ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
60601 2 33
- - —


ФЕДЕРАЦИИ 2013




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-33

Частные требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик
к медицинскому диагностическому оборудованию,
работающему на основе магнитного резонанса

IEC 60601-2-33:2010
Medical electrical equipment —
Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
(IDT)




Издание оф ициальное




Москва
Стандартинформ
2016




требования энергетической эффективности

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013


Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский на­
учно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в
пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диатостики. терапии и дозиметрии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. No 1537-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-33:2012 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе
магнитного резонанса» (IEC 60601-2-33:2010 «Medical electrical equipment — Part 2-33: Particular require­
ments for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagno­
sis»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января те кущ е го года) информационном указателе «Национальные ста н д а р ты ». а официальный
т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальнью с та н ­
дарты ». В случае пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соответствую щ ее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы разм ещ аю т­
ся та кж е в информационной систем е общего пользования — на официальном са йте Федерального
а ге н тс тв а по техническому регулированию и метрологии в се ти И н те р н е т (www.gost.ru)




© Стандартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013


Содержание

201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами.....................................................1
201.2 Нормативные ссылки.................................................................................................................................. 2
201.3 Термины и определения.............................................................................................................................. 2
201.4 Общие требования.......................................................................................................................................6
201.5 Общие требования к проведению испытаний МР ОБОРУДОВАНИЯ.................................................. 7
201.6 Классификация МР ОБОРУДОВАНИЯ и МР СИСТЕМ ..........................................................................7
201.7 Идентификация, маркировка и документация МР ОБОРУДОВАНИЯ................................................ 7
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ.............................................. 17
201.9 ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ.................................................................................... 17
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ, связанных с нежелательным
и избыточным излучением.................................................................................................................................. 18
201.11 Защита от ОПАСНОСТЕЙ, связанных с избыточными температурами,
и других ОПАСНОСТЕЙ.......................................................................................................................................18
201.12 ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА
ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК...................................................18
201.13 Ситуации, представляющие опасность, и условия отка зо в........................................................... 33
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (П Э М С )................................................ 33
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ.................................................. 33
201.16 ME СИСТЕМЫ...........................................................................................................................................33
201.17 ‘ Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME С И С ТЕ М ................................................ 33
202 ’ Электромагнитная совместимость. Требования и испытания............................................................. 33
202.6 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ..................................................................................... 33
Приложение D (справочное) Символы и маркировка.................................................................................... 35
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснования............................................................... 37
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных
международных стандартов национальным стандартам
Российской Ф едерации......................................................................................................... 72
Библиография....................................................................................................................................................... 73
Алфавитный указатель терминов......................................................................................................................79




III

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013


Введение
Настоящий стандарт подготовлен в период бурного развития МР ОБОРУДОВАНИЯ и возрастания
интереса к проблеме его безопасного использования.
В рамках данного международного стандарта рассматриваются технические аспекты медицин­
ских диагностических МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, безопасность МР СОТРУДНИКОВ, при­
нимающих участие в его эксплуатации, безопасность МР СОТРУДНИКОВ, принимающих участие в
разработке, производстве, установке и обслуживании МР СИСТЕМ, а также требования безопасности
при контроле МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, включая контроль при эксплуатации. Предельно
допустимые уровни (ПДУ) воздействия электромагнитных полей (ЭМП). установленные для ПАЦИЕН­
ТОВ и МР СОТРУДНИКОВ, не могут быть приняты за приемлемые ПДУ на других рабочих местах и
населения в целом. ПДУ устанавливают целесообразный баланс между РИСКОМ для ПАЦИЕНТОВ и
МР СОТРУДНИКОВ и суммарной выгодой от проведения исследования ПАЦИЕНТА.
Организация работы по обеспечению безопасности — задача ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.
Она включает в себя соответствующее обучение персонала, правила доступа к МР СИСТЕМАМ, ква­
лификацию и подготовку персонала для принятия решений, связанных с безопасностью, определение
медицинской ответственности и специальные требования, исходя из этой ответственности, нахождения
ПАЦИЕНТА внутри или рядом с МР СИСТЕМОЙ.
Примерами такой работы являются:
- работа в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ:
- операции по освобождению ПАЦИЕНТА, находящегося внутри МР СИСТЕМЫ, в случае аварий­
ной ситуации;
- действия, направленные на предотвращение или уменьшение последствий КВЕНЧА сверхпро­
водящих магнитов:
- разработка и внедрение протокола осмотра ПАЦИЕНТА на предмет противопоказаний или опи­
сание неприемлемых условий проведения МР ИССЛЕДОВАНИЯ;
- правила проведения МОНИТОРИНГА и МЕДИЦИНСКОГО КОНТРОЛЯ ПАЦИЕНТОВ в процессе
сканирования;
- правила сведения к минимуму и ограничение воздействия ЭМП на МР СОТРУДНИКОВ.
Подробное обоснование определений и требований приведено в приложении АА с целью предо­
ставления пользователю стандарта полного доступа к материалам, используемым при его разработке.
Взаимосвязь настоящего стандарта с МЭК 60601-1 и дополнительными стандартами установлена
в 201.1.3 и 201.1.4.
Представленные в данном стандарте ПДУ воздействия ЭМП на МР СОТРУДНИКОВ никогда не пре­
высят соответствующих ПДУ для ПАЦИЕНТОВ. Все ПДУ. установленные для ПАЦИЕНТА и МР СОТРУД­
НИКОВ. служат для их защиты от негативного влияния на организм и неожиданных РИСКОВ.
Воздействие постоянных магнитных полей может привести к возникновению минимальных субъ­
ективных физиологических эффектов, способных косвенно влиять на состояние МР СОТРУДНИКОВ
в течение воздействия магнитных полей или в течение короткого времени после него.
Воздействие, обусловленное СКОРОСТЬЮ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОЙ ИНДУКЦИИ и РЧ полями,
обычно не приводит к появлению физиологических эффектов.
Кроме того, биологические эффекты накопления при воздействии ЭМП на ПДУ не были доказаны
экспериментально или теоретически.
Требования, предъявляемые к воздействию акустического шума, различны для ПАЦИЕНТА и
МР СОТРУДНИКОВ.




IV