродажное информационное обеспечение МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО
    ПРОДУКТА.......................................................................................................................................................14
    8.5 Вывод из эксплуатации и удаление МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА................14
Приложение А (справочное) Обоснование требований............................................................................... 15
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам..................................................................................................20
Библиография.................................................................................................................................................... 21

ГОСТ Р МЭК 82304-1— 2019


                                                             Предисловие к МЭК 82304-1

      Международная электротехническая комиссия (МЭК) является Всемирной организацией по стан­
дартизации, включающей в себя все национальные комитеты (национальные комитеты МЭК). Цель
деятельности МЭК заключается в развитии международного сотрудничества по всем вопросам стан­
дартизации в области электротехники и электроники. Кроме того, МЭК осуществляет публикацию меж­
дународных стандартов, технических требований, технических отчетов, общедоступных технических
требований (ОТТ) и руководств (далее — публикации МЭК). подготовка которых возложена на техни­
ческие комитеты. Национальные комитеты, входящие в состав МЭК. а также международные, прави­
тельственные и неправительственные организации, сотрудничающие с МЭК, могут принимать участие
в этой подготовительной работе. МЭК тесно сотрудничает с Международной организацией по стандар­
тизации (ИСО) на условиях, определенных в соответствующем соглашении, заключенном между двумя
организациями.
      В официальных решениях или соглашениях МЭК по техническим вопросам изложено с учетом
текущей ситуации международное согласованное мнение по относящимся к рассматриваемой пробле­
ме вопросам, так как каждый технический комитет имеет своих представителей во всех национальных
комитетах МЭК.
      Публикации МЭК имеют форму рекомендаций для использования международным сообществом
и принимаются национальными комитетами МЭК именно в таком качестве. Несмотря на то что при­
нимаются все необходимые меры, направленные на обеспечение достоверности технического содер­
жания публикаций МЭК. комиссия не может нести ответственность за способ их использования или за
ошибочные толкования конечными потребителями.
      В целях содействия международной унификации (единой системе) национальные комитеты МЭК
обязуются максимально ясно и понятно использовать публикации МЭК в своих национальных и регио­
нальных документах. Любое расхождение между стандартами МЭК и соответствующими национальны­
ми или региональными стандартами должно быть ясно обозначено в последних.
      В компетенцию МЭК не входит предоставление сертификата соответствия. Независимые серти­
фикационные организации оказывают услуги по оценке соответствия и в некоторых сферах деятельно­
сти обеспечивают доступ к маркировке соответствия МЭК. МЭК не несет ответственности за оказание
услуг подобного рода.
      Пользователи должны удостовериться в том, что они используют самое последнее издание дан­
ной публикации.
      Ответственность за личный ущерб, повреждения имущества или иной урон, прямой или косвен­
ный. или за расходы (включая судебные издержки), а также за расходы, возникшие в результате пу­
бликации. использования или доверия сведениям, изложенным в данной публикации МЭК или других
лубликацях МЭК, не должна возлагаться на МЭК или директоров, сотрудников, служащих или агентов
МЭК. включая отдельных экспертов и членов технических комитетов и национальных комитетов МЭК.
      Слодует уделить внимание нормативным ссылкам, упоминаемым в настоящем стандарте. Ис­
пользование указанных публикаций является необходимым условием правильного применения насто­
ящего стандарта.
      Необходимо обратить внимание на то. что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть
предметом патентных прав. МЭК не несет ответственности за идентификацию одного или всех патент­
ных прав.
      Настоящий стандарт подготовлен подкомитетом МЭК 62А «Общие аспекты электрооборудования,
используемого в медицинской практике», входящим в состав Технического комитета МЭК 62 «Электро­
оборудование в медицинской практике», и Техническим комитетом ИСО 215 «Информатизация здо­
ровья».
      Настоящий стандарт публикуется с двумя логотипами.
     Текст настоящего стандарта основан на следующих документах МЭК.


                                        F D IS                                                          RVO
     (о кон чател ьн ая р е д акц ия пр о е кта м е ж д у н а р о д н о ю с та н д а р та )   (отче т о го л о с о в а н и и )

                                     e 2 A M 1 4 0 /T D lS                                        6 2 A /1 1 5 1 / R V D




IV