ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 60601 2 18
- - —

ФЕДЕРАЦИИ 2014




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 2-18

Частные требования безопасности с учетом основны х
ф ункциональны х характеристик к эндоскопической аппаратуре

IEC 60601-2-18:2009 « Medical electrical equipm ent —
Part 2-18: P articular requirem ents fo r the basic safety
and essential perform ance o f endoscopic equipment»

(IDT)



Издание официальное




Москва
Стамдартинформ
2014




кружево плетение

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей груп­
пой ПК 5 «Микроскопы и эндоскопы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы»
на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указан­
ного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 28 февраля 2014 г. No 57-ст

4 В настоящем стандарте реализованы нормы Федерального закона от 27 декабря 2002 г.
№184-ФЗ «О техническом регулировании»

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-18:2009 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к эндоскопической аппаратуре» (IEC 60601-2-18:2009 «Medical electrical
equipment. Part 2-18. Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic
equipment». IDT).
При применении настоящего стандарта вместо ссылочных международных (региональных)
стандартов рекомендуется использовать соответствующие им национальные стандарты Российской
Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.18-94 (МЭК 601-2-18-90)




Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изглвнвний и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовав в ближайшем выпуске информационнее указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
имрормационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентст­
ва по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




© Стандартинформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспро­
изведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Феде­
рального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014

Содержание

201.1 Область распространения, цель, дополнительные и частные стандарты.........................................1
201.1.4 Частные стандарты................................................................................................................................ 1
201.2 Нормативные ссылки................................................................................................................................... 2
201.3 Термины и определения............................................................................................................................. 2
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ........................................................................................6
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЯ...............................................................7
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током...............................................................9
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЕМ
И ME СИСТЕМАМИ..........................................................................................................................................10
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения...............11
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ..........................................................12
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик................................................................................................................................. 14
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения.................................................................................... 15
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS).........................15
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................... 15
201.16 ME СИСТЕМЫ......................................................... 16
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ И ME СИСТЕМ.................................................. 16
202 Электромагнитная совместимость — Требования и методы испытаний.............................................16
Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для ME ИЗДЕЛИЙ
И ME СИСТЕМ...........................................................................................................................17
Приложение D (справочное) Символы для маркировки........ .......................................................................19
Приложение J (справочное) Обзор способов (путей) изоляции................................................................... 21
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование............................................................... 23
Приложение ВВ (справочное) Пункты и подпункты настоящего стандарта,
относящиеся к важнейшим принципам безопасности и функционирования
медицинских изделий (GHTF/SG1/N41R9:2005).................................................................. 31
Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации...........................................................33
Библиография....................................................................................................................................................... 34
Указатель определенных терминов, используемых в настоящем частном стандарте.............................35




III

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014

Введение

1) Международная Электротехническая Комиссия (МЭК) является всемирной организацией по
стандартизации, включающей в себя все национальные электротехнические комитеты (Националь­
ные комитеты МЭК). Задачей МЭК является осуществление международного сотрудничества по всем
вопросам, касающимся стандартизации в областях электротехники и электроники. Кроме этого и в
дополнение к другим направлениям ее деятельности. МЭК публикует международные стандарты,
технические характеристики, технические сообщения и руководства (далее «Публикации МЭК»). Их
подготовка доверяется техническим комитетам; любой национальный комитет МЭК. заинтересован­
ный в предмете, может принимать участие в этой подготовительной работе. Международные, прави­
тельственные и неправительственные организации, связанные с МЭК, также участвуют в этой подго­
товке. МЭК тесно сотрудничает с Международной организацией по стандартизации (ИСО) в соответ­
ствии с условиями, определенными соглашением между этими двумя организациями.
2) Формальные решения или соглашения МЭК по техническим вопросам выражают, насколько
это возможно, международный консенсус мнений по актуальным темам, в то время как каждый техни­
ческий комитет имеет представительство от всех заинтересованных Национальных комитетов МЭК.
3) Публикации МЭК имеют вид рекомендаций для международного применения и принимаются
Национальными комитетами МЭК в этом смысле. Пока не приложены все разумные усилия к тому,
чтобы техническое содержание публикаций МЭК было точным. МЭК не может нести ответственность
за их способ применения или неверное истолкование любым конечным пользователем.
4) С целью достижения международного единообразия Национальные комитеты МЭК добива­
ются максимально возможного использования публикаций МЭК в своих национальных и региональ­
ных публикациях. На любые расхождения между Публикацией МЭК и соответствующей национальной
или региональной публикацией должно быть ясно указано в последних.
5) МЭК не использует маркировочной процедуры для указания своего одобрения и не несет от­
ветственности за любую аппаратуру, заявленную как соответствующую публикации МЭК.
6) Все пользователи должны удостовериться в том. что они имеют самую последнюю редакцию
этой публикации.
7) Никакой ответственности не должно налагаться на МЭК или ее Директоров, сотрудников,
служащих и агентов, включая отдельных экспертов и членов ее технических комитетов и националь­
ных комитетов МЭК за любые травмы, порчу имущества и прочие повреждения любого свойства или
за расходы (включая судебные издержки) и траты, вытекающие из пользования данной или любой
другой Публикацией МЭК вследствие оказанного ей доверия.
8) Уделено внимание нормативным ссылкам, помещенным в настоящей публикации. Для пра­
вильного применения настоящей публикации совершенно необходимо использование публикаций, на
которые сделаны ссылки.
9) Обращено внимание на то. что некоторые фрагменты настоящей Публикации МЭК могут быть
предметом патентных прав. МЭК не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех
таких прав.
Международный стандарт МЭК 60601-2-18 был подготовлен подкомитетом 62D МЭК «Электро-
медицинские изделия» комитета 62 «Электрическая аппаратура в медицинской практике».
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание, опубликованное в 1996 г. вме­
сте с Изменением №1 (2000 г.). Данное издание представляет собой технический пересмотр и было
приведено в соответствие или гармонизировано с МЭК 60601-1:2005.
Основные изменения по отношению к предыдущей редакции заключаются в;
a) приведении требований в соответствие с МЭК 60601-1:2005:
b ) включении требований к основным техническим характеристикам:
c) включении активных эндоскопов и эндотерапевтических устройств, работающих через второй
и последующие проколы, в рамках распространения настоящего стандарта:
d) ссылке на МЭК 60601-2-2 по испытаниям диэлектрической прочности высокочастотных при­
боров для эндотерапии вместо определения различных испытаний.
Текст этого частного стандарта базируется на следующих документах

Представленный проект Протокол голосования

62D/682/CDV 62D/743/RVC

IV