ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                            ГОСТ Р м э к
                                                             СТАНДАРТ
                                                           РОССИЙСКОЙ                       60601 2 2-   -   —


                                                            ФЕДЕРАЦИИ                       2013




                                   ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                               Ч   а с т ь    2-2



                                      Частные требования безопасности с учетом
                                      основных функциональных характеристик
                                      к высокочастотным электрохирургическим
                                            аппаратам и высокочастотным
                                       электрохирургическим принадлежностям
                                                               IEC 60601-2-2:2009

                                  Medical electrical equipment — Part 2-2: Particular requirements for the basic
                                 safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high
                                                          frequency surgical accessories

                                                                      (IDT)


                                                              Издание официальное




                                                                          Москва
                                                                      Стандартинф орм
                                                                           2014




программа и методика испытаний

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013

                                            Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Независимый Институт Испытаний Ме­
дицинской Техники» (ЗАО «НИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык
международного стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1350-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-2:2009 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным
электрохирургическим принадлежностям» (IEC 60601-2-2:2009 «Medical electrical equipment — Part 2-2:
Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment
and high frequency surgical accessories»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения
о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Ин­
формация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 ян­
варя текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также
в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                                © Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013

                                                                      Содержание

201.1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты....................................... 1
201.2 Нормативные ссы лки................................................................................................................................. 2
201.3 Термины и определения............................................................................................................................. 3
201.4 Общие требования............................................................................................                                                   5
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ...................................................................................6
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ....................................................................................... 6
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ.............................................................. 6
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим т о ко м ............................................................ 10
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ
      и ME СИСТЕМАМИ.........^....................................................................................................................... 22
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного ИЗЛУЧЕНИЯ.........22
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ......................................................... 22
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных
       значений выходных характеристик...................................................................................................... 24
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения................................................................................... 28
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)................................................. 28
201.15 Конструкция ME И ЗДЕ Л И Я ...................................................................................................................28
201.16 ME СИСТЕМЫ......................................................... .................................................................................31
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ................................................ 31
202 * Электромагнитная совместимость. Требования и испытания............................................................ 31
208 Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации
     медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.....................................32
Приложения     .....................................................................................................................................................33
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснования.............................................................. 33
Приложение ВВ (справочное) Электромагнитные помехи, создаваемые ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕ­
                СКИМ АППАРАТОМ................................................................................................................ 49
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                национальным стандартам Российской Ф едерации........................................................55
Библиография...................................................................................................................................................... 55




                                                                                                                                                                   III

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2013

                                           Введение

      Считается, что минимальные требования к безопасности, определенные в настоящем частном
стандарте, обеспечат необходимую степень безопасности при работе высокочастотных электрохирур­
гических аппаратов и высокочастотных электрохирургических принадлежностей.
      Настоящий частный стандарт конкретизирует и дополняет МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицин­
ские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик» (далее — общий стандарт).
      Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.
      Общие рекомендации и пояснения требований настоящего частного стандарта приведены в при­
ложении АА.
      Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении АА
имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.
      Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих требований, не только облегчит со­
ответствующее применение настоящего частного стандарта, но и в дальнейшем ускорит любые пере­
смотры. необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат развития технологий.
Тем не менее, данное приложение не является частью требований настоящего стандарта.
      Настоящий стандарт основан на техническом пересмотре. В результате пересмотра в стандарте
была изменена формулировка для предварительного создания условий для принадлежностей перед
испытанием изоляции, уточнены требования к испытаниям на электромагнитную совместимость и ис­
правлены некоторые выражения, используемые при проведении тепловых испытаний НЕЙТРАЛЬНЫХ
ЭЛЕКТРОДОВ.
      Настоящий стандарт был разработан в соответствии с Директивами ИСО/МЭК. Часть 2.
      В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
      - требования и определения: прямой шрифт;
      - технические требования к испытаниям: курсив.
      - информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт умень­
шенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;
      - термины, используемые в тексте настоящего стандарта и определенные в пункте 3 и предмет­
ном указателе, набраны заглавными буквами.
      В настоящем стандарте термины означают:
      - «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои
подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т.д.;
      - «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта: например, подпункты
7.1. 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.
      Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт»,
а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
      В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т.е. утвержде­
ние будет истинным при любой комбинации условий.
      Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными
в приложении G Директив ИСО/МЭК. Часть 2.
      Вспомогательные глаголы:
      - «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответ­
ствия настоящему стандарту:
      - «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обя­
зательно для соответствия настоящему стандарту:
      - «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
      Комитет решил, что содержание данной публикации остается неизменным до даты подведения
результатов, отображенной на сайте МЭК «http://webstore.iec.ch» в данных, соответствующих опреде­
ленной публикации. В этот день публикация будет:
      - подтверждена.
      - отозвана,
      - заменена на пересмотренное издание или
      - дополнена.


IV