ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО


                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                ГОСТ Р м э к
                                                      СТАНДАРТ                  61326 2 6-   -   -
                                                    РОССИЙСКОЙ
                                                     ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                2014




                              ОБОРУДОВАНИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ДЛЯ
                                  ИЗМЕРЕНИЯ, УПРАВЛЕНИЯ И
                                ЛАБОРАТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

                             Требования электромагнитной совместимости

                                                  Ч а с т ь 2-6
                                               Частные требования
                             Медицинское оборудование для диагностики
                                     в лабораторных условиях

                                                        IEC 61326-2-6:2012
                              Electrical equipment for measurement, control and laboratory use -
                                     EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements -
                                           In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
                                                                (IDT)




                                                    Издание официальное




                                                               Москва
                                                           Стамдартинформ
                                                                2015



техническое проектирование

ГОСТ Р МЭК 61326-2-6—2014

                                           Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Негосударственным образовательным частным учреждением «Новая
Инженерная Школа» (НОЧУ «НИШ») на основе аутентичного перевода на русский язык указанного в
пункте 4 стандарта, который выполнен Российской комиссией экспертов МЭК/ТК 65. и Федеральным
государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт
стандартизации и сертификации в машиностроении» {ФГУП «ВНИИНМАШ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 306 «Измерения и управление в
промышленных процессах»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 11 ноября 2014 г. № 1526-ст

      4   Настоящий    стандарт идентичен международному стандарт МЭК 61326-2-6:2012
«Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного приме-нения.
Требования к ЭМС. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в
лабораторных условиях» (IEC 61326-2-6:2012, Electrical equipment for measurement, control and
laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical
equipment).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного
международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты и межгосударственные
стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 В настоящем стандарте часть его содержания может быть объектом патентных прав

     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация
об изменениях к настоящвму стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе кНациональные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в
ежемесячном формационном указателе «Национальные стандартык. В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (gosf.ru)




                                                                              © Стандартинформ. 2015




     Настоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен,
тиражирован и распространен в качестве оф ициального издания без разреш ения
Ф едерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 61326-2-6—2014

                                             Введение

     МЭК 61326-2-6:2012 разработан подкомитетом 65А «Системные аспекты» технического
комитета МЭК 65 «Системы управления и измерения в промышленных процессах».
     Второе издание МЭК 61326-2-6:2012 заменяет и отменяет первое издание, опубликованное в
2005 г., является пересмотром указанного стандарта и включает в себя следующее существенное
техническое изменение по отношению к предыдущему изданию: обновление стандарта с учетом
требований МЭК 61326-1:2012.
     Настоящий стандарт, являющийся частью стандартов серии МЭК 61326. должен быть
использован совместно с МЭК 61326-1:2012 с сохранением нумерации его пунктов, подпунктов,
таблиц и рисунков. Если конкретный подраздел МЭК 61326-1:2012 не приведен в настоящем
стандарте, то его применяют в той степони, насколько это целесообразно. Если настоящий стандарт
устанавливает «дополнение», «изменение» или «замену», то соответствующий текст МЭК 61321-
1:2012 должен быть адаптирован соответствующим образом.
      П р и м е ч а н и е - В настоящем стандарте использованы следующая система нумерации и обозначение
дополнительных приложений:
     - подразделы, таблицы и рисунки, которые пронумерованы, начиная с 101. являются дополнительными к
подразделам, таблицам и рисункам, приведенным в МЭК 61326-1:2012;
     - если примечания приведены не в новом подразделе или касаются примечаний МЭК 61326-1:2012. они
также пронумерованы начиная со 101. в том числе в замененном разделе или подразделе:
     - дополнительные приложения обозначены буквами АА. ВВ и т. д.




                                                                                                      Ill

ГОСТ Р МЭК 61326-2-6—2014

 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С ТА Н Д А Р Т         РОС СИЙС КОЙ                 Ф ЕД ЕР А ЦИИ


                       ОБОРУДОВАНИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ,
                        УПРАВЛЕНИЯ И ЛАБОРАТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

                           Требования электромагнитной совместимости

                                      Ч а с т ь 2-6
                                  Частные требования
            Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях

     Electrical equipment for measurement, control and laboratory use. EMC requirements. Pari 2-6. Particular
                              requirements. In vitro diagnostic (IVD) medical equipment


                                                                                    Дата введения - 2016—01—01


     1 Область применения

     В дополнение к требованиям МЭК 61326-1 настоящий стандарт устанавливает минимальные
требования к помехоустойчивости и электромагнитной эмиссии, относящихся к электромагнитной
совместимости медицинского оборудования для in vitro ди-агностики в лабораторных условиях с
учетом особенностей данного электрического оборудования и его электромагнитной обстановки.

     2 Нормативные ссылки
      Стандарты, ссылки на которые приведены в настоящем разделе, обязательны при применении
настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только указанное издание. Для
недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая любые
изменения).
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на МЭК 61326-1:2012 (раздел 2) со
следующими дополнениями:
      МЭК 61326-1:2012 Электротехническое оборудование для измерения, управления и
лабораторного применения. Требования ЭМС. Часть 1. Общие требования (IEC 61326-1:2012,
Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General
requirements)
      ИСО 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям (ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

     3 Термины и определения
      В настоящем стандарте применены термины и определения по МЭК 61326-1. а также
следующие термины с соответствующими определениями:
      3.101     м едицинское оборудование для д и а гно стики в л а б о р а то р н ы х у с л о в и я х (in
vitro diagnostic medical equipment): Приборы и аппаратура, предназначенные для применения
при диагностировании заболеваний или других состояний, включая определение состояния
здоровья, с целью лечения, смягчения последствий, обработки или предотвращения
заболеваний.
     П р и м е ч а н и е 1 - Указанные приборы или аппаратура предназначены для сбора, приготовления и
изучения образцов, взятых у человека при его диагностировании.




     Издание официальное

                                                                                                                1