ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
МЭК 60601 -2-6—
ФЕДЕРАЦИИ 2019




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 2-6

Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к аппаратам для микроволновой терапии
(IEC 60601-2-6:2016, ЮТ)




Издание официальное




Москва
С тандартинф орм
2019




строительный сертификат

ГОСТ Р МЭК 60601-2-6—2019


Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» {ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» {ООО «Мед­
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука­
занного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 2 июля 2019 г. N9 351-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-6:2016 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-6. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к аппаратам для микроволновой терапии» (IEC 60601-2-6:2016 «Medical
electrical equipment — Part 2-6: Particular requirements for the basic safety and essential performance of
microwave therapy equipment», IDT), включая изменение A1:2016

5 ВЗАМЕН ГОСТ P 50267.6—92 (МЭК 601-2-6—84)




Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




© Стандартинформ. оформление. 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-6—2019


Содержание

201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты......................................................1
201.2 Нормативные ссы лки............................................................................................................................... 2
201.3 Термины и определения...........................................................................................................................2
201.4 Общие требования....................................................................... 3
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ................................................................................ 3
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.................................................................................... 3
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ........................................................... 3
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ..............................5
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ
и ME СИСТЕМАМИ............... * ...............................................................................................................5
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения...............5
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ......................................................... 6
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик...................................................................................................................... 6
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для ME ИЗДЕЛИЯ................................................ 7
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)....................... 7
201.15 Конструкция ME И ЗДЕЛИ Я ............................................................. ....................................................7
201.16 ME СИСТЕМЫ.........................................................................................................................................7
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ................................................ 7
202 Электромагнитные помехи. Требования и испытания..........................................................................7
Приложение С (справочное) Руководство по требованиям к маркировке ME ИЗДЕЛИЙ
и ME СИСТЕМ...........................................................................................................................8
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование............................................................... 9
Алфавитный указатель терминов на русском я з ы к е .................................................................................... 12

ГОСТ Р МЭК 60601-2-6—2019


Введение

Минимальные требования безопасности, указанные в настоящем стандарте, считают обеспечи­
вающими практический уровень безопасности при работе аппаратов, используемых при проведении
микроволновой терапии.
Настоящий стандарт изменяет и дополняет МЭК 60601-1 «Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик», кото­
рый далее упоминается как общий стандарт (см. 201.1.4).
Требования сопровождены описанием соответствующих испытаний.
Раздел «Общие положения и обоснование», содержащий некоторые пояснения для наиболее
важных требований настоящего стандарта, включен в приложение АА.
Пункты или подпункты, для которых в приложении АА приведены соответствующие пояснения,
отмечены знаком звездочки (*).
Принято считать, что знание причин для этих требований будет не только способствовать пра­
вильному применению настоящего стандарта, но и со временем ускорять любой пересмотр, обуслов­
ленный изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако приложение
АА не является частью требований настоящего стандарта.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-6. подготовленному
подкомитетом 62D МЭК «Медицинская электроаппаратура» Технического комитета ТК 62 «Электро­
оборудование в медицинской практике».
Второе издание отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-6. опубликованное в 1984 г.
Второе издание представляет собой технический пересмотр в целях соответствия МЭК 60601-1.
Применяемое объединенное издание международного стандарта МЭК 60601-2-6 имеет номер 2.1.
Оно состоит из второго издания (апрель 2012 г.), основанного на документах 62D/985/FDIS и 62D/1008/
RVD. а также его изменения 1 (апрель 2016 г.), основанного на документах 62D/1331/FDIS и 62D/1351/
RVD. Техническое содержание идентично содержанию базового издания и изменению к нему.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК,
часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения.
- требования и определения — прямой шрифт:
- методы испытаний — курсив:
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин­
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ. ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАН­
ДАРТЕ, — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (на­
пример. пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1. 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт»,
а ссылка на подпункт — ограничиваться лишь ого номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Значение вспомогательных глаголов:
- «должен» — соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия насто­
ящему стандарту:
- «следует» — соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно
для соответствия настоящему стандарту:
- «может» — описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытани­
ям.
Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что
в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

IV