ГОСТ Р МЭК 60601-2-66-2021

Межгосударственный стандарт

ГОСТ Р МЭК 60601-2-66-2021

Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-66. Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов

Область применения

Настоящий стандарт относится к основной безопасности слуховых аппаратов и слуховых систем (далее - МЕ изделие или МЕ система). Если пункт или подпункт специально предназначается только для слуховых аппаратов или только для слуховых систем, то в наименовании или в содержании этого пункта или подпункта соответствующая информация будет приведена. Если это не так, то пункт или подпункт будет относиться и к слуховым аппаратам, и к слуховым системам, соответственно. Опасности, скрытые в предназначенной физиологической функции слуховых аппаратов или слуховых систем в рамках настоящего стандарта, не регламентируются специальными требованиями в настоящем стандарте в 201.7.9.2 и 201.9.6. Настоящий стандарт не распространяется на: - кохлеарные имплантаты или иные имплантированные слуховые аппараты; - слуховые аппараты костной проводимости; - образовательные слуховые аппараты (т.e. группа слуховые аппараты, аудиальные обучающие устройства и т.п.); - использование слуховые аппараты для измерения уровней слуха используется в МЭК 60645-1; - неподвижно закрепленные системы индукции звуковой частоты или их компоненты, как это описано в МЭК 60118-4 и МЭК 62489-1; - звукообразующую функцию тиннитус-маскера. В настоящем стандарте не рассматриваются применимые испытания для намеренного высокочастотного облучения беспроводного оборудования (например, максимальная излучаемая выходная мощность, полоса частот модуляции и т.п.)

История статуса