ГОСТ Р МЭК 61223-3-5-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ                   ГОСТ Р м э к
                                                  СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ                    6 1 2 2 3 -3 -5 —
                                                 ФЕДЕРАЦИИ                    2008




                        ОЦЕНКА И КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ
                          ПАРАМЕТРОВ В ОТДЕЛЕНИЯХ ЛУЧЕВОЙ
                                    ДИАГНОСТИКИ
                                                    Часть       3-5

                                   Приемочные испы тания
                           Оценка эксплуатационны х характеристик
                         рентгеновской аппаратуры для компью терной
                                         томограф ии

                                                     IEC 61223-3-5:2004
                              Evaluation and routine testing in medical imaging departments —
                        Part 3-5: Acceptance tests — Imaging performance of computed tomography
                                                       X-ray equipment
                                                             (IDT)



                   n                              Издание официальное
                   Ф
                   I
                   8
                    I
                   IA
                   П
                   Ш



                                                             Москва
                                                         Стандартинформ
                                                              2009




испытание кабеля

ГОСТ Р МЭК 61223-3-5— 2008


                                          Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследо­
вательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») на основе собствен­
ного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 411 «Аппараты и оборудование для лу­
чевой терапии, диагностики и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. No 571-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61223-3-5:2004 «Оценка и
контроль эксплуатационных параметров в отделениях (кабинетах) лучевой диагностики.
Часть 3-5. Приемочные испытания. Оценка эксплуатационных характеристик рентгеновской аппарату­
ры для компьютерной томографии» (IEC 61223-3-5:2004 «Evaluation and routine testing in medical imaging
departments — Part 3-5: Acceptance tests — Imaging performance of computed tomography X-ray
equipment»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении Н

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». а текст этих изменений и поправок — в
ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опуб­
ликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                           ©   Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 61223-3-5— 2008


                                                                              Содержание

1 Область распространения и цель............................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...........................................................................................                                                                     2
4 Общие требования к приемочным испытаниям ................................................................................................. 6
  4.1 Общие условия при проведении испытаний............................................................................................... 6
  4.2 Документы и данные для испытаний.............................................................................................................. 6
  4.3 Соответствие оборудования, измерительных приборов и условий испытаний...............................6
  4.4 Объем испытаний................................................................................................................................................ 7
  4.5 Испытательное оборудование, включая фантомы и измерительные приборы................................. 7
5 Методы испытаний КТ-сканеров............................................................................................................................... 7
  5.1 Позиционирование стола п а ц и е н т а .............................................................................................................. 7
  5.2 Точность позиционирования пациента...........................................................................................................8
  5.3 Томографическая толщина с р е за ..................................................................................................................10
  5.4 Д о з а ........................................................................................................................................................................11
  5.5 Шум. среднее число КТ-единиц и однородность.......................................................................................12
  5.6 Пространственное разреш ение..................................................................................................................... 13
Приложение А (обязательное) Указатель терминов.......................................................................................... 14
Приложение В (справочное) Рекомендуемые критерии для результатов испытаний........................... 16
Приложение С (справочное) Визуальный метод для низкоконтрастного разрешения........................... 17
Приложение D (справочное) Точность наклона гантри.......................................................................................18
Приложение Е (справочное) Дозный про ф ил ь.................................................................................................... 19
Приложение F (справочное) Альтернативные методы контроля пространственного разрешения . . 20
Приложение G (справочное) Томографическая толщина среза для спирального сканирования. . . 22
Приложение Н (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
                    Федерации ссылочным международным стандартам............................................................22
Библиография................................................................................................................................................................ 23




                                                                                                                                                                                    in

ГОСТ Р МЭК 61223-3-5— 2008


                                          Введение

     Настоящий     стандарт    является   прямым     применением    международного    стандарта
МЭК 61223-3-5:2004 «Оценка и контроль эксплуатационных параметров в отделениях (кабинетах) луче­
вой диагностики. Часть 3-5. Приемочные испытания. Оценка эксплуатационных характеристик рентге­
новской аппаратуры для компьютерной томографии».
     Этот международный стандарт является частью серии МЭК 61223. в которой приведены методы
приемочных испытаний и испытаний на постоянство параметров медицинского диагностического рен­
тгеновского оборудования.
     Приемочные испытания проводятся после того, как установлено новое оборудование или на име­
ющемся оборудовании были проведены важные модификации для того, чтобы облегчить проверку бе­
зопасности применения и соответствия стандартам, правилам и спецификации, которые влияют на
качество изображения, дозу, получаемую пациентом, и позиционирование пациента.
     Чтобы установить соответствие этого стандарта МЭК двум другим стандартам МЭК. посвященным
КТ-сканерам. методы измерения и терминология взяты из:
     - стандарта МЭК 60601-2-44 на безопасность или
     - стандарта МЭК 61223-2-6 (1) — испытания на постоянство параметров.
     Некоторые положения и утверждения этого стандарта требуют дополнительной информации.
     Дополнительная информация представлена в приложении Н.




IV