ГОСТ Р МЭК 61157-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р м э к
                                                  СТАНДАРТ                        61157—
                                                РОССИЙСКОЙ                        2008
                                                 ФЕДЕРАЦИИ




                         Государственная система обеспечения единства
                                          измерений

                       ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ.
                       ПРИБОРЫ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ДИАГНОСТИКИ
                        Требования к представлению параметров
                   акустического выхода в технической документации

                                                        IEC 61157:2007
                         Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic
                                                    ultrasonic equipment
                                                             (IDT)


                                                     Издание официальное




                   О
                   ?
                   СО

                   s<ч
                   д
                   го
                   ю



                                                             О пидарпш ф орм
                                                                   М »




вязаные скатерти

ГО С ТРМ Э К 61157—2008

                                         Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским институтом физико-технических и
радиотехнических измерений Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на
основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, разработанного МЭК/ТК 87
«Ультразвук», указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 17 декабря 2008 г. N? 418-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61157:2007 «Стандартные
способы представления информации о параметрах акустического выхода медицинского диагностичес­
кого ультразвукового оборудования» (IEC 61157:2007 «Standard means for the reporting of the acoustic
output of medical diagnostic ultrasound equipment»).

     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2004 (подраздел 3.5).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении Е

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в е ж е м е -
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                           ©Стандартинформ, 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГО С ТРМ Э К 61157—2008

                                                                              Содержание
1 Область применения.................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные сс ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины, определения и о бозначения................................................................................................................. 1
4 Требования к представлению информации........................................................................................................... 7
5 Требования к установлению соответствия системы настоящему стан д арту........................................... 12
6 Методы испытаний.................................................................................................................................................... 13
7 Формат представления результатов.................................................................................................................... 13
Приложение А (обязательное) Представление информации об акустическом выходе...........................14
Приложение В (справочное) Требования к информации о параметрах акустического выхода сложных
                          с и с т е м .....................................                                                                                                  15
Приложение С (справочное) Обоснование некоторых положений настоящего стандарта.....................16
Приложение D (справочное) Алфавитный указатель терминов, определенных в разделе 3 ...............19
Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
                          Федерации ссылочным международным стандартам.............................................................20
Библиография.................................................................................................................................................................21




                                                                                                                                                                              ill

ГОСТ РМЭК61157—2008


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                    С Т А Н Д А Р Т             Р О С С И Й С К О Й                Ф Е Д Е Р А Ц И И


                             Государственная система обеспечения единства измерений

                                     ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ.
                                    ПРИБОРЫ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ДИАГНОСТИКИ


 Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации

       S tale system to r ensuring the uniform ity o f m easurem ents. M edical e lectrical equipm ent. Devices fo r ultrasonic
              diagnostics. R equirem ents fo r the d eclaration o f aco ustic ou tput param eters in technical d ocum ents



                                                                                               Д ата в в е д е н и я — 2010— 01— 01


        1 Область применения

      Настоящий стандарт распространяется на медицинское ультразвуковое диагностическое обору­
дование и устанавливает:
      - перечень метрологических прослеживаемых акустических параметров, характеризующих
ультразвуковое излучение данного оборудования;
      - содержание и форму представления информации о его акустических параметрах:
      - сокращенный перечень декларируемых параметров для оборудования с низким уровнем
ультразвукового излучения.
      Информация, представляемая в соответствии с настоящим стандартом, может быть использована
при планировании дозы ультразвукового облучения при изучении биологических эффектов, установле­
нии дозы ультразвукового облучения для предстоящего ультразвукового исследования и оценке степе­
ни его опасности.
        П р и м е ч а н и е — В тексте настоящ его стандарта использованы следую щ ие шриф ты:
        - требования — прямой:
        - прим ечания — петит;
        - терм ины , и спользуем ы е в настоящ ем стандарте. — полужирны й.


        2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:
     ИСО/МЭК 98:1995 Руководство по выражению неопределенности измерений (GUM)
     ИСО 16269-6:2005 Статистическая обработка данных — Часть 6: Определение статистических
интервалов допусков
     МЭК 60050-801:1994 Международный электротехнический словарь. Глава 801: Акустика и элек­
троакустика
     МЭК 61161:2006 Ультразвук — Требования к методике измерения мощности ультразвука в жид­
костях методом уравновешивания радиационной силы
     МЭК 62127-1:2007 Ультразвук — Гидрофоны — Часть 1: Измерение и описание ультразвуковых
полей медицинского назначения на частотах до 40 МГц

        3 Термины, определения и обозначения
        В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
       П р и м е ч а н и е — А лф авитны й указатель терминов, использованны х в настоящ ем стандарте, а также в
М Э К 61161 и М Э К 62127-1, приведен в прилож ении D. Н екоторы е из парам етров представлены а прил ож ении С,
рисунки С .1 — С.4.


И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                  1