ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГО С Т Р мэк
СТАНДАРТ
60601 2 51
- - -
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
2008




ИЗДЕЛИЯ М ЕДИЦИНСКИЕ Э ЛЕКТРИ ЧЕС КИ Е
Ч а с т ь 2-51

Частные требования безопасности с учетом
о сн о в н ы х ф ункционал ьны х характеристик
к регистрирую щ им и анализирую щ им
одноканальны м и м ногоканальны м
электрокардиограф ам

IEC 60601-2-51:2003
Medical electrical equipment — Part 2-51:
Particular requirements for safety, including essential performance, of recording
and analysing single channel and multichannel electrocardiographs
(IDT)



Издание официальное
3
СО
s
OJ

J>
n
ш


М осква
С га н д а р ти н ф о р м
2009




оценка объектов недвижимости

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51— 2008

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе аутентично­
го перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппара­
ты»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. № 669-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-51:2003 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным
электрокардиографам» (IEC 60601-2-51:2003 «Medical electrical equipment — Part 2-51: Particular
requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and
multichannel electrocardiographs»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведе­
ния о которых приведены в дополнительном приложении КК

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты*». а текст изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




© Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51—2008

С одержание

Раздел первый. Общие п о лож ения................................................................................................................... 1
1 Область распространения и цель................................................................................................................... 1
2 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Общие требования к испытаниям.................................................................................................................. 4
6 Идентификация, маркировка и докум ентация..........................................................................................4
Раздел второй. Условия окружающей среды....................................................................................................6
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим т о к о м ..................................................6
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей............................................................................ 6
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения.............................6
Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков......................... 6
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей.............................................. 6
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность
выходных характеристик...................................................................................................................................... 6
50 Точность рабочих характеристик................................................................................................................... 6
50.101 Автоматизированные измерения ЭКГ (для АНАЛИЗИРУЮЩИХ
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ)......................................................................................................................... 6
50.102 Автоматическая интерпретация ЭКГ (для АНАЛИЗИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРО­
КАРДИОГРАФОВ)......................................................................................................................................... 10
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик...................................................... 14
51.101 ОТВЕДЕНИ Я ........................................................................................ 14
51.102 Входная ц е п ь ................................................................................................................................... 17
51.103 КАЛИБРОВКА................................................................................................................................... 18
51.104 ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ................................................................................................................... 19
51.105 Снижение влияния паразитных внешних п о м е х ........................................................................19
51.106 Базовая л и н и я ................................................................................................................................20
51.107 Искажения сигнала......................................................................................................................... 22
51.108 Распечатка, хранение и передача электронных данных...........................................................23
51.109 Использование ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ вместе с кардиостимуляторами..................... 25
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения: испытания на воздействие внешних
ф акторов............................................................................................................................................................... 26
Раздел десятый. Требования к ко нстр укци и.................................................................................................26
56. Компоненты и общая ком поновка............................................................................................................. 26
56.7 Б а т а р е и ............................................................................................................................................26
Приложение L (обязательное) Публикации, упомянутые в настоящем стандарте...............................31
Приложение АА (справочное) Общие указания и их об основание...........................................................32
Приложение ВВ (справочное) ЭЛЕКТРОДЫ, их положение, обозначение и цветовая кодировка . . 38
Приложение СС (справочное) ОТВЕДЕНИЯ и их идентификация..............................................................40
Приложение DD (справочное) Полярность ПРОВОДОВ ПАЦИЕНТА........................................................42
Приложение ЕЕ (справочное) Дополнительная маркировка ЭЛЕКТРОДОВ........................................... 43
Приложение FF (справочное) ПОМЕХИ..........................................................................................................45
Приложение GG(обязательное) Определения и правила проведения измерений по
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММАМ............................................................................................. 47
Приложение НН (обязательное) Наборы калибровочных и испытательных данных...............................52
Приложение II (справочное) Атлас CTS испытательных Э К Г ................................................................. 54
Приложение КК (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам .....................................................63
Библиография ......................................................................................................................................................64
Указатель терминов............................................................................................................................................ 65
hi

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51— 2008

Введение

Настоящий стандарт распространяется на дополнительные требования безопасности при работе
одноканальных и многоканальных регистрирующих и анализирующих электрокардиографов. Настоя­
щий стандарт уточняет и дополняет МЭК 60601-1:1988 «Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности», включая изменение No 1 от 1991 г. и изменение Np 2 от 1995 г.,
(далее — общий стандарт). Требования, изложенные в настоящем частном стандарте, обладают при­
оритетом над требованиями общего стандарта.
Приложение АА включает в себя «Общие положения и обоснования» к некоторым требованиям
настоящего частного стандарта.
Предполагается, что обоснование указанных требований не только будет способствовать приме­
нению стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в кли­
нической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем. данное
приложение не является частью требований настоящего частного стандарта.
Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела указывает, что в приложении АА приве­
дены соответствующие пояснения.
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
- термины, определенные в разделе 2. выделены прописными буквами;
- методы испытаний выделены курсивом.




IV