ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
ГОСТ Р м э к
РОССИЙСКОЙ 60601 2 46
- - -

ФЕДЕРАЦИИ 2014




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-46

Частные требования безопасности с учетом
о сн о в н ы х ф ункц ионал ьны х характеристик
к операционны м столам

IEC 60601-2-46:2010
Medical electrical equipment — Part 2-46: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of operating tables
(IDT)



Издание официальное




М о сква
С та н д а р ти н ф о р м
2014




техническое обследование

ГОСТ Р МЭК 60601-2-46—2014


Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стан-
дарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК411 «Аппараты и оборудование для лу­
чевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. No 498-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-46:2010 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функци­
ональных характеристик к операционным столам» (IEC 60601-2-46:2010 «Medical electrical
equipment — Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating
tables»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действую­
щие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном
приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января те кущ е го года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный
т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные с т а н ­
дарты ». В случав пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е
уведомление будот опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты ». С о ответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы разм ещ аю т­
ся та кж е в информациошюй систем е общего пользования — на официальном са й те Федерального
а ге н тс тв а по техническом у регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (gosf.ru)




© Стандартинформ. 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-46—2014


Содержание

201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами................................................ 1
201.2 Нормативные с с ы л к и ................................................................................................................................2
201.3 Термины и определения............................................................................................................................ 3
201.4 Общие требования......................................................................................................................................3
201.5 Общие требования к испытаниям MEИ ЗДЕ Л И Я .................................................................................. 3
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ. . ............................................................................... 3
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЯ............................................................ 4
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ.............................4
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, исходящих от ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ . . . 4
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного или чрезмерного и зл у че н и я ...................................6
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ......................................................... 6
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик..........................................................................................................................7
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия наруш ения.................................................................................. 7
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (P E M S ).........................7
201.15 Конструкция ME И З Д Е Л И Я ................................................................................................................... 7
201.16 ME С И С Т Е М Ы ...................................................... _................................................................................ 7
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME С И С Т Е М ................................................7
202 Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний................................................7
Приложение G (обязательное) Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей
ане сте ти ко в ................................................................................................................................9
Приложение АА (справочное) Частные положения и обоснования......................................................... 10
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве
межгосударственнымстандартам........................................................................................ 12
Алфавитный указатель терминов...................................................................................................................... 13




in

ГОСТ Р МЭК 60601-2-46—2014


Введение

Настоящий частный стандарт относится к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ. Он содержит уточнения и до­
полнения к третьему изданию МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» {IEC 60601-1:2005,
Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance), ко­
торый является общим стандартом.
Целью третьего издания общего стандарта является приведение настоящего частного стандарта к
актуальному третьему изданию общего стандарта путем пересмотра и внесения технических измене­
ний.
Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требовани­
ям общего стандарта.
Обоснование наиболее важных требований настоящего частного стандарта приведено в прило­
жении АА «Частные положения и обоснования»11. Предполагается, что обоснование этих требований
будет не только способствовать правильному применению настоящего частного стандарта, но и в даль­
нейшем ускорит любой пересмотр, связанный с необходимостью внесения изменений в клинической
практике или как результат развития технологии. Однако в приложении АА не содержится часть требо­
ваний настоящего частного стандарта.
Знак звездочки (*), помещенный после номера пункта или подпункта, указывает на то. что в прило­
жении АА приведены пояснения требований настоящего частного стандарта.




’ > Опечатка в оригинальной версии стандарта. У казано «G eneral guidance and rationale» (пер. с англ. «Общие
полож ения и обоснования»), но д олжно быть «P articular guidance and rationale» (пер. с англ. «Частные положения и
обоснования»).

IV