ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ 60601 2 27
- - —

РОССИЙСКОЙ 2013
ФЕДЕРАЦИИ




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 2-27

Частные требования безопасности с учетом
о сн о в н ы х ф ункциональны х характеристик
к электрокардиограф ическим мониторам

IEC 60601-2-27:2011
Medical electrical equipment — Part 2-27: Particular requirements
for the basic safety and essential performance of electrocardiographic
monitoring equipment
(IDT)




Издание официальное




Москва
Стандартинформ
2015




промышленная безопасность опасных производственных объектов

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом Независимый институт испытаний меди­
цинской техники (ЗАО «НИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык меж­
дународного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 11 «Медицинские приборы, аппараты и
оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. No 1481 ют

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-27:2011 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функци­
ональных характеристик к электрокардиографическим мониторам» (IEC 60601-2-27:2011 «Medical
electrical equipment — Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of
electrocardiographic monitoring equipment»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действую­
щие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном
приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.27— 95 (МЭК 601 -2-27—91)



Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве­
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




© Стандартинформ.2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013

Содержание

201.1 Область применения, цель и дополнительные стандарты................................................................. 1
201.2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................2
201.3 Термины и определения......................................................................... 3
201.4 Общие требования.................................................................................................................................... 4
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ..................................................................................4
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME С И С Т Е М .....................................................................................5
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ............................................................ 5
201.8 Защита от опасностей поражения электрическим током .................................................................... 9
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ
и ME СИСТЕМАМИ.................................................................................................................................. 13
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения..............13
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ.........................................................13
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик....................................................................................................................... 15
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения....................................................................................29
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (P E M S )................................................ 29
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................... 30
201.16 ME С И С Т Е М Ы ........................................................................................................................................30
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ....................................................30
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.............................................................. 30
208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации
медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем......................................34
Приложения.......................................................................................................................................................... 40
Приложение АА (справочное) Специальные руководства и обоснование................................................ 41
Приложение ВВ (справочное) Диаграммы сигнализации по МЭК 60601 -1-8, пункт 208 . ...................... 51
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве
межгосударственным стандартам)...................................................................................... 53
Библиография........................................................................................................................................................54
Алфавитный указатель те р м и н о в .................................................................................................................... 55




in

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013

Введение

Настоящий частный стандарт рассматривает частные требования безопасности с учетом основ­
ных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам. Настоящий частный
стандарт конкретизирует и дополняет МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»
(далее — общий стандарт). См. 201.1.4.
Целью настоящего частного стандарта является приведение его в соответствие с третьим издани­
ем общего стандарта.
Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет перед требованиями общего стан­
дарта.
Специальные руководства и обоснования наиболее важных требований настоящего частного
стандарта приведены в приложении АА. Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих тре­
бований. не только облегчит соответствующее применение настоящего стандарта, но и в дальнейшем
ускорит любые пересмотры, необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат
развития технологий. Тем не менее, приложение АА не формирует части требований настоящего стан­
дарта.
Настоящий стандарт разработан в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив;
- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт умень­
шенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;
- термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте, набраны
прописными буквами.
В настоящем стандарте термины означают;
- «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои под­
пункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1,7.2 и т. д.;
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпун­
кты 7.1,7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоятьслово «пункт», а
ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утвержде­
ние будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответ­
ствия настоящему стандарту;
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обя­
зательно для соответствия настоящему стандарту;
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Пометка (*) перед наименованием пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении АА
приведены рекомендации или пояснения к этим элементам текста.
Комитет решил, что содержание данной публикации остается неизменным до даты подведения
результатов, отображенной на сайте МЭК «http://webstore.iec.ch» в данных, соответствующих опреде­
ленной публикации. На эту дату публикация будет:
- подтверждена;
- отозвана:
- заменена на пересмотренное издание или
- дополнена.




IV