ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 60601 2 63
- - -


ФЕДЕРАЦИИ 2015




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-63

Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик для
рентгеновских дентальных экстраоральных
аппаратов

(IEC 60601-2—63:2012, ЮТ)


Изданио официальное




РКЮШ
М щ ■■■

СтандартИ1ф<цм
201 *




скатерть крючком

ГОСТ Р МЭК 60601-2-63—2015


Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстаидарт» (ООО «Медтех-
стандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного
стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. N? 1432-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-63:2012 «Изде­
лия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основ­
ных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов»
(IEC 60601-2-63:2012 «Medical electrical equipment — Part 2-63: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment», IDT)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовав в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
^Национальные стандарты». Соответствующая информация, уввдо/менив и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальюм сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (mvw.gost.ru)




© Стандартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-63—2015


Содержание
201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами........................................ 1
201.2 Нормативные ссы лки................................................................................................................................. 3
201.3 Термины и определения............................................................................................................................. 3
201.4 Общие требования....................................................................... 4
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ................... .............................................................. 5
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ...................................................................................... 5
201.7 Идентификация, маркировка и документирование ME ИЗДЕЛИЙ.....................................................5
201.8 Защита от электрических ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЕМ........................................ 7
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ
и ME СИСТЕМАМИ..................................................................................................................................... 8
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного и чрезмерного радиационного излучения...............8
201.11 Защита от чрезмерных температур и других опасностей................................................................. 8
201.12 Точность контроля и инструментов для защиты безопасности.........................................................8
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и аварийные условия..................................................................................... 8
201.14 Программируемые ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ME СИСТЕМЫ (П Э М С )...................................................... 8
201.15 Конструкция ME И ЗДЕ Л И Й .....................................................................................................................8
201.16 ME ИЗДЕЛИЯ............................................................................................................................................8
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ .................................................... 8
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания............................................................... 8
203 Радиационная защита в диагностических рентгеновских аппаратах ME ИЗДЕЛИЙ......................... 9
Приложение С (справочное) Руководство к требованиям по маркировке и этикетированию
ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.................................................................................................. 14
Приложение АА (справочное) Частное руководство и обоснование......................................................... 15
Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте............................................... 21

ГОСТ Р МЭК 60601-2-63—2015


Введение

Данный стандарт был подготовлен на основании ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010 и его дополнитель­
ных стандартов, включающих в себя ОСНОВЫ БЕЗОПАСНОСТИ и РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, тре­
буемые для рентгеновских дентальных ЭКСТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ. В то время как ранее суще­
ствующие стандарты для такого оборудования были посвящены компонентам и подсистемам, именно
в настоящем стандарте рассмотрен системный подход к работе с РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ
ЭКСТРАОРАЛЬНЫМ АППАРАТОМ. Компоненты отдельных составляющих и их функции рассмотрены
по мере необходимости.
Минимальные требования безопасности, определенные в настоящем стандарте, предназначены
для обеспечения практической степени безопасности при эксплуатации РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬ­
НЫХ ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ.
Минимальные требования безопасности для РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАЛЬ­
НЫХ АППАРАТОВ указаны в отдельном специальном стандарте МЭК 60601-2-65. для того чтобы упро­
стить и улучшить читаемость.
Настоящий частный стандарт вносит изменения и дополнения в ГОСТ Р МЭК 60601-1 (3-е из­
дание. 2005 г.) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и
основные характеристики», именуемый в дальнейшем «общий стандарт».
В рамках конкретной области положения настоящего частного стандарта заменяют требования
ГОСТ МЭК 60601-2-7 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования без­
опасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генерато­
ров».
Требования, предъявляемые к РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ ЭКСТРАОРАЛЬНЫМ АППАРА­
ТАМ. которые были включены в предыдущие выпуски частного стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 или
частных стандартов ГОСТ Р 50267.28. ГОСТ МЭК 60601-2-7 или ГОСТ Р 502667.32. в итоге отражены в
данном стандарте.
Все требования, предъявляемые к интегрированным РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ, отраже­
ны в данном стандарте. Поэтому ГОСТ Р 50267.28 не распространяется на оборудование, к которому
применим настоящий частный стандарт.




IV