ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 60601 2 22
- - -


ФЕДЕРАЦИИ 2008




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-22

Частные требования к безопасности при работе
с хирургическим , косм етическим, терапевтическим
и диагностическим лазерным оборудованием

IEC 60601-2-22:2007
Medical electrical equipment — Part 2-22: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and
laser equipment
(IDT)



Издание официальное




S
I
8
I
1Л
П



М о скв а
С та н д а р ти н ф о р м
2009




черное кружево

ГОСТ Р МЭК 60601-2-22—2008


Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. № 665-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-22:2007 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к технике безопасности при работе с хи­
рургическим, косметическим, терапевтическим и лазерным оборудованием» (IEC 60601-2-22:2007
«Medical electrical equipment — Part 2-22: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ВВ

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.22—2002




Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




© Стандартинформ. 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-22—2008


Содержание

201.1 Область применения, объект и связанные ста н да р ты ........................................................................1
201.1.1 Область п р им е не н ия .............................................................................................................................1
201.1.2 О б ъ е к т ......................................................................................................................................................1
201.1.3 Связанные стандарты............................................................................................................................ 2
201.1.4 Специальные с та н д а р ты ...................................................................................................................... 2
201.2 Нормативные с с ы л к и ............................................... 2
201.3 Термины и определения............................................................................................................................ 2
201.4 Общие требования......................................................................................................................................4
201.5 Общие требования для испытаний МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ..................... 4
201.6 Классификация МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ и МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРОСИСТЕМ......................................................................................................................................4
201.7 Идентификация оборудования, маркировка и д о ку м е н ты ................................................................. 4
201.8 Защита от электрической ОПАСНОСТИ, производимой МЕДИЦИНСКИМ
ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕМ................................................................................................................... 5
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ВОЗДЕЙСТВИЙ МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ и
МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРОСИСТЕМ.......................................................................................................6
201.10 Защита от нежелательной и избыточной лазерной опасности........................................................6
201.11 Защита от перегрева и прочих ОПАСНОСТЕЙ.................................................................................... 7
201.12 Точности контроля, приборов и защита от опасных вы бросов........................................................8
201.13 Опасные ситуации, условия о тка за .............................................................................. 9
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ С ИСТЕМ Ы ..................................... 10
201.15 Конструкции МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ........................................................ 10
201.16 МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРОСИСТЕМ Ы ............................................................................................. 10
201.17 Электромагнитная совместимость МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ и
МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРОСИСТЕМ....................................................................................................10
П рил ож ения ......................................................................................................................................................... 11
Приложение D (справочное) Обозначения на маркировке...........................................................................11
Приложение АА (рекомендуемое) Специальное руководство и объяснение........................................... 13
Приложение ВВ (справочное) Сведения о соответствии стандартов Российской Федерации
ссылочным международным стандартам...........................................................................14
Библиография......................................................................................................................................................15




in

ГОСТ Р МЭК 60601-2-22—2008


Введение

Настоящий стандарт заменяет ГОСТ Р 50267.22—2002 и является идентичным стандарту
МЭК 60601-2-22:2007. который, в свою очередь, заменяет и дополняет стандарт МЭК 60601-1 (третий
выпуск, 2005: Медицинское Электрооборудование. Часть 1. Общие требования к технике безопасности
и основным рабочим характеристикам).
Требования настоящего стандарта являются минимально необходимыми для достижения доста­
точного уровня безопасности и надежности во время обслуживания и применения медицинского лазер­
ного оборудования.
Настоящий стандарт учитывает недавно изданные новые редакции МЭК 60601-1 и публикацию се­
рии безопасности МЭК 60825-1. Дополнительно в стандарте используются технические издания по про­
блемам безопасности, которые были учтены в предыдущей второй редакции.
В настоящем стандарте применены следующие типы печати:
- требования и определения — основной светлый шрифт;
- методы испытаний — курсив;
- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин­
формация). а также нормативный текст таблиц — петит;
-ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА. ПРИМЕНЯЕМЫЕ В
НАСТОЯЩЕМ СПЕЦИАЛЬНОМ СТАНДАРТЕ. — ПРОПИСНЫЕ БУКВЫ.
При ссылках на структуру настоящего стандарта используются следующие термины:
- «раздел» — один из семнадцати пронумерованных разделов в пределах оглавления, включаю­
щий все подразделы (например, раздел 7 включает подразделы 7.1. 7.2 и т.д.);
- «подраздел» — пронумерованная часть раздела (например. 7.1. 7.2 и 7.2.1 являются подразде­
лами раздела 7).
Ссылке на разделы в пределах настоящего стандарта предшествует слово «раздел», сопровож­
даемое номером раздела. Ссылки на подразделы в пределах настоящего стандарта указываются толь­
ко цифрой.
В настоящем стандарте союз «или» используется в значении «содержащий или», таким образом,
утверждение истинно, если какая-либо комбинация условий истинна.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют применению, описан­
ному в приложении Н Директивы ИСО/МЭК. часть 2. В целях настоящего стандарта, применяются вспо­
могательные глаголы:
- «будут» означает, что соответствие требований или испытаний обязательно должно быть согла­
совано с настоящим стандартом;
- «если» означает, что согласование требований или испытаний рекомендуется, но не обязатель­
но для согласования с настоящим стандартом;
- «может» используется для описания путей достижения соответствия между требованиями и ис­
пытаниями.
Знак «*» перед наименованием раздела, подраздела, пункта, подпункта, таблицы или в начале па­
раграфа указывает, что в приложении АА содержится руководство или пояснение к этому элементу.




IV