Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015
Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
Ф ЕД ЕРАЛЬ Н О Е АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ГОСТ Р м э к
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
60601 2 65
- - -
ФЕДЕРАЦИИ
2015
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2 - 6 5
Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик для
рентгеновских дентальных интраоральных
аппаратов
IEC 60601-2-65:2012
Medical electrical equipment-
Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of
dental intra-oral X-ray equipment
(IDT)
И здание оф и ц иа л ьн о е
Москва
С тандартинф орм
2016
вязание скатерти
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ГОСТ Р м э к
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
60601 2 65
- - -
ФЕДЕРАЦИИ
2015
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2 - 6 5
Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик для
рентгеновских дентальных интраоральных
аппаратов
IEC 60601-2-65:2012
Medical electrical equipment-
Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of
dental intra-oral X-ray equipment
(IDT)
И здание оф и ц иа л ьн о е
Москва
С тандартинф орм
2016
вязание скатерти
2
Страница 2
ГОСТ Р МЭК 6 0 6 0 1 -2 -6 5 — 2015
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО
«Медтехстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язы к международного
стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»
3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 01 октября 2015 г. No 1433-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-65:2012
«Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов»
(IEC 60601-2-65:2012 «Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental
intra-oral X-ray equipment»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного
информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в
сети Интернет (www.gost.ru)
Стандартинформ. 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии
II
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО
«Медтехстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язы к международного
стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»
3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 01 октября 2015 г. No 1433-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-65:2012
«Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов»
(IEC 60601-2-65:2012 «Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental
intra-oral X-ray equipment»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного
информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в
сети Интернет (www.gost.ru)
Стандартинформ. 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии
II
3
Страница 3
ГОСТ Р МЭК 6 0 6 0 1 -2 -6 5 —2015
С одерж ание
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ...........................................................................................................................I
Ч а с т ь 2 - 6 5 .............................................................................................................................................................................. 1
201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами................................................................ 1
Издание официальное........................................................................................................................ 1
201.1.3 Дополнительные стандарты..........................................................................................................................................2
201.2 Нормативные ссы лки.................................................... 3
201.3 Термины и определения........................................................................................................................................................ 3
201.4 Общие требования..................................................................................................................................................................4
201.5 Общие требования к испытаниям me изделия ................................................................................................................. 4
201.6 Классификация vie изделий и vie си с тем ..........................................................................................................................5
201.7 Идентификация маркировка и документация me изделий ............................................................................................5
201.7.8.1 Цвета световых индикаторов..................... 5
201.7.9.1 Общие положения.................. 5
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации......................................................................................................................................... 6
201.7.9.2.1.101 Параметры нагрузки .............................................................................................................................................. 6
201.7.9.2.1.102 Устройство формирования п учка ....................................................................................................................... 6
201.7.9.3 Техническое описание.................................................................................................................................................... 6
201.8 Защита от опасностей поражения электрическим током от me изделий .................................................................. 6
201.8.5.1 Средства защиты (МОР).................................................................................................................................................. 6
201.9 Защита от механических опасностей, создаваемых me изделиями и me системами ............................................. 7
201.9.8.4 Системы с механическими защитными приспособлениями ................................................................................... 7
201.10 Защита от опасностей воздействия нежелательного или чрезмерного радиационного излучения .... ...........8
201.11 Защита от чрезмерных температур и других опасностей ..........................................................................................8
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов, защита от опасных значений выходных
характеристик......................................................................................................................................................................................8
201.13 Опасные ситуации и условия нарушения................................... 8
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (P E M S )........................................................................... 8
201.15 Конструкция me изделий .......................................................................................................................................................8
201.16 Me системы .............................................................................. 8
201.17 Электромагнитная совместимость me изделий и me систем ...................................................................................... 8
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания........................................................................................8
202.101 Испытание стабильности основных функциональных характеристик ...................................................................8
203 Радиационная защита в диагностических рентгеновских аппаратах........................................................................... 9
203.4 Общие требования............................................................................................................................................................ 9
203.4.1 Формулировка соответствия............. 9
203.5 Идентификация, маркировка и документация me изделий или их частей................................................................ 9
203.6 Управление ОБЛУЧЕНИЕМ.................................................................................................................................................. 9
203.6.2 Начало и окончание облучения ............ ........................................................................................................................... 9
203.6.2.1 Нормальное начало и окончание облучения .............................................................................................................9
203.6.2.2 Меры безопасности при отказе органов нормального окончания облучения ................................................... 9
203.6.3.1 Регулировка дозы излучения и качества излучения .............................................................................................. 10
203.6.3.2 Воспроизводимость выходного излучения ................................................................................................................11
203.6.3.2.101 Коэффициент изменения воздушной кермы .....................................................................................................11
203.6.3.2.102 Автоматическое управление экспозиционной дозой...................................................................................... 11
203.6.3.2.103 Изделия с внутренним источником питания ..................................................................................................... 12
203.6.4 Индикация рабочих состояний........................................................................................................................................12
203.6.4.2 Индикация нагрузочного состояния..................................................................................... 12
203.6.4.3 Индикация параметров нагрузки и режимов работы .............................................................................................12
203.6.4.3.101 Общие требования для индикации параметров нагрузки ............................................................................12
203.6.4.3.102 Точность параметров НАГРУЗКИ........................................................................................................................12
203.6.4.3.102.1 Общие аспекты для точности параметров НАГРУЗКИ............................................................................. 12
203.6.4.3.102.2 Точность анодного напряжения ....................................................................................................................... 12
203.6.4.3.102.3 Точность анодного тока .................................. 13
203.6.4.3.102.4 Точность поддержания времени облучения ( времени экспозиции )........................................................ 13
203.6.4.5 Дозиметрическая индикация........................................................................................................................................13
203.6.7.4 Д етектор излучения или приемник рентгеновского изображения ............................................................ 14
203.7 Качество излучения ...............................................................................................................................................................14
203.7.1 Слой половинного ослабления и общая фильтрация в рентгеновском аппарате .............................................. 14
203.8 Ограничение пространственной протяженности пучка рентгеновского излучения и соотношение между
ПОЛЕМ рентгеновского излучения и поверхностью приемника изображения ................................................................... 14
203.8.5 Соотношение между полем рентгеновского излучения и поверхностью приемника изображения ............ 14
203.8.5.4 Позиционирование пациента и ограничение облучаемой зо н ы ..........................................................................14
203.9 Расстояние фокус- кожа ....................................................................................................................................................... 14
С одерж ание
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ...........................................................................................................................I
Ч а с т ь 2 - 6 5 .............................................................................................................................................................................. 1
201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами................................................................ 1
Издание официальное........................................................................................................................ 1
201.1.3 Дополнительные стандарты..........................................................................................................................................2
201.2 Нормативные ссы лки.................................................... 3
201.3 Термины и определения........................................................................................................................................................ 3
201.4 Общие требования..................................................................................................................................................................4
201.5 Общие требования к испытаниям me изделия ................................................................................................................. 4
201.6 Классификация vie изделий и vie си с тем ..........................................................................................................................5
201.7 Идентификация маркировка и документация me изделий ............................................................................................5
201.7.8.1 Цвета световых индикаторов..................... 5
201.7.9.1 Общие положения.................. 5
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации......................................................................................................................................... 6
201.7.9.2.1.101 Параметры нагрузки .............................................................................................................................................. 6
201.7.9.2.1.102 Устройство формирования п учка ....................................................................................................................... 6
201.7.9.3 Техническое описание.................................................................................................................................................... 6
201.8 Защита от опасностей поражения электрическим током от me изделий .................................................................. 6
201.8.5.1 Средства защиты (МОР).................................................................................................................................................. 6
201.9 Защита от механических опасностей, создаваемых me изделиями и me системами ............................................. 7
201.9.8.4 Системы с механическими защитными приспособлениями ................................................................................... 7
201.10 Защита от опасностей воздействия нежелательного или чрезмерного радиационного излучения .... ...........8
201.11 Защита от чрезмерных температур и других опасностей ..........................................................................................8
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов, защита от опасных значений выходных
характеристик......................................................................................................................................................................................8
201.13 Опасные ситуации и условия нарушения................................... 8
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (P E M S )........................................................................... 8
201.15 Конструкция me изделий .......................................................................................................................................................8
201.16 Me системы .............................................................................. 8
201.17 Электромагнитная совместимость me изделий и me систем ...................................................................................... 8
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания........................................................................................8
202.101 Испытание стабильности основных функциональных характеристик ...................................................................8
203 Радиационная защита в диагностических рентгеновских аппаратах........................................................................... 9
203.4 Общие требования............................................................................................................................................................ 9
203.4.1 Формулировка соответствия............. 9
203.5 Идентификация, маркировка и документация me изделий или их частей................................................................ 9
203.6 Управление ОБЛУЧЕНИЕМ.................................................................................................................................................. 9
203.6.2 Начало и окончание облучения ............ ........................................................................................................................... 9
203.6.2.1 Нормальное начало и окончание облучения .............................................................................................................9
203.6.2.2 Меры безопасности при отказе органов нормального окончания облучения ................................................... 9
203.6.3.1 Регулировка дозы излучения и качества излучения .............................................................................................. 10
203.6.3.2 Воспроизводимость выходного излучения ................................................................................................................11
203.6.3.2.101 Коэффициент изменения воздушной кермы .....................................................................................................11
203.6.3.2.102 Автоматическое управление экспозиционной дозой...................................................................................... 11
203.6.3.2.103 Изделия с внутренним источником питания ..................................................................................................... 12
203.6.4 Индикация рабочих состояний........................................................................................................................................12
203.6.4.2 Индикация нагрузочного состояния..................................................................................... 12
203.6.4.3 Индикация параметров нагрузки и режимов работы .............................................................................................12
203.6.4.3.101 Общие требования для индикации параметров нагрузки ............................................................................12
203.6.4.3.102 Точность параметров НАГРУЗКИ........................................................................................................................12
203.6.4.3.102.1 Общие аспекты для точности параметров НАГРУЗКИ............................................................................. 12
203.6.4.3.102.2 Точность анодного напряжения ....................................................................................................................... 12
203.6.4.3.102.3 Точность анодного тока .................................. 13
203.6.4.3.102.4 Точность поддержания времени облучения ( времени экспозиции )........................................................ 13
203.6.4.5 Дозиметрическая индикация........................................................................................................................................13
203.6.7.4 Д етектор излучения или приемник рентгеновского изображения ............................................................ 14
203.7 Качество излучения ...............................................................................................................................................................14
203.7.1 Слой половинного ослабления и общая фильтрация в рентгеновском аппарате .............................................. 14
203.8 Ограничение пространственной протяженности пучка рентгеновского излучения и соотношение между
ПОЛЕМ рентгеновского излучения и поверхностью приемника изображения ................................................................... 14
203.8.5 Соотношение между полем рентгеновского излучения и поверхностью приемника изображения ............ 14
203.8.5.4 Позиционирование пациента и ограничение облучаемой зо н ы ..........................................................................14
203.9 Расстояние фокус- кожа ....................................................................................................................................................... 14
4
Страница 4
ГОСТ Р МЭК 6 0 6 0 1 -2 -6 5 — 2015
203.10 О слабление пучка рентгеновского излучения между пациентом и приемником
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ............................................................................................................................................. 14
203.12 Защита от у т е ч к и .................................................................................................................................................... 15
203.12.2 Монтаж БЛОКОВ источника рентгеновского излучения и устройства для получения рентгеновского
ИЗОБРАЖЕНИЯ......................................................................................................................................................................... 15
203.12.4 И злучение утечки в нагрузочном со сто янии ................ 15
203.12.5 И злучение утечки не в нагрузочном со с то ян и и ................................................................................................. 15
203.13 Защита от неиспользуемого и з л у ч е н и я ............................... 16
Приложение С Руководство к требованиям маркировки и этикетированию me изделий и me с и с т е м ..........................17
201 .С. 1 Маркировка на внешней поверхности me изделий , me систем или их частей................................................ 17
Приложение АА Руководство и обоснование................................ 18
Приложение ВВ IEC 1813/12.............................................................................................................................................. 23
Приложение ДА................................................................................................................................................................... 25
Библиография......................................................................................................................................................................26
Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте..................................................................28
IV
203.10 О слабление пучка рентгеновского излучения между пациентом и приемником
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ............................................................................................................................................. 14
203.12 Защита от у т е ч к и .................................................................................................................................................... 15
203.12.2 Монтаж БЛОКОВ источника рентгеновского излучения и устройства для получения рентгеновского
ИЗОБРАЖЕНИЯ......................................................................................................................................................................... 15
203.12.4 И злучение утечки в нагрузочном со сто янии ................ 15
203.12.5 И злучение утечки не в нагрузочном со с то ян и и ................................................................................................. 15
203.13 Защита от неиспользуемого и з л у ч е н и я ............................... 16
Приложение С Руководство к требованиям маркировки и этикетированию me изделий и me с и с т е м ..........................17
201 .С. 1 Маркировка на внешней поверхности me изделий , me систем или их частей................................................ 17
Приложение АА Руководство и обоснование................................ 18
Приложение ВВ IEC 1813/12.............................................................................................................................................. 23
Приложение ДА................................................................................................................................................................... 25
Библиография......................................................................................................................................................................26
Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте..................................................................28
IV
Показаны первые 4 из 37
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.