ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 60601 2 2 - - -


ФЕДЕРАЦИИ 2006




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2


Частные требования безопасности
к вы сокочастотны м
электрохирургическим аппаратам
IEC 60601-2-2:1998
Medical electrical equipment — Part 2: Particular requirements for the safety
of high frequency surgical equipment
(IDT)




Издание оф ициальное




§

<*>
из



П ост
С тад арттф н*
ПИТ




женские воротники

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2006

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом (ЗАО) «ВНИИМП-ВИТА» на основе
собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и
оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N? 403-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-2:1998 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохи­
рургическим аппаратам» (IEC 60601-2-2:1998 «Medical electrical equipment — Part 2: Particular
requirements for the safety of high frequency surgical equipment»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ВВ

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




Информация об изменениях к настоящ ем у ста н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные станд арты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные ста н д а р ты » . В случав пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уд е т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные ста н д а р ты » . С о о т в е т с т ­
вующая информация, уведомление и т е к с т ы разм ещ аю тся та кж е в информационной систем е обще­
го пользования — на официальном са йте Федерального а ге н тс тв а по техническом у регулированию
и м етрологии в с е ти И н те р н е т




© Стандартинформ, 2007

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2006

Содержание

Раздел 1. Общие положения............................................................................................................................. 1
1 Область распространения и цель.................................................................................................................... 1
2 Термины и определения.................................................................................................................................. 2
3 Общие требования.............................................................................................................................................3
4 Общие требования к испытаниям.....................................................................................................................3
5 Классификация.................................................................................................................................................. 3
6 Идентификация, маркировка и документация...............................................................................................3
7 Потребляемая мощность.................................................................................................................................. 6
Раздел 2. Условия окружающей ср е д ы .......................................................................................................... 6
Раздел 3. Защита от опасностей поражения электрическим током............................................................6
14 Требования, относящиеся к классиф икации.............................................................................................. 6
17 Разделение частей и цепей............................................................................................................................ 6
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов...................................... 6
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА...................................7
20 Электрическая прочность и з о л я ц и и ............................................................................................................ 9
Раздел 4. Защита от механических опасностей.............................................................................................. 9
Раздел 5. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения.......................................9
36 Электромагнитная совместимость........................... 9
Раздел 6. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков....................................10
39 Общие требования для изделий категории АР и A P G ............................................................................ 10
Раздел 7. Защита от чрезмерных температур и других опасностей......................................................... 10
42 Чрезмерные температуры.............................................................................................................................10
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкости, очистка, стерилизация.
дезинфекция и совместимость.................................................................................................................... 10
46 Ошибки ч е л о в е ка .......................................................................................................................................... 11
Раздел 8. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных
характеристик........................................................................................................................................................ 12
50 Точность рабочих характеристик..................................................................................................................12
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик.........................................................13
Раздел 9. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних фак­
торов ..................................................................................................................................................................... 14
52 Ненормальная работа и условия наруш ения............................................................................................ 14
Раздел 10. Требования к конструкции............................................................................................................ 14
56 Компоненты и общая ком поновка............................................................................................................... 14
59 Конструкция и м о н т а ж .................................................................................................................................. 15
Рисунки 101— 109.......................................................................................................................................... 17—21
Приложение L (справочное) Публикации, упомянутые в настоящем ста н д а р те ................................... 22
Приложение АА (справочное) Руководство и обоснование пунктов и подпунктов настоящего
частного стандарта...............................................................................................................23
Приложение ВВ (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам................................................... 28
ill

ГОСТ Р МЭК 60601-2-2—2006

Введение
Изменения этой редакции настоящего частного стандарта относятся, в основном, к следующему.
- Разделение НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ приведено более подробно.
- Некорректная выходная мощность в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ограничена.
- Требования для изделий АР пересмотрены.
- Белые индикаторные лампы на окрашенных задних частях для режимов РЕЗАНИЕ и
КОАГУЛЯЦИЯ не допускаются.
- Ток мониторинга до 100 мкА для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППА­
РАТОВ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ типа BF или CF ограничен.
- Пересмотрены требования для ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ.
- Синхронное приведение в действие более чем одной ЦЕПИ ПАЦИЕНТА приведено более под­
робно и определен метод испытаний соответствия.
В настоящем частном стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:
- для требований, в соответствии с которыми проводят испытания, и определений — прямойсвет-
лый шрифт;
- для примечаний, пояснений, советов, инструкций, общих положений, исключений и ссы­
лок — петит;
- для методов испытаний — курсив;
- для терминов, определенных в разделе 2 общего стандарта или настоящего частного стан­
дарта, — прописные буквы.




IV