ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТ Р м э к
                                                         СТАНДАРТ
                                                       РОССИЙСКОЙ
                                                                                        60601 2 49-   -   —


                                                        ФЕДЕРАЦИИ                       2015




                              ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                             Ч а с т ь 2-49

                                 Частные требования безопасности с учетом
                                 основных функциональных характеристик к
                                 многофункциональным мониторам пациента

                                                           IEC 60601-2-49:2011
                              Medical electrical equipment — Part 2-49: Particular requirements for the basic
                             safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment
                                                                  (IDT)




                                                          Издание официальное




                                                                        Москва
                                                                    Стандартинформ
                                                             3 -J        2016




вологодское кружево купить

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015


                                            Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед­
техстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стан­
дарта. указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 29 июля 2015 г. No 1019-ст

       4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-49 «Изделия меди­
цинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функцио­
нальных характеристик к многофункциональным мониторам пациента» (IEC 60601-2-49:2011 «Medical
electrical equipment — Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of
multifunction patient monitoring equipment»).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае первсмогпра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты раз/лвщают-
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                                © Стандартинформ. 2016
     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015


                                                                      Содержание

201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами.......................................... 1
201.2 Нормативные ссы лки.................................................................................................................................. 2
201.3 Термины и определения.............................................................................................................................. 3
201.4 Основные требования................................................................................................................................ 3
201.5 Общие требования к тестированию ME ИЗДЕЛИЯ................................................................................4
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ........................................................................................ 4
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ...............................................................5
201.8 Защита от опасности поражения электрическим током
от ME ОБОРУДОВАНИЯ.....................................................................................................................................6
201.9 Защита от механических повреждений ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМЫ.......................................... 7
201.10 Защита от нежелательной и чрезмерной радиационной опасности.............................................. 7
201.11 Защита от высоких температур и других опасностей........................................................................7
201.12 Точность управляющих частей и приборов и защита от рисков.......................................................8
201.13 Опасные ситуации и неисправности.......................................................................................................9
201.14 Программируемые ME С ИСТЕМ Ы ......................................................................................................... 9
201.15 Структура ME ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................................................... 9
201.16 ME СИСТЕМЫ.............................................................................................................................................9
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМ...................................................9
202 Электромагнитная совместимость — требования и испытания.............................................................9
202.6 Электромагнитная совместимость........................................................................................................... 9
208 Общие требования, испытания и руководящие указания
для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании
и медицинских электрических систем ..........................                                                                                 14
208.6 Системы безопасности.............................................................................................................................. 14
Приложение АА (справочное) Общее руководство.........................................................................................19
Приложение ВВ (справочное) Сигнализация диаграмм пункта 208 МЭК 60601-1-8................................ 26
Приложение СС (справочное) Примеры соединения измерительного устройства (MD)
               для измерения токов утечки ПАЦИЕНТ и пациент.
               вспомогательных ц е п е й ....................................................................................................... 28
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных
               международных стандартов национальным стандартам
               Российской Федерации......................................................................................................... 31
Приложение ДБ (справочное) Алфавитный указатель терминов................................................................. 32
Библиография....................................................................................................................................................... 33

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015


                                          Введение
      Настоящий стандарт описывает ОСНОВЫ БЕЗОПАСНОСТИ с уметом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИО­
НАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА СОСТО­
ЯНИЕМ ПАЦИЕНТА и вносит изменения в МЭК 60601-1(третья редакция 2005 г.): «Изделия медицин­
ские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик», именуемый в дальнейшем общим стандартом.
      Целью второй редакции является предоставить частный стандарт на сегодняшний день со ссыл­
ками на третью редакцию основного стандарта путем переформатирования и технических корректиро­
вок. Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед общим стандартом.
      Раздел «Общие положения и обоснования» для требований настоящего стандарта представлен
в приложении АА. Считается, что знание причин этих требований будет не только способствовать пра­
вильному применению настоящего стандарта, но и со временем ускорять любое изменение, обуслов­
ленное изменениями в клинической практике или являющееся результатом развития технологии. Од­
нако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.




IV