ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 60601 2 43
- - —


ФЕДЕРАЦИИ 2013

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 2-43

Частные требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик
к рентгеновским аппаратам
для интервенционных процедур

IEC 60601-2-43:2010
Medical electrical equipment — Part 2-43: Particular requirements
for basic safety and essential performance of the X-ray equipment
for interventional procedures

(IDT)



Издание официальное




Москва
Стамдартинформ
2014



салфетка кружево

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-43—2013

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский на­
учно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадэора) на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в
пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. No 1487-ст.

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-43:2010 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур» (IEC 60601-2-
43:2010 «Medical electrical equipment — Part 2-43: Particular requirements for basic safety and essential
performance of the X-ray equipment for interventional procedures»)
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведе­
ния о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведо/ллснив будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведогхленив и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




© Стандартинформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерально­
го агентства по техническому регулированию и метрологии
III

ГОСТ Р МЭК 60601 -2-43—2013

Содержание

201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами.................................................... 1
201.2 Нормативные ссылки........................................................................................... .......................................3
201.3 Термины и определения........................................... ,................................................................................3
201.4 Общие требования..................................................................................................................................... 4
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ....................................................................................5
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ........................................................................................5
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ...............................................................5
201.8 Защита от электрических ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ.......................................9
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ
и ME СИСТЕМАМИ.......... ... ........................................................................................................................9
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения................10
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ.......................................................... 10
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик........................................................................................................................ 12
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения.....................................................................................14
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)................................................... 14
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................................... 14
201.16 ME СИСТЕМЫ.................................................................... „ .................................................................. 15
201.17 Электромагнитная совместимость (ЭМС) ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ......................................15
202 Электромагнитная совместимость : требования и испытания..............................................................15
203 РАДИАЦИОННАЯ ЗАЩИТА в ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ.....................15
Приложение АА (справочное) Особые указания и обоснования...................................................................25
Приложение ВВ (обязательное) Представление распределения НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ................................................................................
Приложение С (справочное) Сопоставление настоящего (второго) издания МЭК 60601-2-43
и первого издания.....................................................................................................................34
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации........................................................... 37
Библиография....................................................................................................................................................... 38
Алфавитный указатель терминов.......................................................................................................................39




IV