ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
ГОСТ Р м э к
РОССИЙСКОЙ 60601 2 37- - -


ФЕДЕРАЦИИ 2009




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2 -3 7


Частные требования к безопасности
и основным характеристикам ультразвуковой
медицинской диагностической и контрольной
аппаратуры

IEC 60601-2-37:2007
Medical electrical equipment — Part 2-37: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring
equipment
(IDT)



Издание официальное




Я
8
8
I
П




Москва
Стандартинформ
2011




система сертификации

ГО С ТРМ Э К 60601-2-37—2009


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведония о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследо­
вательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ») на основе собствен­
ного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лу­
чевой терапии, диагностики и дозиметрии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. Ne 632-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-37:2007 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристи­
кам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры» (IEC 60601-2-37:2007
«Medical electrical equipment — Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment»)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст этих изменений и поправок — в
ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опуб­
ликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уввдош енив и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




© Стандартинформ. 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГО С ТР М Э К 60601-2-37—2009


Содержание

201.1 Область распространения, цель и соответствующие с та н д а р ты .....................................................1
201.2 Нормативные с с ы л к и ................................................................................................................................2
201.3 Термины и определения............................................................................................................................ 2
201.4 Общие требования......................................................................................................................................4
201.5 Общие требования при проверках ИЗДЕЛИЯ....................................................................................... 5
201.6 Классификация ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ....................................................................................................5
201.7 Идентификация ИЗДЕЛИЙ, маркировка и документация.................................................................... 5
201.8 Защита от поражений электрическим током от ИЗДЕЛИЯ ................................................................. 8
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ................................................. 8
201.10 Защита от опасностей нежелательного и чрезмерного излучения................................................. 8
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ...........................................................9
201.12 Точность регулировок и измерений, защита от опасных уровней излучения...............................12
201.13 Опасные ситуации и условия отказа....................................................................................................13
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (П Э М С )......................14
201.15 Конструкция ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................................................14
201.16 С истем ы ............................................................ ^.................................................................................... 14
201.17 ‘ Электромагнитная совместимость ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ.............................................................. 14
202.6 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ..................................................................................... 14
Приложение АА (справочное) Руководство и объяснение к специальным подпунктам...................... 16
Приложение ВВ (справочное) Руководство по классификации в соответствии с CISPR 1 1 ................20
Приложение СС (справочное) Рекомендации ИЗГОТОВИТЕЛЮ по интерпретации TI и Ml,
используемых для информирования ВРАЧА о параметрах безопасности.................. 21
Приложение DD (справочное) Установка для измерения поверхностной температуры датчиков
наружного использования................................................................................................... 24
Приложение Е (обязательное) Указатель т е р м и н о в ....................................................................................26
Библиография......................................................................................................................................................27




in

Г О С Т Р М Э К 60601-2-37— 2009


Введение

Настоящий стандарт распространяется на дополнительные требования безопасности и основные
характеристики ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры, разработан
на основе международного стандарта МЭК 60601-2-37:2007. который является второй редакцией, вклю­
чающей изменение 1 (2004) и изменение 2 (2005). учитывает требования стандарта МЭК 60601-1:2005.
В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:
- требования и определения — основной светлый шрифт;
- методы испытаний — курсив;
- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин­
формация). а также нормативный текст таблиц — петит;
- термины, определенные в разделе 3 общего стандарта, применяемые в настоящем специаль­
ном стандарте. — прописные буквы.
Приложение АА включает общие положения и обоснования к некоторым требованиям настоящего
специального стандарта.
Предполагается, что обоснование указанных требований не только будет способствовать приме­
нению стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в кли­
нической практике или вызванный новыми технологическими разработками.
Подход и идеология безопасности ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной
аппаратуры, применяемые в настоящем специальном стандарте, соответствуют подходам серии стан­
дартов МЭК 60601-2-хх. которые применяются для других диагностических приборов, таких, как рентге­
новское оборудование или магнитно-резонансные системы.
В каждом отдельном случае стандарт по безопасности предназначен установить требования к по­
вышению мощности индикаторов дисплея и/или контролю увеличения уровней энергии в исследуемом
диагностируемом поле. Таким образом, для всех аналогичных диагностических приборов ОПЕРАТОР
отвечает за возможный риск применения ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной
аппаратуры и должен действовать таким образом, чтобы получить необходимую диагностическую ин­
формацию с минимальным риском для ПАЦИЕНТА.




IV