ГОСТ Р МЭК 61675-3-2006

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                   СТАНДАРТ
                                                                                  ГОСТ Р м э к
                                                 РОССИЙСКОЙ                       61675 3-   -


                                                  ФЕДЕРАЦИИ                       2006




                               Устройства визуализации радионуклидные

                                             ХАРАКТЕРИСТИКИ
                                          И УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ
                                                         Часть         3

                                     Системы визуализации всего тела
                                          на базе гамма-камеры

                                                       IEC 61675-3:1998
                              Radionuclide imaging devices — Characteristics and test conditions —
                                   Part 3: Gamma camera based wholebody imaging systems
                                                             (IDT)




                         <4
                                                      Издание официальное
                         I£
                         s
                         CM
                          I
                         n
                         10



                                                             С т ^ р ц! ш |фири
                                                                   am



сертификационный центр

ГОСТ Р МЭК 61675-3—2006

                                         Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследо­
вательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ»)на основе собственно­
го аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 25 августа 2006 г. № 172-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61675-3:1998 «Радионуклид­
ные средства визуализации. Характеристики и условия испытаний. Часть 3: Системы визуализации все­
го тела на базе гамма-камеры» (IEC 61675-3:1998 «Radionuclide imaging devices — Characteristics and
test conditions — Part 3:Gamma camera based wholebody imaging systems»).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении В

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 61675-3—2002

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст этих изменений и поправок — в
ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опуб­
ликовано в вжвмесячью издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                         © Стандартинформ. 2006

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 61675-3—2006

                                                                    Содержание
1 Общая часть..................................................................................................................                               1
   1.1 Область распространения и ц е л ь ............................................................................................................ 1
   1.2 Нормативные ссылки.................................................................................................................................. 1
2 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
3 Методы испытаний.............................................................................................................................................2
   3.1 Постоянство сканирования.......................................................................................................................2
   3.2 ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ без рассеяния.........................................................................2
4 СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДО КУМ ЕН ТЫ ......................................................................................................... 3
Приложение А (справочное) Указатель терм инов............................................................................................ 5
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
              Федерации ссылочным международным стандартам........................................................... 6




                                                                                                                                                             hi

ГОСТ Р МЭК 61675-3—2006


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                         С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й               Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                         Устройства визуализации радионуклидные

                                        ХАРАКТЕРИСТИКИ И УСЛОВИЯ ИСПЫТАНИЙ

                                                               Часть 3

                                Системы визуализации всего тела на базе гамма-камеры

                                    R adionuclide im aging dev»ces. C haracteristics and test conditions.
                                        Part 3. G am m a cam era based w holebody Imaging system s


                                                                                                 Д ата в в е д е н и я — 2007— 07— 01



        1 Общая часть

      1.1 Область распространения и цель
      Целью настоящего стандарта является определение методов испытаний для описания характе­
ристик ГАММА-КАМЕР с СИСТЕМАМИ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА. Так как эти системы основаны
на ГАММА-КАМЕРАХ типа Ангера, то настоящий стандарт должен использоваться совместно с
МЭК 60789.
      Должны быть проведены два дополнительных испытания: на постоянство скорости сканирования и
системное ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ без рассеяния.
      Измерение системной однородности изображения систем визуализации всего тела возможно, но
трудно осуществимо из-за требования к размерам и системной однородности источников. Большинство
потенциальных факторов, которые могли бы повлиять на системную однородность, также влияют на
системное разрешение, поэтому данное испытание не включено в настоящий стандарт.
      Методы испытаний, определенные в настоящем стандарте, были выбраны так. чтобы отразить по
возможности более полно проблемы клинического применения ГАММА-КАМЕР с СИСТЕМАМИ
ВИЗУАЛИЗАЦИИ ВСЕГО ТЕЛА. Предполагается, что методы испытаний предназначены для производи­
телей и позволяют им представлять характеристики ГАММА-КАМЕР с СИСТЕМАМИ ВИЗУАЛИЗАЦИИ
ВСЕГО ТЕЛА.
      1.2 Нормативные ссы лки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      МЭК 60788:1984 Медицинская радиология. Терминология
      МЭК 60789:1992 Характеристики и условия испытаний радионуклидных приборов визуализации.
ГАММА-КАМЕРЫ типа Ангера
      МЭК 61675-2:1998 Радионуклидные приборы визуализации. Характеристики и условия испыта­
ний. Часть 2: Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы.

        2 Термины и определения

     В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60789. МЭК 60788 и МЭК 61675-2 (см. прило­
жение А), а также следующий термин с соответствующим определением:
     2.1        система визуализации всего тела на базе ГАММА-КАМЕРЫ: Аппарат для сцинтиграфии,
использующий одну или две ДЕТЕКТОРНЫХ ГОЛОВКИ, в которых изображение формируется при отно­
сительном движении ДЕТЕКТОРНОЙ ГОЛОВКИ (ГОЛОВОК) и объекта относительно друг друга и выход­
ная информация представляется в виде РАДИОЛОГИЧЕСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.


И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                    1