ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 60601 2 2- - —


ФЕДЕРАЦИИ 2013




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 2-2



Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к высокочастотным электрохирургическим
аппаратам и высокочастотным
электрохирургическим принадлежностям
IEC 60601-2-2:2009

Medical electrical equipment — Part 2-2: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high
frequency surgical accessories

(IDT)


Издание официальное




Москва
Стандартинф орм
2014




программа и методика испытаний

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Независимый Институт Испытаний Ме­
дицинской Техники» (ЗАО «НИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык
международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1350-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-2:2009 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным
электрохирургическим принадлежностям» (IEC 60601-2-2:2009 «Medical electrical equipment — Part 2-2:
Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment
and high frequency surgical accessories»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения
о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Ин­
формация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 ян­
варя текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также
в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




© Стандартинформ. 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013

Содержание

201.1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты....................................... 1
201.2 Нормативные ссы лки................................................................................................................................. 2
201.3 Термины и определения............................................................................................................................. 3
201.4 Общие требования............................................................................................ 5
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ...................................................................................6
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ....................................................................................... 6
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ.............................................................. 6
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим т о ко м ............................................................ 10
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ
и ME СИСТЕМАМИ.........^....................................................................................................................... 22
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного ИЗЛУЧЕНИЯ.........22
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ......................................................... 22
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных
значений выходных характеристик...................................................................................................... 24
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения................................................................................... 28
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)................................................. 28
201.15 Конструкция ME И ЗДЕ Л И Я ...................................................................................................................28
201.16 ME СИСТЕМЫ......................................................... .................................................................................31
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ................................................ 31
202 * Электромагнитная совместимость. Требования и испытания............................................................ 31
208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации
медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.....................................32
Приложения .....................................................................................................................................................33
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснования.............................................................. 33
Приложение ВВ (справочное) Электромагнитные помехи, создаваемые ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕ­
СКИМ АППАРАТОМ................................................................................................................ 49
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Ф едерации........................................................55
Библиография...................................................................................................................................................... 55




III

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013

Введение

Считается, что минимальные требования к безопасности, определенные в настоящем частном
стандарте, обеспечат необходимую степень безопасности при работе высокочастотных электрохирур­
гических аппаратов и высокочастотных электрохирургических принадлежностей.
Настоящий частный стандарт конкретизирует и дополняет МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицин­
ские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик» (далее — общий стандарт).
Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.
Общие рекомендации и пояснения требований настоящего частного стандарта приведены в при­
ложении АА.
Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении АА
имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.
Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих требований, не только облегчит со­
ответствующее применение настоящего частного стандарта, но и в дальнейшем ускорит любые пере­
смотры. необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат развития технологий.
Тем не менее, данное приложение не является частью требований настоящего стандарта.
Настоящий стандарт основан на техническом пересмотре. В результате пересмотра в стандарте
была изменена формулировка для предварительного создания условий для принадлежностей перед
испытанием изоляции, уточнены требования к испытаниям на электромагнитную совместимость и ис­
правлены некоторые выражения, используемые при проведении тепловых испытаний НЕЙТРАЛЬНЫХ
ЭЛЕКТРОДОВ.
Настоящий стандарт был разработан в соответствии с Директивами ИСО/МЭК. Часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив.
- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт умень­
шенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;
- термины, используемые в тексте настоящего стандарта и определенные в пункте 3 и предмет­
ном указателе, набраны заглавными буквами.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои
подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т.д.;
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта: например, подпункты
7.1. 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт»,
а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т.е. утвержде­
ние будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными
в приложении G Директив ИСО/МЭК. Часть 2.
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответ­
ствия настоящему стандарту:
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обя­
зательно для соответствия настоящему стандарту:
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Комитет решил, что содержание данной публикации остается неизменным до даты подведения
результатов, отображенной на сайте МЭК «http://webstore.iec.ch» в данных, соответствующих опреде­
ленной публикации. В этот день публикация будет:
- подтверждена.
- отозвана,
- заменена на пересмотренное издание или
- дополнена.


IV